Na konferencji prasowej, za stołem prezydialnym zasiedli: prof. Jan Walewski, dyrektor Centrum Onkologii – Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie, Wiktor Janicki, dyr. Generalny Roche Polska, Katarzyna Stadnicka, dyr. Medyczny w rejonie Europy firmy Roche, prof. Piotr Rutkowski – pełnomocnik dyrektora ds. Badań klinicznych, przewodniczący Rady Naukowej Centrum Onkologii-Instytutu, Iwona Ługowska – kierownik Oddziału Badań Wczesnych Faz, dr Sylvie Rusakiewicz z Ludwig Center z Lozanny i prof. Krzysztof J. Filipiak z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, Prorektor ds. Umiędzynarodowienia, Promocji i Rozwoju.
Gości przywitał prof. Jan Walewski – dyrektor Centrum Onkologii – Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie. – Próbujemy inwestować w innowacje – powiedział – tworzyć nowe możliwości badawcze i leczenia pacjentów. Jak misja Instytutu mieści się w tym nowym przedsięwzięciu? W tym roku przypada 85. rocznica otwarcia Instytutu Radowego, powstałego z inicjatywy podwójnej noblistki wyznającej ideę ścisłego łączenia nauki z pieką nad chorymi, którego Centrum Onkologii – Instytut jest kontynuacją.
Jako szpital, jednostka rozłożona geograficznie – wraz z oddziałami w Gliwicach i Krakowie – jesteśmy najwięksi w Polsce: 1400 łóżek, setki tysięcy chorych leczonych szpitalnie i ponad 100 tysięcy ambulatoryjnie. Pacjenci zgłaszający się po raz pierwszy to 150 tys. osób. To duża liczbą, biorąc pod uwagę, że zachorowalność na nowotwory na Mazowszu nie sięga 20 tys. rocznie. Widać z tego, że pełnimy służbę dla całego kraju.
Finansowanie Instytutu, którego źródłem jest umowa z narodowym płatnikiem, wystarcza na pokrycie 70-80% kosztów, ponoszonych w związku ze świadczeniami na rzecz chorych. Potrzebujemy więc programu restrukturyzacyjnego, mającego zwiększyć finansowanie służby zdrowia (w skali kraju opartego na przesłankach politycznych i społecznych), w tym w szczególności programu zwalczania chorób nowotworowych. Ze swojej strony staramy się zoptymalizować relację przychodów do kosztów. Program restrukturyzacyjny jest jednak kroplą w morzu potrzeb, bo stopień zużycia (dekapitalizacji) zespołu budynków Centrum, zbudowanych w 1995 r., wynosi 95%. Co oznacza, że musimy go zbudować na nowo. Przed nami przygotowanie programu inwestycyjnego, którego zarys już powstał.
Mamy mocną kadrę naukową: 160 profesorów, ponad 60 doktorów habilitowanych i 350 doktorów, w skali całego Instytutu realizujemy 50 wniosków grantowych. Z innych zasobów - mamy nowoczesną infrastrukturę informatyczną badań nad nowotworami (hurtownia baz danych dotyczących ponad 800 pacjentów i zespół narzędzi analitycznych, wciąż rozwijanych, w celu tworzenia możliwości ich analizy), służącą do opracowywania koncepcji badań klinicznych i monitorowania skuteczności leczenia. Ostatnia parametryzacja Instytutu przyznała nam kategorię A – nie najwyższą, ale wysoką - w tym roku oczekujemy kolejnej.
Częścią misji Instytutu jest zmniejszenie liczby zgonów pacjentów chorych na nowotwory, w tym – jako priorytet - optymalizacja opieki nad nimi. Celowi temu służą wspomniany już rejestr nowotworów w formie informatycznej, prowadzony na zlecenie ministra zdrowia, niezbędny element nowoczesnych badań w medycynie, oraz dziś otwierany Oddział Badań Wczesnej Fazy, realizowany w ramach Centrum Naukowo-Przemysłowego.
