Istota badań klinicznych
Każdy lek, zanim znajdzie szerokie zastosowanie w praktyce, musi przejść szereg testów. Należą do nich: szczegółowe badania laboratoryjne, próby na zwierzętach doświadczalnych i trójfazowe testy z udziałem pacjentów, czyli badania kliniczne. Celem każdej fazy testów jest pozyskanie pewnych informacji, które z kolei stanowią podstawę następnej. Pacjenci kwalifikowani są do poszczególnych faz badania ze względu na stan zaawansowania choroby i rodzaju dotychczasowego leczenia.
W I fazie badań formułowane są najskuteczniejsze sposoby leczenia i dawkowania leków. Ze względu na wysokość ryzyka testy przeprowadzone są z udziałem niewielkiej grupy osób, którym dotychczasowe leczenie nie przyniosło pomyślnych rezultatów. Chorzy w tym czasie objęci są stałą opieką lekarską. Ustalenie bezpiecznego sposobu aplikowania leku i jego dawki daje początek II fazie testów, w której rozpatrywana jest jego skuteczność i wpływ preparatu na chorobę. W ostatniej, III fazie, leczenie stosowane jest na dużej grupie pacjentów w celu potwierdzenia wyników poprzednich badań.
Udział w badaniu klinicznym
Przed rozpoczęciem testów pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na formularzu zawierającym informacje o potencjalnych korzyściach oraz zagrożeniach. Po jej podpisaniu zostaje wpisany na listę osób zakwalifikowanych do badania klinicznego. Pacjent podczas badań leczony jest w sposób niedostępny dla wszystkich chorych i dokładnie monitorowany. Rezultat może być bardziej lub mniej skuteczny niż wdrożone dotychczasowe leczenie, jednak badanie kliniczne umożliwia skorzystanie z nowego leku na kilka lat przed jego powszechnym wprowadzeniem. Chory na każdym etapie testów może zrezygnować z udziału w badaniu, wtedy lekarz prowadzący proponuje inne, standardowe leczenie.
Bezpieczeństwo badanych
Rodzaj i częstotliwość badań klinicznych opisane są w Protokole Badania Klinicznego zatwierdzonego przez dwie instytucje: Komisję Bioetyczną i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pacjent do badań kwalifikowany jest na podstawie szczegółowego opisu choroby, a jego zgoda na wdrożenie innowacyjnego leczenia musi być świadoma i dobrowolna. W każdej chwili chory może zrezygnować z udziału w projekcie, natomiast w trakcie badań objęty jest stałą opieką medyczną. Każde badanie kontrolowane jest przez niezależne instytucje, np. Europejską Agencję Leków (EMA) czy amerykańskie FDA (Food And Drug Administration). Wyniki wszystkich przeprowadzonych testów są publikowane.
Początki badań klinicznych
Prekursorem badań klinicznych był James Lind, brytyjski oficer i chirurg, który w 1747 roku przeprowadził badanie mające na celu znalezienie przyczyn szkorbutu. Test polegał na połączeniu w pary 12 marynarzy, którym została wdrożona zróżnicowana dieta. Badacz dzięki temu mógł udowodnić związek pomiędzy suplementacją cytrusów a przyczyną choroby. Eksperyment Linda był badaniem zarejestrowanym i kontrolowanym stanowiącym fundament współczesnych badań klinicznych.
Źródła:
