W dniu 21 czerwca 2023 r. firma Amgen ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zatwierdziła uzupełniający wniosek licencyjny (Biologics License Application, BLA) dla preparatu BLINCYTO® (blinatumomab) w leczeniu dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorów komórek B (B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia, B-ALL) w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji z dodatnią minimalną chorobą resztkową (minimal residual disease, MRD). Decyzja została oparta na dodatkowych danych z dwóch badań klinicznych fazy 3. Decyzja ta przekształca przyspieszone pozwolenie na stosowanie BLINCYTO w pełne zatwierdzenie i wzmacnia wskazania do stosowanie BLINCYTO jako standardu opieki nad pacjentami z dodatnią MRD po remisji.
Materiał przeznaczony wyłącznie dla pracowników służby zdrowia
Ten materiał jest dostępny dla zarejestrowanych użytkowników.
Zaloguj się
Szanowni użytkownicy,
część materiałów udostępnianych na naszym portalu jest przeznaczona
wyłącznie dla lekarzy.
Wynika to z regulacji prawnych, do których musimy się stosować.
Jeśli nie jesteś lekarzem, zachęcamy do korzystania z przygotowanych przez nas materiałów dostępnych w zakładce dla pacjentów.
