dr K. Giannopoulos

Badania kliniczne

Badania kliniczne

Badania kliniczne to badania naukowe mające na celu znalezienie odpowiedzi na szczegółowe pytania dotyczące nowej metody leczenia, lub nowego sposobu wykorzystania starej metody leczenia.

W trakcie badania klinicznego można:

  • badać nowe leki
  • dodawać nowe leki do istniejącego standardu terapeutycznego
  • poszukiwać nowej drogi podawania leków w standardzie terapeutycznym
  • oceniać jak zmiana trybu życia wpływa na chorych z chorobą nowotworową
  • poszukiwać możliwości jak zapobiegać rozwojowi nowotworu
  • porównywać nowe schematy terapeutyczne ze starymi, aby zobaczyć które powiązane są z mniejszymi skutkami ubocznymi lub wyższą skutecznością.

 

Nowe metody leczenia muszą przejść przez trzy fazy badania zanim staną się standardem terapeutycznym i będą mogły być stosowane w szpitalach i klinikach. Każda faza badania ma na celu uzyskanie pewnych informacji. Każda kolejna faza bazuje na informacjach uzyskanych w fazie poprzedniej. Chorzy mogą być zakwalifikowani do różnych faz badania w zależności od stanu, rodzaju i zaawansowania choroby, rodzaju leczenia jakie przyjmują i jakie do tej pory otrzymali.

 

Faza I

Faza pierwsza badania ma na celu znalezienie najlepszego sposobu podawania leczenia oraz odpowiedzi na pytanie jaka dawka leku będzie bezpieczna dla chorego. Badanie jest poprzedzone licznymi testami bezpieczeństwa w laboratorium na zwierzętach. Ta faza niesie ze sobą najwięcej ryzyka i jest przeprowadzana na małej grupie osób, którym nie pomogło leczenie pierwszej linii. Przez cały czas trwania badania chorzy są bardzo dokładnie badani i obserwowani.

 

Faza II

W momencie kiedy naukowcy ustalą bezpieczna dawkę przyjmowanego leku oraz sposób podawania, następuje druga faza badania, czyli badanie jak skutecznie może wpływać ten typ leczenia na nowotwór.

 

Faza III

Jeżeli badanie leku przechodzi w trzecią fazę oznacza to, że jest bezpieczne i posiada obiecujące właściwości przeciwnowotworowe. W tej fazie leczenie jest testowane na dużej grupie chorych aby potwierdzić wyniki pierwszych dwóch faz. Ta faza ma również na celu porównanie nowego schematu z dotychczasowym standardem terapeutycznym.

 

Uczestnictwo w badaniu klinicznym

Badanie kliniczne niesie ze sobą wiele potencjalnych korzyści ale również i pewne ryzyko. Chorzy biorący udział w badaniu klinicznym poddawani są leczeniu, które nie jest dostępne dla wszystkich chorych i są bardzo dokładnie monitorowani. Będąc uczestnikiem niektórych badań, otrzymuje się leczenie zgodnie ze standardem terapeutycznym. Jeżeli chory otrzymuje nowe leczenie, może być ono bardziej skuteczne, ale również może być mniej skuteczne niż leczenie dotychczasowe. Ogólnie biorąc, chorzy korzystają biorąc udział w badaniu klinicznym, ponieważ nowe leczenie najczęściej bazuje na doświadczeniach ze stosowania standardów terapeutycznych. Personel medyczny badając nowe metody terapeutyczne będzie sprawdzał korzyści i ryzyko jakie przyniesie to szczególne leczenie. Niekiedy udział w badaniu klinicznym umożliwia korzystanie z leku na parę lat przed jego wprowadzeniem do powszechnego leczenia.

 

Informacja

Przed przystąpieniem do badania klinicznego chory zostaje poinformowany o wszystkich korzyściach oraz o ryzyku tego badania. Po przekazaniu wszystkich tych wiadomości i braku pytań ze strony chorego, musi on podpisać formularz, w którym są wyszczególnione potencjalne korzyści i ryzyko badania. Po podpisaniu chory zostaje wpisany na listę osób zakwalifikowanych do badania klinicznego.

 

Stosowanie "placebo" w trzeciej fazie

Badania kliniczne testujące leki przeciwnowotworowe lub całe schematy terapeutyczne rzadko umieszczają chorych w grupie, która nie otrzymuje żadnego leczenia. W fazie trzecie zazwyczaj następuje przypadkowy podział na grupy, w której jedna otrzymuje leczenie poddawane badaniu, a druga grupa kontrolna jest poddawana leczeniu dotychczasowym standardem terapeutycznym. Zakwalifikowanie do grupy kontrolnej również przynosi choremu korzyści, ponieważ w okresie leczenia poddawany jest szczegółowym, regularnym i dokładnym badaniom.

 

Rezygnacja z badania klinicznego

Chory może zrezygnować z badania klinicznego w każdej chwili. Jeżeli chory podejmie taką decyzje, lekarz prowadzący zaproponuje inne, standardowe leczenie.

kodowanie: projekt: