Przez ostatnie pięć lat kierował pan szpitalem w Sandomierzu. Jak się pan odnalazł w polityce lekowej?
Zarządzałem szpitalem w Sandomierzu przez pięć lat, co z pewnością dało mi szerokie spojrzenie na potrzeby pacjentów i wyzwania, przed którymi stoi system opieki zdrowotnej w Polsce, w tym dostęp do leków. Dzięki temu zdobyłem praktyczne doświadczenie w zarządzaniu zasobami, finansami i personelem. Pomogło mi to zrozumieć, jak istotne są kwestie związane z polityką lekową. W polityce lekowej kluczowe jest z jednej strony zapewnienie pacjentom dostępu do nowoczesnych i skutecznych terapii, ale również zrównoważenie kosztów, co wymaga strategicznego myślenia i umiejętności negocjacji. To doświadczenie, mimo że innego rodzaju, przygotowało mnie do pracy na poziomie ogólnokrajowym, gdzie wyzwania są większe, ale cel jest ten sam – jak najlepiej służyć pacjentom.
Pański poprzednik, wiceminister Maciej Miłkowski, był bardzo chwalony.
Bycie porównywanym do poprzednika, szczególnie kogoś, kto był wysoko oceniany przez środowisko i organizacje pacjenckie, z pewnością jest nie lada wyzwaniem.
Zatem o wyzwaniach. Czy to będzie polityka kontynuacji, czy może położy pan swój własny akcent na polityce lekowej?
Każdy wiceminister odpowiedzialny za politykę lekową ma własne priorytety i styl działania, a rola ta zawsze wiąże się z dużą odpowiedzialnością i presją. Warto jednak pamiętać, że kluczowym celem pozostaje dobro pacjentów i rozwój systemu ochrony zdrowia. Najważniejsze jest, aby kontynuować dobre inicjatywy, ale jednocześnie wprowadzać własne pomysły na rozwiązywanie problemów, odpowiadając na aktualne wyzwania w sektorze zdrowia. To szczególnie zostało podkreślone podczas ostatnich prac nad obwieszczeniem październikowym, gdzie w zaledwie trzy miesiące od ostatniego obwieszczenia znalazły się 52 nowe terapie, czyli najwięcej w roku kalendarzowym. Prace dotknęły każdego charakteru działalności obszaru refundacyjnego, ponieważ pojawiły się na nim zarówno innowacyjne terapie pod postacią dwóch terapii CAR-T, trzech przeciwciał bispecyficznych oraz 12 leków na choroby rzadkie, jak również dokonano: szerokich zmian w dostępie do terapii w obszarze psychiatrii dorosłych i dzieci, rozszerzenia wskazań dla leków opioidowych oraz zmian kategorii dostępności dla 9 substancji stosowanych w onkologii.
Jak by pan podsumował dotychczasową politykę lekową ministerstwa w obszarach, które są tematem naszej publikacji, tj. w onkologii, hematologii i chorobach rzadkich?
Ostatnie lata to intensywne tempo, szczególnie w obrębie dwóch zmian. Z jednej strony w zakresie obszarów, które pani wymieniła: onkologii, hematologii oraz chorób rzadkich – intensywnie musieliśmy nadgonić zaniedbania w dostępie do nowoczesnych terapii, gdzie w wielu przypadkach refundowane leczenie opierało się na kilku liniach terapeutycznych. Tylko w ostatnich trzech latach zostało udostępnionych prawie 400 terapii. Z drugiej strony były to działania z urzędu, jak nowe wskazania off-label, rozszerzanie wskazań dla istniejących programów lekowych dopasowanych do zmieniających się wytycznych klinicznych oraz zmiany kategorii dostępności dla terapii obecnych do tej pory w programie lekowym, co miało na celu zmniejszenie wymagań administracyjnych, jak i udostępnienie terapii w większej liczbie ośrodków.
Niektóre terapie dotyczą leków na choroby populacyjne i przez to są tańsze, niektóre zaś są bardzo drogie, ponieważ dotyczą chorób, na które cierpi np. kilkanaście osób. Jak określane są priorytety refundacyjne?
Są one określane na podstawie złożonego procesu oceny, który uwzględnia zarówno potrzeby pacjentów, jak i koszty społeczne czy ekonomiczne związane z leczeniem chorób. W Polsce mamy system wnioskowy, czyli to podmiot odpowiedzialny danej technologii leczniczej składa pełne dossier refundacyjne wraz z określoną populacją docelową, poziomem finansowania oraz deklaracją dostaw, która zabezpieczy pacjentów w celu zachowania ciągłości terapii. Naszym celem jest analiza danego obszaru terapeutycznego w porozumieniu z określonymi specjalistami w danej dziedzinie w celu zlokalizowania niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych i wypełnienia luk terapeutycznych. Cena określonej terapii zależy w głównej mierze od wielkości populacji docelowej, do której docelowo ma trafić. Im ta populacja jest większa, tym bardziej spada cena. Musimy też jednak pamiętać, że zgodnie z danymi NFZ obecny solidaryzm społeczny w zakresie wydatkowania środków pokazuje, że 80 proc. obywateli składa się na tych 20 proc. najbardziej potrzebujących, którzy są beneficjentami najbardziej innowacyjnych terapii.
