Preparat został zatwierdzony w następujących wskazaniach:
- w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem, w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem, którzy wcześniej przeszli co najmniej jedną linię terapii obejmującą lenalidomid i inhibitor proteasomu;
- w skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazonem, w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem, którzy wcześniej przeszli od jednej do trzech linii terapii;
- w skojarzeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem, w leczeniu dorosłych pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym szpiczakiem, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Skuteczność i bezpieczeństwo
Skuteczność isatuximabu-irfc podawanego podskórnie w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem oceniano w otwartym badaniu równoważności IRAKLIA (NCT05405166), w którym 531 pacjentów (w stosunku 1:1) przydzielono losowo do grupy otrzymującej isatuximab-irfc podawany podskórnie za pomocą systemu podawania na ciele (OBDS) lub do grupy otrzymującej isatuximab-irfc dożylnie, w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem.
Głównymi miernikami wyników były: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniony przez Niezależną Komisję Oceniającą (IRC) oraz punkt końcowy farmakokinetyczny Ctrough w stanie stacjonarnym (odpowiadający stężeniu przed podaniem dawki w 1. dniu 6. cyklu). ORR wyniósł 71,1% (95% CI: 65,2; 76,5) w grupie otrzymującej lek podskórnie oraz 70,5% (95% CI: 64,7; 75,9) w grupie otrzymującej lek dożylnie. Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) (90% CI) dla obserwowanego stężenia minimalnego w stanie stacjonarnym (Ctrough) (przed podaniem dawki w 1. dniu 6. cyklu) w grupie podskórnej i dożylnej wyniósł 1,53 (90% CI: 1,32–1,78).
Skuteczność preparatu isatuximab-irfc podawanego podskórnie w skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazonem oceniano w badaniu IZALCO (NCT05704049) – badaniu klinicznym II fazy z udziałem 74 pacjentów cierpiących na nawrotowego i/lub opornego na leczenie szpiczaka plazmocytowego. Wskaźnik skuteczności, czyli wskaźnik odpowiedzi ogólnej (ORR) według kryteriów IRC, wyniósł 79,7% (95% CI: 68,8; 88,2).
Skuteczność preparatu isatuximab-irfc podawanego podskórnie w skojarzeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem oceniono u 74 pacjentów w ramach badania IsaSocut (NCT05889221) – jednoramiennego, sponsorowanego przez badaczy badania klinicznego II fazy z udziałem pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym szpiczakiem plazmocytowym, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Wskaźnik skuteczności ORR wyniósł 97,3% (95% CI: 90,6; 99,7).
Zalecane dawkowanie
Zalecana dawka izatuximabu-irfc wynosi 1 400 mg w postaci wstrzyknięcia podskórnego za pomocą urządzenia CirCLIQ OBDS lub strzykawki i zestawu infuzyjnego do podawania ręcznego, w połączeniu z określonymi schematami leczenia.
Isatuximab-irfc uzyskał status leku sierocego. Opis programów przyspieszonych FDA znajduje się w wytycznych: „Programy przyspieszone dotyczące poważnych schorzeń – leki i produkty biologiczne”.
Bibliografia: fda.gov.
