Dopuszczenie oparto na wynikach badania ECHO fazy III, które wykazało poprawę przeżycia wolnego od progresji o ponad 16 miesięcy w porównaniu z samą immunochemioterapią.
Calquence (akalabrutynib) firmy AstraZeneca, w połączeniu z bendamustyną i rytuksymabem, został dopuszczony do stosowania w Unii Europejskiej (UE) w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych.
Decyzja Komisji Europejskiej zapadła po pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i opierała się na wynikach badania ECHO fazy III, zaprezentowanych podczas Zjazdu Europejskiego Towarzystwa Hematologicznego (EHA) w 2024 r. oraz opublikowanych w The Journal of Clinical Oncology.
W badaniu wykazano, że akalabrutynib w połączeniu z bendamustyną i rytuksymabem zmniejsza ryzyko progresji choroby lub zgonu o 27% w porównaniu ze standardową chemioterapią immunologiczną (współczynnik ryzyka [HR] 0,73; 95% przedział ufności [CI] 0,57–0,94; p=0,016).
Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) wynosiła 66,4 miesięcy w grupie z akalabrutynibem w porównaniu do 49,6 miesięcy w grupie leczonej samą immunochemioterapią.
Chłoniak z komórek płaszcza to rzadka i zwykle agresywna postać chłoniaka nieziarniczego, często rozpoznawana w zaawansowanym stadium. Szacuje się, że w 2024 r. w Wielkiej Brytanii, Francji, Niemczech, Hiszpanii i Włoszech zdiagnozowano 6000 przypadków MCL.
Prof. Martin Dreyling, lekarz z Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego LMU w Monachium i badacz biorący udział w badaniu, powiedział:
"To zatwierdzenie stanowi nową opcję leczenia pierwszej linii dla pacjentów z MCL w Unii Europejskiej, czyli z agresywną postacią chłoniaka, którą nadal charakteryzuje niekorzystne rokowanie. Dzięki poprawie przeżycia wolnego od progresji o ponad 16 miesięcy, połączenie z akalabrutynibem to bardzo potrzebny postęp w leczeniu tej trudnej choroby".
Dave Fredrickson, wiceprezes wykonawczy Działu Onkologii i Hematologii w AstraZeneca, powiedział:
"Leczenie połączeniem Calquence w pierwszej linii terapii MCL wykazało istotną poprawę przeżycia wolnego od progresji oraz spójny profil bezpieczeństwa w badaniu ECHO. Jako pierwszy i jedyny zatwierdzony inhibitor BTK w tym wskazaniu w UE. Jesteśmy dumni, że możemy zaoferować nową, potrzebną opcję leczenia pacjentom żyjącym z tą trudną chorobą".
Profil bezpieczeństwa i tolerancji Calquence był zgodny z dotychczas znanym profilem tego leku i nie odkryto żadnych nowych toksyczności.
Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
Chociaż pacjenci z MCL w początkowej fazie leczenia dobrze reagują, to mają tendencję do nawrotów. MCL stanowi około 3–6% wszystkich chłoniaków nieziarniczych, a jego roczna zapadalność wynosi 0,5 na 100 000 osób w krajach zachodnich. Szacuje się, że ponad 21 000 pacjentów zdiagnozowano w USA, Wielkiej Brytanii, Francji, Niemczech, Hiszpanii, Włoszech, Japonii i Chinach.
Badanie ECHO
Badanie ECHO to duże, międzynarodowe badanie kliniczne trzeciej fazy, w którym sprawdzano skuteczność i bezpieczeństwo leku Calquence w połączeniu z bendamustyną i rytuksymabem u dorosłych pacjentów (w wieku 65 lat i starszych) z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL).
Uczestnicy badania byli losowo przydzielani do jednej z dwóch grup – jedna otrzymywała Calquence, a druga placebo, oba leki podawane były dwa razy dziennie doustnie. Wszyscy pacjenci dostawali też chemioterapię: bendamustynę (w dniach 1–2) i rytuksymab (w dniu 1) przez 6 cykli (każdy trwał 28 dni). Następnie przez 2 lata otrzymywali terapię podtrzymującą rytuksymabem, jeśli leczenie początkowe było skuteczne.
Głównym celem badania było określenie przeżycia wolnego od progresji, czyli jak długo pacjenci żyją bez pogorszenia choroby.
Calquence (akalabrutynib)
Calquence to nowoczesny lek, który blokuje działanie białka zwanego kinazą Brutona (BTK), ważnego dla rozwoju i przemieszczania się komórek B, czyli jednego z typów komórek odpornościowych. Lek działa bardzo precyzyjnie, wiążąc się trwale z BTK i hamując jego aktywność, co pomaga powstrzymać rozwój niektórych nowotworów krwi.
Calquence jest już zatwierdzony do leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) i chłoniaka z małych limfocytów (SLL) w USA, Japonii, Chinach, krajach UE i wielu innych. Jest także dopuszczony do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) w USA i niektórych innych krajach.
AstraZeneca w hematologii
AstraZeneca przesuwa granice nauki, by na nowo zdefiniować opiekę hematologiczną. Jej celem jest poprawa jakości życia pacjentów z nowotworowymi, rzadkimi i innymi chorobami krwi poprzez wprowadzanie innowacyjnych leków i podejścia terapeutycznego, tworzonego w oparciu o doświadczenia pacjentów, opiekunów i lekarzy.
Oprócz dostępnych już leków, intensywnie rozwija nowe terapie, które mają na celu zwalczanie podstawowych przyczyn chorób, wykorzystując różne platformy naukowe. Przejęcie firm Alexion, specjalizującej się w rzadkich, nienowotworowych chorobach krwi oraz Gracell Biotechnologies Inc., pioniera terapii komórkowych opartych na własnych komórkach pacjenta, pozwala poszerzyć ofertę terapeutyczną w hematologii i dotrzeć do większej liczby pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami.
AstraZeneca w onkologii
AstraZeneca przewodzi rewolucji w onkologii, dążąc do znalezienia skutecznych metod leczenia każdego rodzaju raka. Firma podąża za nauką, aby lepiej zrozumieć nowotwory i ich złożoność, a następnie odkrywać, opracowywać i dostarczać pacjentom przełomowe terapie. Skupia się na jednych z najtrudniejszych do leczenia nowotworów.
Dzięki nieustannej innowacyjności AstraZeneca stworzyła jedno z najbardziej zróżnicowanych portfolio leków i projektów badawczych w branży, co daje realną szansę na zmianę praktyki medycznej i poprawę jakości życia pacjentów.
Firma ma wizję, by na nowo zdefiniować opiekę onkologiczną i – pewnego dnia – całkowicie wyeliminować nowotwór jako przyczynę śmierci.
Żródło: AstraZeneca
