ERWINASE jest jedynym zarejestrowanym lekiem dla pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), u których wystąpiła nadwrażliwość na leczenie L-asparaginazą uzyskiwaną z Escherichia coli.
W celu skrócenia długości potencjalnej przerwy w dostawie produktu niektóre niezwolnione wcześniej fiolki produktu ERWINASE z serii 181 i 182 udostępniono do stosowania z igłami z filtrem 5 mikronów („świeżo zwolnione fiolki”). Świeżo zwolnione fiolki zawierają cząstki stałe w postaci czarnych przebarwień na spodniej stronie korka.
Podczas rutynowej inspekcji serii 181 i 182 produktu ERWINASE zaobserwowano obecność cząstek przylegających do korków niektórych fiolek i/lub znajdujących się na powierzchni liofilizowanej bryłki. Fiolki te nie zostały zwolnione wraz z pozostałą częścią partii 181 i 182.
Fiolki te zostały poddane dodatkowej inspekcji mającej na celu wyeliminowanie fiolek z widocznymi cząstkami na powierzchni liofilizowanej bryłki. Firma Jazz Pharmaceuticals oceniła pozytywnie ogólny stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu ERWINASE z świeżo zwolnionych fiolek w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej.
Należy uważnie obejrzeć każdą fiolkę. W przypadku zaobserwowania cząstek w miejscu innym niż spodnia strona korka (na przykład na powierzchni lub wewnątrz produktu) nie należy podawać leku i należy zachować go do odbioru. W przypadku niezaobserwowania widocznych cząstek w miejscu innym niż spodnia strona korka produkt należy odtworzyć zgodnie z poniższymi instrukcjami. Należy uważnie obejrzeć odtworzony produkt po rekonstytucji. W przypadku zaobserwowania cząstek po rekonstytucji nie należy podawać leku i należy zachować go do odbioru. Jeżeli produkt po rekonstytucji nie zawiera widocznych cząstek, w ramach dodatkowych środków ostrożności należy pobrać odtworzony produkt z fiolki przed podaniem za pomocą standardowej igły z filtrem 5 mikronów.
Więcej: www.urpl.gov.pl