Nasz model refundacyjny, gdzie to firma zabiega o refundację, nie jest jedynym, jaki istnieje na świecie.
Jest kilka podstawowych mechanizmów w zakresie udostępniania nowej technologii: kiedy rejestracja terapii jest równoznaczna z jej refundacją, wstępną oceną na lokalnych warunkach po zebraniu informacji z rzeczywistej praktyki klinicznej. Potem, po rozpoczęciu negocjacji i wyznaczeniu docelowej ceny efektywnej przez decydenta – taki model mają np. Niemcy – to decydent wskazuje terapie, wzywając podmiot pod odpowiednim rygorem albo zachętą do złożenia wniosku refundacyjnego w danym wskazaniu terapeutycznym. Mamy też model, w którym to podmiot odpowiedzialny składa wniosek, inicjując tym samym podstawowy proces refundacyjny.
W Polsce, na mocy ustawy o refundacji, istnieje system wnioskowy – to podmiot odpowiedzialny dla każdego produktu handlowego podejmuje indywidualną decyzję biznesową, dotyczącą udostępnienia swojej technologii w danym kraju na świecie, wybierając jedną z płaszczyzn jego finansowania – prywatną bądź publiczną. Forma akcesu publicznego wyraża się poprzez złożenie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto przez ministra zdrowia. Wniosek dla nowej technologii zawiera każdorazowo zakres wskazań, o które wnioskuje konkretna firma farmaceutyczna dla swojej technologii, co wiąże się z określeniem populacji docelowej, której będzie dotyczyło finansowanie w perspektywie minimum dwóch lat od momentu objęcia refundacją. Każdy z wnioskodawców precyzuje również granice możliwości dostarczenia określonej ilości swojego produktu do Polski, dopasowane do wnioskowanej populacji, uwzględniając również swoje możliwości produkcyjne na całym świecie. Powyższy mechanizm dobrowolności złożenia wniosku, będący przejawem konstytucyjnej swobody prowadzenia działalności gospodarczej, umożliwia Ministerstwu Zdrowia finansowanie technologii, dla których firma farmaceutyczna gwarantuje nieprzerwaną kontynuację dostarczania swojej technologii na rynek polski. Stanowi to gwarancję dokonania inwestycji w zdrowie pacjenta w perspektywie długoletniej, bez przerywania jego terapii.
Nowelizacja ustawy o refundacji (SZNUR) zakłada wprowadzenie koncepcji, gdzie minister zdrowia uzyska kompetencje do wezwania podmiotu odpowiedzialnego co do każdej technologii medycznej, w zakresie której będzie widział możliwość spełnienia niezaspokojonych potrzeb medycznych pod postacią zachęt oraz usprawnień administracyjnych dla podmiotu odpowiedzialnego. Będzie to stanowiło wyjście naprzeciw bardziej elastycznemu kształtowaniu polityki refundacyjnej w Polsce.
Polscy pacjenci czekają na refundacje wyjątkowo długo, znacznie dłużej niż mieszkańcy innych krajów Unii. Z czego to wynika?
Dostępność poszczególnych technologii w Europie oraz kolejność ich wprowadzenia na rynek krajowy, z uwzględnieniem czasu oczekiwania przez pacjentów, zależnego nie tylko od ministra zdrowia, to zawsze suma decyzji biznesowych firmy farmaceutycznej oraz efektywności przeprowadzenia postępowania administracyjnego przez Ministerstwo Zdrowia. W ostatnich latach przyspieszyliśmy działania związane z udostępnianiem technologii lekowych dla pacjentów. Tylko przez ostatnie trzy lata wprowadziliśmy do refundacji ponad 50 proc. wszystkich terapii udostępnionych od początku istnienia ustawy o refundacji. W 2024 r. średni czas procesu refundacyjnego nowych terapii skrócił się o 136 dni: trwa on obecnie 320 dni oraz ok. 243 dni bez okresów zawieszenia.
Główny wpływ na opóźnianie nowych terapii nadal mają podmioty składające wnioski o objęcie refundacją. Średni czas między rejestracją nowej terapii przez EMA a złożeniem wniosku do MZ to 940 dni.
Czy jest szansa na zmiany?
Szansą na wzmocnienie podejmowania decyzji o aplikacji refundacyjnej na terenie Polski może być uzyskanie przez ministra zdrowia kompetencji do wezwania firmy do złożenia wniosku. Dzisiaj firma rejestruje lek w Europejskiej Agencji Leków, ale nierzadko dopiero po kilku latach składa wniosek o objęcie go refundacją w Polsce. A my byśmy chcieli go stosować wcześniej w Polsce jako lek refundowany. Taką propozycję złożyliśmy w projekcie SZNUR.
Rozmawiała: Emilia Grzela
Całą publikację w formacie PDF mogą Państwo pobrać tutaj.
