Największą barierą nie są braki finansowe, choć tylko do tego władze próbują ten problem sprowadzić, ale przede wszystkim bariery stworzone przez biurokrację. To urzędnicy, a nie fachowcy, decydują jak będą leczeni chorzy. O ograniczeniach jakimi obwarowany jest dostęp do leków hematookologicznych oraz możliwości poprawy dostępności niestandardowych terapii onkologicznych dyskutowano na zorganizowanym przez Fundację Watch Health Care seminarium "Innowacje w hematoonkologii – ocena dostępności w Polsce" 22 maja br. w Warszawie.
Jak zaznaczył na wstępie Prof. Wiesław Jędrzejczak, kierownik Kliniki Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych WUM, członek Zarządu Polskiego Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów oraz Konsultant Krajowy w dziedzinie hematologii, „od około pół roku nie zajmuje się już innowacjami.” Dzieje się tak w wyniku swoistego „choinkowego prezentu” od Ministerstwa Zdrowia, czyli nowej ustawy refundacyjnej. Sytuacja sprzed jej wprowadzenia daleka była od idealnej, jednak wówczas nie odcinano Polaków nie tyle od nowości, co od schematów leczenia stosowanych od lat.
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z 25 kwietnia 2012 roku z listy leków refundowanych zniknęło wiele substancji standardowo stosowanych w hematologii. Prof. Jędrzejczak wymienił między innymi: busulfan (używany w przewlekłych nowotworach mieloproliferacyjnych), chlorambucil (przewlekła białaczka limfocytowa), melfalan w tabletkach (szpiczak, ostra białaczka szpikowa), tioguanina (ostre białaczki). Leki te mają być teraz stosowane w ramach terapii niestandardowej.
„Pomysł, żeby chemioterapię standardową finansować w ramach chemioterapii niestandardowej jest majstersztykiem intelektualnym” - mówił Prof. Jędrzejczak, „problemem dla hematologa na świecie jest białaczka. Dla polskiego hematologia białaczka to jest mały pikuś”. By zastosować u pacjenta ze szpiczakiem sprawdzoną i praktykowaną od lat terapię melfalanem, prednisonem i talidomidem lekarz musi dokonać istną papierkową drogę przez mękę. Melfalan i talidomid od niedawna uznane są przez MZ za leki służące chemioterapii niestandardowej. W związku z tym konieczne jest wypisanie dwóch wniosków na import docelowy, jak również dwóch wniosków o chemioterapię niestandardową.
Dr Krzysztof Łanda z Fundacji WHC wyjaśniał, iż taki podpisany przez lekarza, ordynatora, dyrektora szpitala i konsultanta wojewódzkiego wniosek musi zawierać m.in. szczegółowy opis proponowanego schematu leczniczego, jego koszty, dokumentację potwierdzającą skuteczność takiego leczenia. Zgoda zostaje wydana przez dyrektora wojewódzkiego NFZ na dwa miesiące. W przypadku gdy standardowa terapia trwa np.: cztery miesiące konieczne jest wypełnianie wniosków po raz kolejny. Procedury te dotyczyć będą kilku tysięcy pacjentów rocznie. W tym miejscu dr Łanda przywołał przykład Austrii, gdzie centralny system pozwala na wdrożenie pacjenta do leczenia chemioterapią niestandardową w dwie minuty.
Inny problem jaki został stworzony przez ustawodawców w ostatnim czasie to zawężenie zastosowania niektórych leków jedynie do ich charakterystyki. Innymi słowy lek nie będzie mógł zostać wykorzystany w przypadkach, w których jest naukowo potwierdzone jego skuteczne działanie, ale nie ma takiego wskazania w charakterystyce rejestracyjnej danego produktu. „Przed wejściem ustawy refundacyjnej większość lekarzy stosowała leki poza ich charakterystyką nawet nie zdając sobie z tego sprawy, bo który lekarz studiował dokładnie charakterystykę produktu leczniczego” mówił Wojciech Matusewicz, prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych, podając przykład choćby powszechnie stosowanej aspiryny, której specyfikacja nie pozwala podawać tego leku dzieciom poniżej dwunastego roku życia. „Medycyna to nie jest książka kucharska, jest wiele wyjątków od postępowania standardowego. Możliwości standaryzacji w medycynie są ograniczone” wspominał dr Łanda.
