Brazoflamin - baza leków

Wskazania

Zapobieganie zapaleniu i leczenie zapalenia oraz zapobieganie zakażeniom związanym z chirurgicznym leczeniem zaćmy u dorosłych i dzieci ≥2 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki. Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśca oraz inne choroby wirusowe rogówki lub spojówki. Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki. Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasooporne, takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium. Zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka. Nieleczone ropne zakażenia oka.

Dawkowanie

Dospojówkowo. Dorośli i dzieci ≥2 lat: 1-2 krople do worka spojówkowego zakażonego oka (oczu) co 4-6 h. W pierwszych 24-48 h dawkę leku można zwiększyć do 1-2 kropli co 2 h. Leczenie należy kontynuować przez 14 dni, a okres leczenia nie powinien przekraczać 24 dni. Należy stopniowo zmniejszać częstość stosowania preparatu w miarę ustępowania objawów. Należy zachować ostrożność i nie przerywać leczenia przedwcześnie. W ciężkich przypadkach stosuje się 1-2 krople do worka spojówkowego zakażonego oka (oczu) co 1 h, do uzyskania poprawy. Stopniowo lek stosuje się coraz rzadziej - do 1-2 kropli co 2 h przez okres 3 dni. Następnie stosuje się 1-2 krople co 4 h przez 5-8 dni, w końcu 1-2 krople dziennie przez 5-8 dni, o ile lekarz uzna to za konieczne. Po zabiegu usunięcia zaćmy stosuje się 1 kroplę 4 razy na dobę, zaczynając od dnia po zabiegu przez okres do 24 dni. Lek można zastosować dzień przed zabiegiem, w dawce 1 kropla 4 razy na dobę, a następnie 1 kroplę po zabiegu i później 1 kroplę 4 razy na dobę przez kolejne 23 dni. W razie potrzeby, lek można stosować częściej - do dawki 1 kropla co 2 h przez pierwsze 2 dni leczenia. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostało określone i nie są dostępne dane na ten temat. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Sposób podania. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. Po wkropleniu preparatu zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy. W przypadku jednoczesnego stosowania innych preparatów podawanych miejscowo do oka, należy zachować przynajmniej 5 min przerwy między podaniami kolejnych leków. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i zawiesiny znajdującej się w butelce, należy zachować ostrożność, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic oka lub innych powierzchni. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, gdy nie jest używana. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku.

Skład

1 ml kropli do oczu zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg deksametazonu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Działanie

Preparat do stosowania miejscowego zawierający tobramycynę - antybiotyk aminoglikozydowy oraz deksametazon - syntetyczny glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym. Tobramycyna wykazuje silne i szybkie działanie bakteriobójcze na bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (wrażliwe lub oporne na metycylinę), Staphylococcus epidermidis (wrażliwe lub oporne na metycylinę), inne gatunki Staphylococcus koagulazo-ujemne, Streptococcus pneumoniae (wrażliwe lub oporne na metycylinę), inne gatunki Streptococcus; bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. Po podaniu miejscowym ekspozycja układowa na tobramycynę, jak i deksametazon jest niewielka.

Interakcje

Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 min przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. U pacjentów leczonych rytonawirem, stężenie deksametazonu w osoczu może ulec zwiększeniu. Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.

Środki ostrożności

U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo. Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od reakcji miejscowych do reakcji uogólnionych. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie preparatu. Może również występować krzyżowa nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę, mogą również wykazywać nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy. U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu z ogólnoustrojowymi aminoglikozydami. Należy zachować ostrożność, przepisując preparat pacjentom ze znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona. Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcje nerwowo-mięśniowe. Długotrwałe stosowanie preparatu (tj. >24 dni) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry, a w następstwie do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zmniejszenia ostrości wzroku i ograniczenia pola widzenia. Może także dojść do tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami stosowanymi do oczu, należy rutynowo i często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego stosowaniem kortykosteroidów może być większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów oraz zaćmy jest wyższe u pacjentów z chorobami współistniejącymi, np. cukrzycą. Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze, jak również ułatwiać ich rozwój oraz mogą maskować kliniczne objawy zakażenia. U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy podejrzewać występowanie zakażenia grzybiczego. W razie wystąpienia zakażenia grzybiczego, należy przerwać leczenie kortykosteroidami. Długotrwałe stosowanie antybiotyków takich jak tobramycyna może powodować namnażanie się drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane NLPZ mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie NLPZ z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem. Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki opisywano występowanie perforacji. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Preparat zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Pacjentów i dzieci stosujących lek długotrwale należy monitorować.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży. Po podaniu dożylnym tobramycyna i kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie kortykosteroidów podczas ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego. Noworodki, których matki otrzymały podczas ciąży znaczne dawki kortykosteroidów należy starannie obserwować w kierunku wystąpienia objawów niedoczynności kory nadnerczy. Podanie deksametazonu (w stężeniu 0,1%) do oka prowadziło do wystąpienia anomalii płodu u królików. W badaniu dotyczącym doustnego i pozajelitowego podawania aminoglikozydów (w tym tobramycyny) kobietom ciężarnym nie stwierdzono wykrywalnego ryzyka dla płodu. Aminoglikozydy przekraczają barierę łożyska i w związku z tym należy brać pod uwagę możliwość ich wpływu na płód i noworodka w przypadku podawania leku w okresie ciąży. Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na teratogenność, ototoksyczność lub nefrotoksyczność aminoglikozydów w stosunku do płodu, należy pamiętać, iż efekty takie są możliwe. Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnym. Dane dotyczące przenikania deksametazonu do mleka ludzkiego nie są dostępne. Nie wiadomo, czy tobramycyna lub deksametazon przenikają do mleka ludzkiego po miejscowym podaniu do oka. Nie jest prawdopodobne, aby tobramycyna i deksametazon były wykrywalne w mleku ludzkim lub prowadziły do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu leku. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki. Nie obserwowano działań niepożądanych deksametazonu dotyczących płodności w badaniu przeprowadzonym na szczurach z użyciem gonadotropiny kosmówkowej.

Działania niepożądane

Niezbyt często: zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka. Rzadko: zapalenie rogówki, alergia oka, niewyraźnie widzenie, zespół suchego oka, przekrwienie oka, zaburzenia smaku. Częstość nieznana: zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy. Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano: reakcję anafilaktyczną, nadwrażliwość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk powiek, rumień powiek, rozszerzenie źrenicy, nasilone łzawienie, nudności, uczucie dyskomfortu w brzuchu, rumień wielopostaciowy, wysypkę, obrzęk twarzy i świąd. Przedłużające się stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości wzroku oraz ograniczeniem pola widzenia, powstawaniem zaćmy podtorebkowej tylnej oraz opóźnieniem procesu gojenia się ran. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, w przypadku chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, występuje zwiększone ryzyko powstawania perforacji, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia. W przypadku jednoczesnego stosowania leków zawierających kortykosteroidy i leki przeciwbakteryjne odnotowano przypadki powstawania wtórnych infekcji. W przypadku długotrwałego stosowania sterydów szczególnie prawdopodobne jest występowanie grzybiczych infekcji rogówki. Ciężkie działania niepożądane obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność występowały u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną. U niektórych pacjentów możliwe jest pojawienie się nadwrażliwości na miejscowo stosowane aminoglikozydy.

Pozostałe informacje

Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.