Czym jest to Centrum? W tym miesiącu ukazał się artykuł w Engl J Med. The Changing Face of Clinical Trials (Ramsey BW, Nepom GT, Lonial S: Academic Foundation and Industry Callaboration Finding New Therapie) na temat strategicznych zmian w badaniach klinicznych. Ten tekst jest jakby specjalnie napisany na dzisiejszą okazję. Mówi o współpracy między podmiotami akademickimi, fundacjami i podmiotami przemysłowymi w zakresie poszukiwania nowych terapii. Nauka i wiedza biologiczna są dziś tak zaawansowane, że nawet najbogatsze kraje nie nadążają z aktywnym włączaniem się w ten postęp. Najbardziej wrażliwym, krytycznym fragmentem badań zmierzających do stworzenia innowacyjnych terapii jest styk badań przedklinicznych na zwierzętach z badaniami klinicznymi. W badaniach I i II fazy mamy już opracowaną nową technologię i porównujemy je ze starą technologią. W pracy laboratoryjnej nie stoi nad nami pacjent, tylko możemy wymyślać różne projekty naukowe i próbować je transformować w kierunku badań klinicznych, ale też na tym etapie ginie najwięcej pomysłów. Jak podają autorzy – mniej niż jeden na 10 tys. projektów jest wdrożony z sukcesem.
W społeczności naukowo-przemysłowej w Stanach Zjednoczonych powstała współpraca między urzędami państwowymi, jak FDA, National Cancer Institute, odpowiedzialnym za strategię zwalczania chorób nowotworowych i za badania kliniczne, oraz różnymi interesariuszami, jak stowarzyszenia pacjenckie czy fundacje. Powstała koncepcja „przedsiębiorczej filantropii”, tworzenia klastów opartych na mieszanych podmiotach i na mieszanym finansowaniu, mających wspólny cel: zysk, ale też ogniskowanie na potrzebach ludzkich. Przykładem takiej przedsiębiorczości jest współpraca w zakresie szpiczaka plazmocytowego. Jedynym lekiem (o ograniczonej aktywności) była pochodna iperytu azotowego. Tymczasem w 2000 r. dzięki postępowi genetyki, biologii molekularnej i badań wczesnych faz zarejestrowano dziewięć nowych leków, w tym przełomowe przeciwciało. Ten postęp w szpiczaku jest kontynuowany. W Stanach Zjednoczonych stworzono centralny bank materiału biologicznego mającego służyć do projektowania nowych leków.
W naszym ustawodawstwie znalazło się pomocne dla nas rozwiązanie - Ustawa o centrach badawczych. Ich zadaniem jest wspieranie i kontynuowanie działalności podmiotów wchodzących w ich skład, współdziałanie w realizacji wdrożeń wyników prac naukowo-technicznych centrów, inicjowanie i korzystanie z dużej infrastruktury badawczej. Zadania mogą być różne: badania, szkolenia, nowe projekty, wymiana ludzi, wspólne aplikowanie o fundusze zewnętrzne.
Uroczystość otwarcia Oddziału Badań Wczesnych Faz to przykład takiego rozwiązania: przedstawicielem sektora gospodarczego jest w tym przypadku firma Roche Polska, obecna w Polsce od 20 lat, inwestująca nie tylko w swoją podstawową działalność, ale też we wzmacnianie nauki i środowiska naukowo-lekarskiego, będącego odbiorcą jej produktów, od którego zależy racjonalne i optymalne ich wykorzystanie. Taka postawa firmy i nasze potrzeby legły u podstawy podpisanej między nami umowy, w efekcie której dziś otwieramy nasz Oddział.
Minister Zdrowia Konstanty Radziwiłł w swoim wystąpieniu podkreślił, że współpraca między przemysłem farmaceutycznym a środowiskiem medycznym – naukowym i klinicznym – jest potrzebna na wszystkich etapach pracy nad lekami. Pewne ryzyko i możliwy konflikt interesów nie powinny przesłaniać zalet tej współpracy. Powstanie uregulowanej struktury, formuły współpracy stron zainteresowanych innowacyjnością, mającej środki finansowe jej dedykowane, oraz potencjał naukowy Centrum Onkologii – Instytutu tworzą w tym wypadku inicjatywę jak najlepiej służącą pacjentom. W niektórych chorobach badania kliniczne wczesnych faz są dla nich wielką szansą.
