W maju 2025 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą stosowania Blenrep w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (BVd) lub pomalidomidem i deksametazonem (BPd) u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
Mechanizm działania Blenrep polega na wiązaniu się z BCMA na powierzchni komórek szpiczaka, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i indukcji cytotoksyczności zależnej od przeciwciał. Dzięki temu Blenrep umożliwia selektywne niszczenie komórek nowotworowych przy minimalnym wpływie na zdrowe komórki.
Skuteczność Blenrep oceniano w dwóch randomizowanych, otwartych badaniach fazy III: DREAMM-7 i DREAMM-8. W badaniu DREAMM-7 wykazano, że dodanie Blenrep do BVd znacząco wydłużało czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w porównaniu z kombinacją daratumumabu z BVd. W badaniu DREAMM-8 kombinacja Blenrep z BPd również wykazała istotne korzyści w zakresie PFS w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Profil bezpieczeństwa Blenrep obejmuje działania niepożądane, takie jak zmniejszenie ostrości wzroku, zmiany w badaniu rogówki (w tym keratopatia), trombocytopenia, niewyraźne widzenie, suchość oczu, uczucie ciała obcego w oku, ból oczu, światłowstręt, podrażnienie oczu, neutropenia, anemia i biegunka. Zaleca się regularne monitorowanie pacjentów pod kątem tych objawów oraz odpowiednie dostosowanie leczenia w przypadku ich wystąpienia.
Warto zauważyć, że Blenrep wcześniej posiadał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE, które nie zostało odnowione w 2024 roku z powodu braku potwierdzenia skuteczności w badaniu DREAMM-3. Jednakże nowe dane z badań DREAMM-7 i DREAMM-8 dostarczyły przekonujących dowodów na korzyści terapeutyczne Blenrep w skojarzeniu z innymi lekami, co doprowadziło do ponownej pozytywnej opinii CHMP w 2025 roku.
Blenrep stanowi obiecującą opcję terapeutyczną dla pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem plazmocytowym, oferując nową możliwość leczenia w skojarzeniu z istniejącymi terapiami. Ostateczna decyzja Europejskiej Komisji w sprawie zatwierdzenia Blenrep jest oczekiwana w trzecim kwartale 2025 roku.
Na podstawie:
- European Medicines Agency. "Blenrep". https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/blenrep-0
- GSK. "Blenrep (belantamab mafodotin) combinations receive positive CHMP opinion in relapsed/refractory multiple myeloma". https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-receive-positive-chmp-opinion-in-relapsedrefractory-multiple-myeloma/
- Medscape. "Blenrep Gets European Nod to Treat Multiple Myeloma". https://www.medscape.com/viewarticle/blenrep-gets-european-nod-treat-multiple-myeloma-2025a1000d3x
- EMA. "EMA recommends non-renewal of authorisation of multiple myeloma medicine Blenrep". https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-non-renewal-authorisation-multiple-myeloma-medicine-blenrep
