Kto może wziąć udział w badaniu?
Według danych Krajowego Rejestru Nowotworów z 2009 r. liczbę nowych zachorowań na chłoniaka Hodgkina szacuje się w Polsce na około 700–800 rocznie (350 u kobiet i 391 u mężczyzn), co stanowi 0,5–0,7% ogółu nowotworów i 12% wszystkich chłoniaków. W tym samym roku odnotowano w Polsce 202 zgony z powodu chłoniaka Hodgkina, odpowiednio 80 u kobiet i 122 u mężczyzn. Niska umieralność związana jest z faktem, że współczesne leczenie onkologiczne pozwala na uzyskanie około 80–85% wyleczeń.
Chorują głównie ludzie w wieku od 20 do 40 roku życia, tylko 20% w wieku powyżej 65 lat. Stanowi to duży problem społeczny, bowiem choroba dotyka ludzi względnie młodych, aktywnych społecznie i czynnych zawodowo.
Do badania planuje się włączyć 86 osób z chłoniakiem Hodgkina:
A) u których doszło do wznowy choroby
- z zaawansowanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina w stopniu IIB-IV
- lub chorych z postacią wczesną w stopniu IIA, ale z dużą metaboliczną objętością guza lub obecną zmianą masywną
B) chorych pierwotnie opornych
- w stopniu IIB-IV
- lub IIA, ale wyjściowo z dużą metaboliczną objętością guza lub obecną zmianą masywną.
Rys. 1. Stadia chłoniaka Hodgkina według klasyfikacji z Ann Arbor
To badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat, z co najmniej jedną zmianą mierzalną. Udział pacjenta w badaniu potrwa maksymalnie 30 miesięcy. Badanie jest podzielone na 3 okresy: okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji kontrolnej. Podczas każdego z tych okresów badania uczestnicy zgłoszą się do ośrodka badawczego na 1 lub więcej wizyt u lekarza prowadzącego badanie. Wizyta przesiewowa potrwa około 2 godziny. Wszystkie pozostałe wizyty potrwają ok. 1,5 godz.
Informacje o projekcie
Badanie N-Burgund jest finansowane przez Agencję Badań Medycznych w ramach Konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych ABM/2020/1. Projekt jest realizowany od 29.03.2021 r. i potrwa do 29.03.2027 r. Celem badania jest poprawa wyników leczenia chorych na Chłoniaka Hodgkina poprzez zastosowanie 3 cykli niwolumabu przed ratunkową chemioterapią BGD (2 cykle) z następowym autologicznym przeszczepieniem komórek krwiotwórczych. Hipoteza badawcza zakłada, że Niwolumab zwiększy odpowiedzi na BGD do 90% oraz zmniejszy odsetek wznów po autologicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych o 10%.
Pomysłodawca badania
Głównym Badaczem badania N-Burgund jest Prof. dr hab. Jan Maciej Zaucha – profesor z dziedziny nauk medycznych, specjalista z zakresu hematologii i transplantologii, Kierownik Katedry i Kliniki Hematologii i Transplantologii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, wykładowca akademicki na wydziale lekarskim.
Fot. 1. Prof. Jan Maciej Zaucha - archiwum prywatne
Obecnie zainteresowania naukowe i zawodowe Profesora Zauchy skupiają się na chłoniaku Hodgkina. Jak sam podkreśla: „Moje zainteresowania to poszukiwanie skutecznych zindywidualizowanych terapii, ale też wczesnej identyfikacji tych chorych. Na leczenie standardowe nie reaguje 5 procent pacjentów z wczesną postacią chłoniaka Hodgkina i około 15 procent z postacią zaawansowaną. Obecnie moje zainteresowania naukowe koncentrują się na poszukiwaniu skutecznych terapii dla tych pacjentów”. Profesor Zaucha od 2023 r. pełni funkcję Prezesa w Polskiej Grupie Badawczej Chłoniaków. Był głównym badaczem ogólnopolskiego badania obserwacyjnego dotyczącego zastosowania wczesnego badania PET w ocenie odpowiedzi na leczenie u chorych na chłoniaka Hodgkina. Jest głównym badaczem badania BURGUND oceniającego rolę chemioterapii BGD w nawrotowym /opornym chłoniaku Hodgkina. Wspólnie z prof. Andreą Gallaminim z Włoch, który jest pionierem w zastosowaniu badania PET w ocenie stanu zaawansowania i odpowiedzi na leczenie u chorych na chłoniaka Hodgkina, prowadzi międzynarodowe badania kliniczne RAFTING-2019 finansowanego przez Agencje Badań Medycznych. Jak sam Pan Profesor podkreśla: „W hematologii ważne jest stałe poszukiwanie nowych rozwiązań, dlatego oprócz leczenia chorych należy pracować naukowo. To bardzo ważne, żeby być skutecznym w tej trudnej dziedzinie medycyny”.
W jaki sposób będzie monitorowany stan zdrowia uczestników w tym badaniu?
Podczas badania uczestnicy będą regularnie zgłaszać się do ośrodka badawczego w celu sprawdzenia ich stanu zdrowia oraz przeprowadzenia kilku rodzajów badań
i ocen. Takie badania i oceny mogą obejmować:
- Wywiad medyczny
- Badania laboratoryjne z krwi
- Badanie obrazowe PET-TK
- Pomiar parametrów życiowych
- Ocena stanu wydolności organizmu
- Badania fizykalne
- Badania elektrokardiograficzne oraz echokardiograficzne (w skrócie EKG i ECHO)
- Testy ciążowe (jeśli dotyczy)
Nie wszystkie te czynności będą wykonywane podczas każdej wizyty.
Jakie korzyści i zagrożenia niesie ze sobą udział w badaniu?
Jedną z korzyści związanych z udziałem w tym badaniu jest częste monitorowanie stanu zdrowia jego uczestników. Nie ma jednak gwarancji, że udział w tym badaniu przyniesie danej osobie poprawę jej stanu zdrowia. Może on pozostać bez zmian lub może się pogorszyć. Ponadto podobnie jak w przypadku wszelkich leków, badane leki mogą powodować działania niepożądane. Możemy im zapobiec lub je wyleczyć, a wiele z nich szybko ustępuje. Każde badanie niesie ze sobą pewne zagrożenia, które mogą obejmować zdarzenia powodujące złe samopoczucie, dyskomfort albo uszczerbek na zdrowiu. Personel badawczy omówi z każdą osobą potencjalne zagrożenia związane z udziałem w badaniu przed przystąpieniem przez nią do badania.
Jak się zgłosić?
Osoby zainteresowane udziałem w badaniu zachęcamy do odwiedzenia strony www.nburgund.com, gdzie znajdują się dane kontaktowe oraz lista Ośrodków, w którym prowadzone jest badanie N-Burgund.
