Wyniki te stanowią podstawę do rozszerzenia rejestracji przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) oraz zostały już uwzględnione przez Komisję Europejską i wytyczne NCCN jako preferowana opcja leczenia drugiej linii u pacjentów niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT).
Badanie STARGLO objęło 274 pacjentów z 13 krajów, w tym ze Stanów Zjednoczonych, Australii i kilku państw europejskich. Zastosowanie Columvi z GemOx wykazało 63% redukcję ryzyka progresji choroby lub zgonu (PFS) w porównaniu z R-GemOx (rytuksymab + GemOx). Zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka zgonu o 41% (współczynnik ryzyka [HR] = 0,59, 95% przedział ufności [CI]: 0,40–0,89, p = 0,011) u pacjentów leczonych Columvi w skojarzeniu z GemOx w porównaniu z R-GemOx. Mediana całkowitego przeżycia wynosiła 25,5 miesiąca w porównaniu z 12,9 miesiąca dla grupy kontrolnej. Pacjenci leczeni Columvi byli dłużej leczeni w porównaniu z ramieniem R-GemOx (mediana liczby cykli 11 w porównaniu do czterech), co wynikało z progresji choroby w ramieniu R-GemOx, mimo wyższego odsetka działań niepożądanych. Jednym z najczęstszych działań niepożądanych był zespół uwalniania cytokin, który był zazwyczaj łagodny (dowolny stopień: 44,2%, stopień 1.: 31,4%, stopień 2.: 10,5%, stopień 3.: 2,3%) i występował głównie w pierwszym cyklu leczenia.
Populacja chorych objęta badaniem STARGLO odzwierciedla rzeczywistą charakterystykę pacjentów z DLBCL. Potwierdzono, że różnice geograficzne i etniczne nie stanowią istotnych determinant wyników leczenia, co dodatkowo wspiera uniwersalność zastosowania terapii. Również strategie terapeutyczne nie różnią się istotnie między kontynentami, co potwierdzają dane z badań z codziennej praktyki klinicznej.
Columvi jako przeciwciało bispecyficzne CD20xCD3 łączy komórki T z komórkami B, indukując selektywną odpowiedź przeciwnowotworową. Unikalna budowa 2:1 umożliwia efektywniejsze wiązanie i aktywację cytotoksyczną. W obliczu ograniczonych opcji terapeutycznych dla pacjentów z agresywną postacią DLBCL, wdrożenie skutecznych, dostępnych i gotowych schematów leczenia, takich jak Columvi z GemOx, może znaczną poprawić rokowanie i jakość życia pacjentów.
Opcje terapeutyczne dla chorych z opornym/nawrotowym chłoniakiem DLBCL są ograniczone. Kluczowym aspektem w/w schematu jest jego potencjał do szerokiego zastosowania w populacji chorych na DLBCL. Aż 75% pacjentów z nawrotowym lub opornym DLBCL w USA nie kwalifikuje się do najnowszych terapii, nie toleruje ich lub nie ma do nich dostępu. W tym kontekście możliwość zastosowania gotowego, ograniczonego czasowo schematu leczenia jak Columvi-GemOx pozwoli poprawić dostępność do leczenia i jego wyniki.
Zobacz całą publikację: Roche provides update on FDA Advisory Committee meeting on Columvi combination for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma, https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-05-20.
