- Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzić tzw. pomostowy dostęp do terapii. Na czym ma polegać? To firma ma zapewnić dostępność do leku od dnia wejścia w życie decyzji refundacyjnej wraz z mechanizmem finansowo-rozliczeniowym do czasu zakontraktowania realizacji danego programu przez NFZ.
- Branża ocenia pozytywnie kierunek zmian. Jednak czeka na szczegóły.
- "Pojawia się wiele pytań, na które nie odpowiada zdawkowy opis planowanych zmian. Musimy poczekać na projekt zawierający konkretne przepisy" – mówi mecenas Katarzyna Rumiancew z kancelarii DZP.
- Pojawia się też pytanie o gotowość płatnika do szybkiego działania, kiedy już dostępność do leku będzie zapewniona: "NFZ może nie mieć żadnej motywacji do tego, żeby szybko przeprowadzać postępowania konkursowe, biorąc pod uwagę chociażby obecną sytuację finansową" – dodaje Wojciech Wiśniewski, ekspert ds. ochrony zdrowia Federacji Przedsiębiorców Polskich.
- W 2023 roku funkcjonował dość podobny mechanizm pomostowy finansowany przez firmę. Dotyczył on jednak finansowania terapii przed formalnym rozpoczęciem obowiązywania decyzji refundacyjnej w ramach istniejącego już programu lekowego.
Kilka miesięcy czekania na lek
Zmiany w zakresie przepisów zapewniających dostęp do programów lekowych są potrzebne jak najszybciej. Zdarzało się, że od chwili objęcia leku refundacją do zapewnienia jego rzeczywistego dostępu dla pacjentów mijało kilka miesięcy.
Samo Ministerstwo Zdrowia dostrzega systemowy brak dostępności leku od pierwszego dnia obowiązywania decyzji o refundacji w programach lekowych. Jest to związane z koniecznością zakontraktowania takiego świadczenia przez NFZ ze szpitalami - na te procedury potrzeba czasu.
Dlatego resort zaproponował tzw. pomostowy dostęp do terapii. To firma ma zapewnić dostępność do leku od dnia wejścia w życie decyzji refundacyjnej wraz z mechanizmem finansowo-rozliczeniowym do czasu zakontraktowania realizacji danego programu przez NFZ w ramach instrumentów dzielenia ryzyka oraz mechanizmów kwalifikacji pacjentów do takiego programu.
Stosowne przepisy mają znaleźć się w zapowiadanej nowelizacji ustawy refundacyjnej.
"Wprowadzenie nowego instrumentu dzielenia ryzyka powinno ograniczyć problem opóźniania terapii w ramach nowych programów lekowych. Pomimo objęcia leku refundacją, faktyczny dostęp do terapii następuje nawet po kilku miesiącach, ponieważ konieczne jest znowelizowanie aktów wykonawczych, wybór świadczeniodawców i zamówienie przez nich produktu" - przypomina Katarzyna Rumiancew z kancelarii DZP.
Dodaje, że jednocześnie nie ma możliwości rozliczenia świadczeń udzielonych w ramach nowego programu lekowego przed zawarciem umowy, jak to jest praktykowane w istniejących programach dzięki aneksowaniu istniejących umów z datą wsteczną: "W konsekwencji w przypadku nowych programów lekowych pacjenci muszą znacznie dłużej czekać na wdrożenie leczenia".
Pomysły rozwiązań były. Ale nieobowiązkowe
Pomysł tego rozwiązania podała ministrowi zdrowia sama branża.
W 2023 roku zapowiedziano m.in. uruchomienie pomostowego Programu Wczesnego Dostępu finansowanego przez firmę AstraZeneca w celu przyspieszenia terapii lekiem trastuzumab derukstekan dla pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi, w okresie od 18 września do 31 października 2023 roku. Od 1 listopada 2023 roku ruszył program finansowany z pieniędzy publicznych.
Zdaniem ekspertów, nawet jeśli są pewne analogie, to jednak nie można tych dwóch rozwiązań traktować tożsamo.
"Należy odróżnić planowane przez Ministerstwo Zdrowia rozwiązanie programu pomostowego od programu wczesnego dostępu, wdrożonego przez AstraZeneca. Dotyczył on finansowania terapii przed formalnym rozpoczęciem obowiązywania decyzji refundacyjnej w ramach istniejącego już programu lekowego. W takim przypadku nie ma wątpliwości, którzy świadczeniodawcy realizują program oraz jaka jest jego wycena, bo pamiętajmy, że oprócz kosztu leku, NFZ finansuje również diagnostykę czy wizytę pacjenta. W obecnym stanie prawnym podobne działania dla nowych programów lekowych wydają się praktycznie niemożliwe do przeprowadzenia" - ocenia mecenas Rumiancew.
"Takie przykłady miały miejsce w przeszłości, między innymi w przypadku terapii przeciwnowotworowych. Niemniej była to opcja, a nie obowiązek" – mówi Wojciech Wiśniewski, ekspert ds. ochrony zdrowia Federacji Przedsiębiorców Polskich.
"Dzisiaj resort zdrowia szuka rozwiązania problemu znanego od lat, starając się go przenieść poza siebie" - dodaje ekspert.
Diabeł tkwi w szczegółach
Szczegóły proponowanego przez MZ pomostowego dostępu do terapii w ramach programów lekowych nie są na razie znane.
"Sam pomysł przyspieszenia dostępu do terapii należy ocenić pozytywnie, jednak nie ma jeszcze informacji, jak zostanie on zrealizowany, a od tego dużo zależy. W szczególności, w jaki sposób będą wybierani świadczeniodawcy, jak będzie wyglądał mechanizm finansowo-rozliczeniowy? Co w sytuacji, gdy świadczeniodawca udzielający świadczeń w okresie implementacji, następnie nie wygra konkursu i nie zawrze umowy z NFZ? Pojawia się wiele pytań, na które nie odpowiada zdawkowy opis planowanych zmian. Musimy poczekać na projekt zawierający konkretne przepisy" - mówi mecenas Rumiancew.
Podkreśla, że wątpliwości mogą mieć również firmy farmaceutyczne. "Nie wiadomo, czy zobowiązanie do zapewnienia dostępu do terapii będzie równoznaczne z pokryciem całkowitego kosztu leku. W takim przypadku płatnik publiczny przeniósłby w okresie implementacji nowego programu lekowego swoje obowiązki w zakresie finansowania świadczeń na prywatne podmioty. Nie można jednak wykluczyć, że koszty terapii będą częściowo lub całkowicie refinansowane przez NFZ" - wskazuje ekspertka.
Kolejny problem może wiązać się z gotowością płatnika do szybkiego działania, kiedy już dostępność do leku będzie zapewniona.
"Narodowy Fundusz Zdrowia może nie mieć żadnej motywacji do tego, żeby szybko przeprowadzać postępowania konkursowe, biorąc pod uwagę chociażby obecną sytuację finansową NFZ" – mówi Wojciech Wiśniewski.
Tym bardziej, że to na początku uruchamiania programu jest zawsze najwięcej pacjentów. "Czekają na leczenie nowymi terapiami. Po tym początkowym wzroście następuje ustabilizowanie liczby pacjentów korzystających z terapii. Tyle tylko, że oznacza to przerzucenie tego początkowego kosztu sfinansowania terapii na branżę, co z pewnością będzie miało znaczenie dla płynności finansowej płatnika. Już teraz widzimy, że ośrodki nie chcą kwalifikować pacjentów do leczenia. Natomiast w modelu zaproponowanym przez Ministerstwo Zdrowia może się to zmienić i będzie większa chęć placówek do korzystania z tego mechanizmu. Z drugiej strony, podmioty odpowiedzialne będą miały taką sytuację na uwadze, prowadząc negocjacje" - dodaje przedstawiciel FPP.
W ocenie eksperta lepszym rozwiązaniem byłoby kupowanie tych leków przez Narodowy Fundusz Zdrowia w procedurze centralnej.
Źródło: rynekzdrowia.pl
