Podstawowe pojęcia
Badanie kliniczne – badanie z udziałem ludzi, które sprawdza skuteczność i bezpieczeństwo nowej terapii.
Fazy badań klinicznych (I–IV) – kolejne etapy oceny leku:
-
Faza I – bezpieczeństwo i dawka, mała grupa uczestników.
-
Faza II – pierwsza skuteczność i bezpieczeństwo, większa grupa pacjentów.
-
Faza III – porównanie z placebo lub standardem leczenia, duża grupa uczestników.
-
Faza IV – monitorowanie leku po jego dopuszczeniu do obrotu.
Placebo – substancja bez działania leczniczego, stosowana w grupie porównawczej.
Randomizacja (losowy przydział) – losowanie komputerowe, które decyduje, do której grupy badania trafi pacjent (np. lek badany albo placebo).
Zaślepienie (maskowanie) – sposób prowadzenia badania, w którym pacjent i/lub lekarz nie wiedzą, jaki lek został podany, aby uniknąć wpływu oczekiwań na wynik.
Świadoma zgoda – proces, w którym pacjent otrzymuje wszystkie informacje o badaniu i dobrowolnie podpisuje zgodę na udział.
Sponsor – firma, instytucja lub organizacja finansująca i odpowiedzialna za prowadzenie badania.
Ośrodek badawczy – placówka (np. szpital czy poradnia), w której odbywa się badanie kliniczne.
Komisja bioetyczna – niezależna komisja, która ocenia, czy badanie jest etyczne i bezpieczne dla pacjentów.
Rozszerzony słowniczek
Adherencja (przestrzeganie zaleceń) – stosowanie się do zaleceń, np. przyjmowanie leków zgodnie z planem badania.
Badanie adaptacyjne – badanie, w którym można wprowadzać określone zmiany w trakcie jego trwania (np. w dawkowaniu).
Badanie krzyżowe (crossover) – uczestnik kolejno otrzymuje różne terapie (np. lek A, potem lek B).
Badanie zdecentralizowane (DCT) – część wizyt i procedur odbywa się zdalnie, np. poprzez teleporady albo aplikacje.
Firma CRO (organizacja prowadząca badania kliniczne) – firma, która wspiera sponsora i ośrodki badawcze w organizacji i monitorowaniu badania.
Niezależna rada ds. monitorowania bezpieczeństwa (DSMB) – grupa ekspertów, która kontroluje bezpieczeństwo uczestników w trakcie badania.
Punkt końcowy (endpoint) – wynik, który badanie chce osiągnąć:
-
pierwotny – główny (np. wydłużenie życia),
-
wtórny – dodatkowy (np. poprawa jakości życia).
Grupa kontrolna – uczestnicy, którzy otrzymują placebo albo standard leczenia.
Harmonogram wizyt – zaplanowane badania i spotkania w ramach udziału w projekcie.
Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) – międzynarodowy zbiór zasad zapewniających, że badania są prowadzone etycznie i bezpiecznie.
Broszura badacza (Investigator’s Brochure, IB) – dokument przeznaczony dla lekarzy prowadzących badanie, zawierający wszystkie dane o leku badanym.
Koordynator badań klinicznych – osoba w ośrodku, która wspiera lekarza prowadzącego i pomaga pacjentowi w sprawach organizacyjnych.
Monitor badań klinicznych (CRA) – osoba, która sprawdza, czy badanie w ośrodku jest prowadzone zgodnie z protokołem i przepisami.
Badanie wieloramienne i wieloetapowe (MAMS) – model, w którym jednocześnie sprawdza się kilka terapii.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) – np. hospitalizacja, zagrożenie życia lub zgon, wymagające pilnego zgłoszenia.
Protokół badania – dokument opisujący szczegóły badania: cele, plan wizyt, kryteria włączenia i wyłączenia, metody analizy.
Retencja – utrzymanie uczestników w badaniu aż do jego zakończenia.
Ulotka dla uczestnika (PIS – Patient Information Sheet) – dokument przygotowany prostym językiem, wyjaśniający zasady udziału w badaniu.
Włączenie do badania – formalne rozpoczęcie udziału pacjenta po podpisaniu świadomej zgody.
Wyłączenie z badania – zakończenie udziału pacjenta, np. z powodów zdrowotnych albo na jego własne życzenie.
Materiał powstał we współpracy z partnerem BadaniaKliniczne.pl
Źródła:
- BadaniaKliniczne.pl – przewodniki pacjenta,
- Agencja Badań Medycznych – informacje dla pacjentów,
- EMA – Glossary & Clinical Trials Regulation,
- FDA – Clinical Trials Glossary,
- NIH – ClinicalTrials.gov Glossary,
- ICH-GCP – E6(R2) Good Clinical Practice.
