Opokan Actigel - baza leków

Wskazania

Bóle pourazowe mięśni i stawów (skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia), bóle kręgosłupa, bóle w chorobie zwyrodnieniowej stawów i w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i salicylany. Nie należy stosować na uszkodzoną skórę (skaleczenia, otwarte, sączące rany, wypryski). Dzieci w wieku poniżej 3 lat. III trymestr ciąży.

Dawkowanie

Zewnętrznie, na skórę. Niewielką ilość żelu (około 5 cm wyciśniętego paska) należy nakładać na bolące miejsca 4-5 razy na dobę, delikatnie wcierając aż do całkowitego wchłonięcia żelu. 5 cm wyciśniętego paska (słupka) żelu zawiera średnio 100 mg naproksenu. Preparatu nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem. Maksymalna dawka dobowa naproksenu podawana miejscowo wynosi 500 mg (około 25 cm wyciśniętego paska żelu). Sposób podania. Żel należy nakładać na oczyszczoną suchą skórę. Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce.

Skład

1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu w postaci naproksenu sodowego. Preparat zawiera glikol propylenowy, etanol i dimetylosulfotlenek.

Działanie

Lek z grupy NLPZ do stosowania miejscowego. Preparat zawiera substancję czynną - naproksen - pochodną kwasu fenylopropionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Naproksen wpływa na układ enzymatyczny cyklooksygenazy, hamuje biosyntezę i transport prostaglandyn, hamuje aktywność lizosomów i stabilizuje błony lizosomalne. Hamuje interleukinę-1, normalizuje wytwarzanie glikozaminoglikanu, niszczy wolne rodniki. Zmniejsza agregację płytek krwi. Naproksen zastosowany miejscowo przenika przez skórę; wchłanianie jest zwiększone dzięki zawartości substancji pomocniczej - DMSO (dimetylosulfotlenek).

Interakcje

Dotychczas nie stwierdzono interakcji naproksenu stosowanego miejscowo na skórę z innymi lekami. W przypadku długotrwałego stosowania na dużą powierzchnię skóry: równoczesne stosowanie miejscowe innych preparatów może doprowadzić do wystąpienia skumulowanego działania drażniącego, nie należy stosować dwóch preparatów w to samo miejsce równocześnie; lek stosowany miejscowo może wchłaniać się do krwi i reagować z lekami podawanymi doustnie lub parenteralnie. Po podaniu doustnym naproksen może nasilać: działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, sulfonamidów, doustnych leków przeciwcukrzycowych (pochodnych sulfonylomocznika), kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ; niepożądane działania innych NLPZ, alkoholu, fenytoiny, pochodnych kwasu walproinowego (leki przeciwdrgawkowe), hydantoiny, metotreksatu, soli litu, digoksyny, aminoglikozydów; probenecyd zmniejsza wydalanie naproksenu przez nerki, przez co zwiększa jego stężenie we krwi; naproksen może zmniejszać skuteczność leków hipotensyjnych i leków moczopędnych (np. furosemid) oraz zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych.

Środki ostrożności

Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem. W razie przypadkowego kontaktu z żelem miejsca te należy dokładnie przemyć chłodną wodą. Nie stosować pod opatrunki okluzyjne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub zmian skórnych preparat należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Preparatu nie należy stosować długotrwale, na dużą powierzchnię skóry ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwi i ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, charakterystycznych dla leków z grupy NLPZ. Z uwagi na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwi i ogólnego jego działania należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zaburzeniami krzepnięcia krwi, skrajną niewydolnością krążenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas leczenia oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium). Substancje pomocnicze. 1 g żelu zawiera 100 mg glikolu propylenowego. Lek zawiera 285,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu i może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na zawartość dimetylosulfotlenku lek może powodować podrażnienie skóry.

Ciąża i laktacja

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe preparatu, osiągnięte po podaniu miejscowym, może być szkodliwe dla zarodka (płodu). Podczas I i II trymestru ciąży nie należy stosować preparatu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie i podawać ją przez najkrótszy czas leczenia. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe zastosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyny, w tym preparat, może wywołać u płodu kardiomiopatię i nefrotoksyczność. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może być opóźniony. W związku z tym stosowanie leku jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży. Nie określono stopnia przenikania naproksenu do mleka kobiet karmiących piersią. Preparatu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Bardzo rzadko: świąd, wysypka, pokrzywka, pieczenie, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne, ciężkie reakcje uczuleniowe (takie jak: trudności w oddychaniu, napady kaszlu, obrzęk twarzy, duszność), kołatanie serca. Długotrwałe stosowanie żelu, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry może spowodować wystąpienie działań niepożądanych charakterystycznych dla ogólnoustrojowego działania naproksenu jak np.: zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zgaga, bóle brzucha), zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, żółtaczkę, zaburzenia czynności nerek, ból i zawroty głowy, osłabienie koncentracji, bezsenność, szumy uszne, zaburzenia widzenia.

Pozostałe informacje

Preparat łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów). Naproksen może zmieniać wartości wskaźników czynności kory nadnerczy oraz zwiększać wartości kwasu 5-hydroksyindolooctowego, metabolitu serotoniny. Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.