Współpraca między przemysłem a środowiskiem naukowym w medycynie to szczególny obszar – obowiązuje nas od 2014 r. rozporządzenie Unii Europejskiej w kwestii badań klinicznych, które w Polsce będziemy dostosowywać do końca przyszłego roku do naszego systemu prawnego. Wprowadzimy przepisy dostosowawcze do polskich warunków dotyczące także prowadzenia badań klinicznych (aspekty etyczne, ubezpieczenie pacjentów).
Oddział otwarty dziś w Centrum Onkologii – Instytucie jest forpoczta zmian. Ta inicjatywa przyczyni się do rozwoju Polski w kierunku innowacji, da możliwość współuczestniczenia w postępie naukowym w Europie w zakresie badań od laboratorium po wczesne fazy kliniczne - co jest ważne dla rozwoju potencjału Polski i jej innowacyjności w szerszym tego słowa znaczeniu. Stworzy podstawy do odnajdywania nowych dróg terapeutycznych w chorobach onkologicznych. Temu unikatowemu doświadczeniu w Ministerstwie Zdrowia będziemy się życzliwie przyglądać. Przedsięwzięcie to bowiem będzie torować drogę rozwiązaniom, które nawet na świecie nie są jeszcze standardem. Razem z Ministerstwem Rozwoju myślimy o metodach podwyższania potencjału Polski dla podmiotów interesujących się lokowaniem tu swoich innowacji, tryb rozwojowy w postaci nowych zapisów ustawy refundacyjnej leków będzie wspierał przedsięwzięcia i podmioty zamierzające inwestować w Polsce, szczególnie w badania. Oddział powstały w Centrum Onkologii wpisuje się w nasze zamiary.
Wiktor Janicki, dyrektor generalny Roche Polska, mówił o nadziejach, jakie ta firma wiąże z Oddziałem Badań Wczesnych Faz. - Polska od lat jest bardzo ważnym punktem na mapie inwestycji firmy Roche - powiedział. Tu usytuowane jest globalne centrum innowacyjne rozwiązań informatycznych, a także centrum międzynarodowych badań klinicznych na Europę Środkowo-Wschodnią. I to usytuowanie nie jest przypadkowe. Polska ma ogromny potencjał intelektualny, mogący przynosić innowacje w przyszłości. Firma Roche zainwestowała w badania i rozwój w Polsce ponad miliard złotych. Otwierany dziś Oddział jest jednym z elementów tej strategii – jedną z najważniejszych inwestycji Roche w Polsce. Wierzymy, że powstanie tego ośrodka to początek ekosystemu innowacji w Polsce, który na zasadzie efektu kuli śnieżnej napędzi innowacje w Polsce. Świat innowacji rządzi się ogromną konkurencją w skali międzynarodowej – dlatego ważne są środki finansowe. Naszym zdaniem są trzy aspekty, które mogą wspierać atrakcyjność Polski dla tego typu inwestycji. Po pierwsze to krajowy popyt na innowacje w służbie zdrowia, już widoczny jako utrwalony trend o dużym potencjale, mający na celu dostęp polskich pacjentów do jak najlepszych rozwiązań terapeutycznych. Drugim kluczowym czynnikiem perspektywy biznesowego partnerstwa jest zaplecze naukowe: są w Polsce liderzy z wizją, potrafiący ją wdrażać w życie. Trzecim czynnikiem jest stabilność finansowa – takie jak ten ośrodki bez niej nie mogą myśleć o przyszłym rozwoju. Mam nadzieję, że Oddział Badań Wczesnych Faz będzie początkiem wizji rozwoju innowacji w Polsce, stanie się centrum kompetencji w tym zakresie, że z polskiej myśli naukowej powstaną nowe leki. Centrum Onkologii od lat jest naszym strategicznym partnerem – dziękujemy za zaproszenie nas do tego projektu - oby stał się inspiracją dla kolejnych takich przedsięwzięć.