W odpowiedzi na prośbę rozszerzenia wskazań zawartych w charakterystykach niektórych leków, które są w tych wskazaniach podstawowymi (lub jedynymi) metodami leczenia, prof. Jędrzejczak otrzymał odpowiedź, że jedyne prawo do inicjatywy w tej sprawie ma firma farmaceutyczna. Wynika z tego, że o naszym leczeniu decydują zagraniczne koncerny farmaceutyczne. Co stanie się gdy firma nie będzie zainteresowana polskim rynkiem, albo gdy wdrożenie leku będzie dla niej nieopłacalne?
Decydenci pozostają głusi na głosy ekspertów. Dr Janusz Meder, prezes Polskiej Unii Onkologi mówił, że „nie dostrzega się możliwości wykorzystania ekspertów. Nie wykorzystuje się, w tak ważnych sprawach, opinii Konsultanta Krajowego, który w końcu został powołany przez Ministra Zdrowia”. Mimo pozytywnych rekomendacji specjalistów wciąż wiele substancji nie jest stosowanych zgodnie z najnowszymi wynikami badań, czy nawet w ogóle nie są ujęte na listach refundacyjnych.
Dr Artur Jurczyszyn z Kliniki Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie podawał przykład bortezomibu, którego nie wolno stosować w leczeniu pierwszego rzutu, a co jest standardem na świecie. Podobnie ograniczono stosowanie bortezomibu u pacjentów z niewydolnością nerek, pomimo jednoznacznych wskazań. Również lenalidomid, standard światowy w leczeniu szpiczaka, powinien zostać przeniesiony do katalogu chemioterapii standardowej. Prof. Jan Walewski wymieniał obok tego rytuksymab, którego zastosowanie w leczeniu chłoniaków jest mocno ograniczone, gemcytabinę stosowaną jedynie jako chemioterapia niestandardowa w leczeniu chłoniaka Hodgkina, ofatumumab, który może być zastosowany u chorych odpornych na leczenie fludarabiną i alemtuzumabem oraz rytuksymabem.
Zarówno dr Jurczyszyn jak i prof. Walewski wymienili też bendamustynę, lek z którym obecnie wiąże się duże nadzieje. „Ma wysoką i udowodnioną skuteczność wobec chłoniaków, przewlekłej białaczki limfocytowej i szpiczaka plazmocytowego” - mówił prof. Walewski. O bendamustynie wspominał wcześniej również dr Łanda w kontekście zeszłorocznej pozytywnej rekomendacji AOTM dla zastosowania jej w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej oraz chłoniaków nieziarnicznych, co jednak wciąż nie zaowocowało wpisaniem tego leku do katalogu chemioterapii. Dodać należy, że lek ten jest stosunkowo tani i jak możemy przeczytać w stanowisku AOTM „zaprzestanie finansowania bendamustyny może doprowadzić do wzrostu wydatków z budżetu”. Paradoksem jest też to, iż rekomendacja leku w jednym wskazaniu blokuje, w niektórych wojewódzkich oddziałach NFZ, decyzje odnośnie zgody na jego zastosowanie w innych niż te wskazania przypadkach.
Prelegenci wielokrotnie podkreślali brak zaufania do lekarzy. Dla urzędników są to jedynie liczby, a przed lekarzami stoją żywi pacjenci, którym należy pomóc. Przekroczenie jakiejkolwiek normy narzuconej przez Ministerstwo lub NFZ skutkuje urzędniczą kontrolą bez możliwości odwołania oraz karami dla szpitala i lekarzy. Tracą na tym jedynie chorzy. Prof. Jędrzejczak jako przykład przytoczył sytuację gdy NFZ zakwestionował podanie bortezomibu choremu z liczbą płytek 49 G/l (zapis w programie 50 G/l). Chory uzyskał całkowitą remisję, ale szpital musiał zwrócić koszty leczenia i opłacić nałożoną karę. „To że chory leczony jest z dobrym efektem nie ma większego znaczenia” - mówił prof. Andrzej Hellmann.
Sytuacja, nie tylko w hematoonkologii, nie poprawi się sama. Zapadalność na nowotwory według prognoz będzie się zwiększać. Należy więc gruntownie zastanowić się nad modyfikacjami systemu ich leczenia w sposób by zarówno pacjent jak i płatnik był usatysfakcjonowany.
