Pronasal - baza leków

Wskazania

Leczenie objawów sezonowego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat lub powyżej. Leczenie polipów nosa u osób dorosłych powyżej 18 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparatu nie należy stosować w przypadku obecności nieleczonych miejscowych zakażeń obejmujących błonę śluzową nosa, takich jak opryszczka pospolita. Preparatu nie należy stosować u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

Dawkowanie

Donosowo. Sezonowe lub całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat lub powyżej: zwykle 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 µg). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę do 1 dawki do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa: 100 µg); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeżeli objawy są niewystarczająco wyrównane, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj. 4 dawek do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 µg). Po uzyskaniu poprawy dawkę należy zmniejszyć. Dzieci w wieku 3-11 lat: zwykle 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 100 µg). U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania preparatu występował w ciągu 12 h po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 h po podaniu można nie uzyskać pełnego działania leku. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia preparatem na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat w leczeniu sezonowego lub całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Polipy nosa. Dorośli: zwykle zalecana dawka początkowa to 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 µg). Jeżeli po 5-6 tyg. stosowania nie nastąpi poprawa, dawkę można zwiększyć, tzn. stosować 2 dawki do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 µg). Po uzyskaniu poprawy dawkę należy zmniejszyć. Jeżeli po 5-6 tyg. stosowania preparatu 2 razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego leczenia. Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu w leczeniu polipów nosa trwały 4 mies. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu polipów nosa. Sposób podania. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem. Przed podaniem pierwszej dawki należy wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (aby uzyskać jednolity aerozol). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw odpowietrzyć pompkę poprzez dwukrotne naciśnięcie do uzyskania jednolitego aerozolu. Po zużyciu leku według oznakowania lub po 2 miesiącach od pierwszego użycia, opakowanie należy wyrzucić.

Skład

1 dawka aerozolu donosowego zawiera 50 µg furoinianu mometazonu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Działanie

Glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym do stosowania miejscowego na błonę śluzową nosa. Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne jest zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Furoinian mometazonu hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. W kulturach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą siłę hamowania syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+. Preparat podawany do nosa charakteryzuje się biodostępnością <1% w osoczu. Niewielka ilość, która może zostać połknięta i wchłonięta, w dużym stopniu ulega metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Wchłonięty furoinian mometazonu jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią.

Interakcje

Nie stwierdzono interakcji z loratadyną. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Badania interakcji zostały przeprowadzone tylko u dorosłych.

Środki ostrożności

Preparat stosować ostrożnie (i tylko w razie konieczności) u pacjentów z czynnymi lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, ogólnymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi. Pacjentów stosujących lek przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, lek należy odstawić lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardła może być wskazaniem do zaprzestania stosowania preparatu. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z perforacją przegrody nosowej. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi preparatami zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci). Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy na preparat donosowy, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy do powrotu czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy, lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy. Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów może wystąpić zaburzenie widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową. Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy dokładnie zbadać. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry. Stosowanie preparatu pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, jednakże równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne. Każde naciśnięcie (0,1 ml) pompki dostarcza 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Ciąża i laktacja

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami. Nie wiadomo, czy furoinian mometazonu przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu furoinianu mometazonu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Bardzo często: krwawienie z nosa (w przypadku polipów nosa przy dawkowaniu 2 razy na dobę). Często: zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych (odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania 2 razy na dobę w przypadku polipów nosa), ból głowy, krwawienie z nosa, uczucie pieczenia nosa, podrażnienie nosa, owrzodzenie nosa, podrażnienie gardła (w przypadku polipów nosa przy dawkowaniu 2 razy na dobę). Częstość nieznana: nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność), jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma, nieostre widzenie, perforacja przegrody nosowej, zaburzenia smaku i węchu. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. U dzieci częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych była porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%).

Pozostałe informacje

Lek nie ma negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.