Rekrutacja i przebieg badania klinicznego 

Badania kliniczne to szansa na dostęp do nowoczesnych terapii oraz rzeczywisty wkład w rozwój medycyny. Proces rekrutacji i udziału w badaniu jest wieloetapowy i zaplanowany tak, aby bezpieczeństwo uczestnika i rzetelność wyników były priorytetem. Poniżej opisano kolejne kroki, by każdy mógł łatwiej zrozumieć, jak wygląda ta droga.

https://badaniakliniczne.pl/patient-resources/rekrutacja-i-przebieg-badan-klinicznych-przewodnik-dla-pacjenta/

I. Informacje o badaniu

Informacje o badaniach klinicznych są publikowane na specjalnych portalach internetowych oraz udostępniane w ośrodkach medycznych. Każdy materiał rekrutacyjny - ulotka, ogłoszenie czy strona internetowa - jest wcześniej zweryfikowany przez komisję etyczną, co gwarantuje jego rzetelność i bezpieczeństwo.

Dodatkowo, BadaniaKliniczne.pl to portal, który gromadzi dane o prowadzonych badaniach w Polsce, jak i całej Europie i umożliwia łatwe nawiązanie kontaktu z ośrodkami prowadzącymi rekrutację. 

II. Wstępna weryfikacja i rozmowa z badaczem

Na podstawie kryteriów zawartych w protokole badania (takich jak wiek, stan zdrowia, historia choroby, wcześniejsze wyniki badań), badacz przeprowadza wstępną selekcję uczestników. W przypadku spełnienia wstępnych wymagań, rozpoczyna się rozmowa - szczegółowy wywiad medyczny, omówienie warunków badania oraz odpowiadanie na pytania uczestnika.

III. Świadoma zgoda i szczegółowe badania

Po wstępnej rozmowie kolejnym etapem jest uzyskanie świadomej zgody - uczestnik musi zrozumieć, na czym polega badanie, jakie są możliwe korzyści i potencjalne ryzyka. Dopiero po jej podpisaniu rozpoczyna się seria szczegółowych badań kwalifikacyjnych, takich jak analizy krwi, EKG czy pomiar ciśnienia. Na ich podstawie oceniana jest możliwość formalnego włączenia do badania klinicznego. Więcej o świadomej zgodzie można przeczytać w przewodniku: Świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym - co powinieneś wiedzieć.

IV. Przebieg badania klinicznego

Po zakwalifikowaniu, uczestnik rozpoczyna udział w badaniu zgodnie z założeniami protokołu. Formy realizacji mogą się różnić - udział może mieć charakter:

• zdecentralizowany: z wizytami zdalnymi, domowymi lub aplikacyjnymi,

• ambulatoryjny: z zaplanowanymi wizytami w ośrodku,

• stacjonarny: z pobytem w ośrodku badawczym.

V. Randomizacja i harmonogram

W wielu badaniach uczestnicy są losowo przypisywani (randomizowani) do różnych grup - np. do grupy otrzymującej lek badany, grupy kontrolnej (placebo) lub grupy leczonej porównawczo. Często stosowane jest również zaślepienie, czyli uczestnik i badacz nie wiedzą, kto do jakiej grupy jest przypisany. Takie podejścia zapewniają obiektywność wyników.

VI. Wizyty kontrolne i monitorowanie stanu zdrowia

W trakcie badania odbywają się regularne wizyty - mogą być stacjonarne lub zdalne. Badacze monitorują stan zdrowia, przeprowadzają wymagane testy oraz oceniają efektywność terapii. Uczestnicy powinni informować o wszystkich zdarzeniach niepożądanych, przyjmowanych lekach i wszelkich problemach zdrowotnych. 

VII. Po zakończeniu udziału

Zakończenie badania nie kończy opieki. Zebrane dane są analizowane, a uczestnicy mogą zostać poinformowani o wynikach badania - w tym, jeżeli badanie było zaślepione, jaki lek faktycznie otrzymali. Czasami badacze proszą o udział w dalszych programach monitorowania bezpieczeństwa.

Krótki schemat procesu:

1. Publikacja i kontakt - informacje dostępne m.in. na portalach i badaniakliniczne.pl.

2. Wstępna weryfikacja i wywiad - selekcja wstępna i rozmowa z badaczem.

3. Świadoma zgoda i badania kwalifikacyjne.
   

4. Oficjalne włączenie i rozpoczęcie udziału.
   

5. Realizacja badania - w formie zdecentralizowanej, ambulatoryjnej lub stacjonarnej.

6. Randomizacja i harmonogram wizyt.
   

7. Monitorowanie i wsparcie zdrowotne.
   

8. Zakończenie i informowanie o wynikach.
   

Dlaczego warto wziąć udział?

Udział w badaniu klinicznym daje dostęp do nowatorskich terapii, które mogą poprawić jakość życia, a także pozwala przyczynić się do postępu medycyny. To świadoma decyzja, poparta pełną informacją i wsparciem zespołu badawczego.

Materiał powstał we współpracy z partnerem BadaniaKliniczne.pl

Źródła:

• BadaniaKliniczne.pl – Rekrutacja i przebieg badań klinicznych: przewodnik dla pacjenta,
  
• BadaniaKliniczne.pl – Świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym: co powinieneś wiedzieć,
• EMA – Clinical Trials Regulation (CTR),
• ICH-GCP E6 (R2) - Good Clinical Practice,
• NIHR Clinical Trials Toolkit - Routemap,
• MHRA - Good Clinical Practice,
• FDA - Recruiting Study Subjects: Guidance for IRBs and Investigators,
• Agencja Badań Medycznych - Badania kliniczne: informacje dla pacjenta.