Dane kliniczne i charakterystyka leku
W kluczowym badaniu klinicznym odnotowano 70% odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR), z czego 45% pacjentów uzyskało całkowitą remisję lub lepszą odpowiedź. Mediana czasu do pierwszej odpowiedzi wyniosła 0,95 miesiąca, natomiast mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta; po roku odpowiedź utrzymywała się u 72% chorych. Lek, będący pierwszym zarejestrowanym przeciwciałem dwuswoistym BCMAxCD3 w tej populacji, charakteryzuje się schematem dawkowania adaptowanym do odpowiedzi, umożliwiającym wydłużenie przerw między dawkami nawet do czterech tygodni po uzyskaniu dobrej odpowiedzi. Najczęstsze działania niepożądane obejmowały zespół uwalniania cytokin, infekcje oraz cytopenię, a ze względu na standardy bezpieczeństwo Lynozyfic dostępny jest na razie wyłącznie w programie REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy).
Dalsze perspektywy terapii
Zarejestrowanie linwoseltamabu stanowi istotny krok w leczeniu pacjentów, u których wyczerpano dotychczasowe opcje terapeutyczne. Wysoki odsetek odpowiedzi oraz elastyczny schemat podawania mogą przyczynić się do zmniejszenia obciążenia leczeniem. Dalsze obserwacje są niezbędne, aby potwierdzić trwałość efektów i bezpieczeństwo terapii w szerszej praktyce klinicznej, co ma szansę przełożyć się na zmiany w standardach leczenia.
Źródła:
FDA, fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-linvoseltamab-gcpt-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma
Regeneron.com, newsroom.regeneron.com/news-releases/news-release-details/lynozyfictm-linvoseltamab-gcpt-receives-fda-accelerated-approval