Prof. Piotr Rutkowski stwierdził, że badania kliniczne są niezbędne dla rozwoju medycyny, zwłaszcza onkologii, stanowią podstawę oceny skuteczności nowych terapii i wypracowania nowych standardów leczenia. W Europie ok. 7% pacjentów chorych onkologicznie może korzystać z badań klinicznych, w Polsce ok. 1%, a w Centrum Onkologii – 3-4%. Jako przewodniczący rady Naukowej Instytutu marzę – wyznał - by ten procent wzrósł do 10%.
- W Polsce większość szpitali nie posiada infrastruktury do takich badań - powiedział. Składa się na nią także wyedukowany zespół, reprezentujący najwyższy standard pracy zespołowej. Instytut, poprzez otwarcie tego ośrodka, stwarza szansę poszukiwania nowych opcji terapii polskim pacjentom. Dołączamy do elity – wszystkie najważniejsze onkologiczne ośrodki medyczne mają takie oddziały. Robimy też krok w kierunku powstania Narodowego Instytutu Onkologii. Ten oddział stanowi zobowiązanie w stosunku do naszych partnerów przemysłowych i wobec naszych pacjentów, którym dajemy nowe nadzieje w powrocie do zdrowia, ale też jest istotnym krokiem w postępie naukowym. Jest też przykładem partnerstwa publicznego, wykorzystania środków Narodowego Centrum badań i Rozwoju. Jest to wyjątkowy dzień dla polskiej medycyny.
Dr Iwona Ługowska podziękowała dyrekcji Centrum Onkologii za powierzenie jej zadania zorganizowania i prowadzenia Oddziału Badań Wczesnych Faz. Było to wielkie wyzwanie. Dzięki stażom m.in. w New Castle, Heidelbergu i Lozannie – wzorowaliśmy się na najlepszych zagranicznych rozwiązaniach – powiedziała. Uwzględnialiśmy możliwości sponsorów i oczekiwania pacjentów. Odział składa się z części administracyjnej (otwarta 1 marca 2017) i części klinicznej. Mamy umowę na realizację pięciu badań klinicznych, pięć kolejnych mamy w planie. Pierwszych pacjentów przyjmiemy już w przyszłym tygodniu.
Dr Sylvie Rusakiewicz z Ludwig Cancer Center Research z Lozanny mówiła o modelowej współpracy między ośrodkiem szwajcarskim i polskim (Translation Research Project Callaboration).
Prof. Krzysztof J. Filipiak – dyrektor ds. Międzynarodowej Promocji i Rozwoju w Warszawskim Uniwersytecie Medycznym, z który Centrum Onkologii na podpisane porozumienie o współpracy, głównie w zakresie badan klinicznych – złożył gratulacje prof. Walewskiemu i przekazał na jego ręce list gratulacyjny od jego ekscelencji rektora prof. Mirosława Wielgosia o okazji otwarcia Oddziału. Reprezentuję WUM, który wchodzi w coraz ściślejszą współpracę z Centrum Onkologii – Instytutem.
- Jako kardiolog patrzę z pewną zazdrością na rozwój onkologii – która wstąpiła w Złoty Wiek w zakresie leków i postępu terapii. Centrum Onkologii ma teraz Oddział Badań Wczesnych Faz, a WUM dysponuje znakomitym konsorcjum badań przedklinicznych i centrum transferu technologii. Jesteśmy więc kompatybilni. Łączymy wysiłki, korzystając z naszych struktur tworzymy abc badań. To ważne – bo de facto – (w kontekście epidemiologicznym) liczą się dwie specjalności: kardiologia i onkologia. Sam jestem kardiologiem, na sali jest małe lobby kardiologiczne: pani prof. Anna Fijałkowska, prof. Łukasz Szumowski, minister, ale przede wszystkim kardiolog. Jak tu siedzimy – 90% z nas zachoruje albo na chorobę onkologiczną, albo sercowo-naczyniową. Dlatego łączymy organizacyjne i naukowe wysiłki – dla pacjentów obecnie się leczących i przyszłych.
