Taflotan Multi - baza leków

Wskazania

Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania i nadciśnienia ocznego. W monoterapii u pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego; niewystarczająco reagują na leczenie pierwszego rzutu; nie tolerują lub nie mogą stosować leczenia pierwszego rzutu z uwagi na przeciwwskazania. Jako leczenie wspomagające do terapii beta-adrenolitykami. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku ≥18 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Dospojówkowo: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) raz na dobę, wieczorem. Dawki tej nie należy podawać częściej niż raz na dobę, ponieważ częstsze stosowanie leku może osłabić jego działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tafluprostu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, w związku z czym u takich pacjentów lek ten należy stosować ostrożnie. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tafluprostu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (brak dostępnych danych). Sposób podania. Aby zapobiec potencjalnemu zanieczyszczeniu roztworu, pacjenci nie powinni dotykać końcówką kroplomierza do powiek, okolic oka ani żadnych innych powierzchni. Płyn, który pozostanie na końcówce kroplomierza po podaniu kropli do oczu powinien być natychmiast usunięty przez jednokrotne potrząśnięcie butelką w dół. Końcówki kroplomierza nie należy dotykać ani wycierać. Aby zmniejszyć ryzyko ściemnienia skóry powiek należy wytrzeć pozostały na skórze nadmiar roztworu. Podobnie jak podczas stosowania innych kropli do oczu, zaleca się czasowe uciśnięcie kanalika nosowo-łzowego lub delikatne przymknięcie powiek po podaniu kropli. Może to zmniejszyć wchłanianie do organizmu preparatów podawanych do oka. Jeżeli stosowany jest więcej niż jeden miejscowo działający lek okulistyczny, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy przed podaniem każdego kolejnego leku.

Skład

1 ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 15 µg tafluprostu. 1 kropla zawiera około 0,45 µg tafluprostu. Preparat zawiera fosforany - 1 ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 1,2 mg fosforanów, a jedna kropla zawiera około 0,04 mg fosforanów.

Działanie

Tafluprost jest fluorowanym analogiem prostaglandyny F_2α. Wolny kwas, będący czynnym biologicznie metabolitem tafluprostu, jest bardzo silnym wybiórczym agonistą ludzkiego receptora prostaglandynowego FP. Tafluprost w formie wolnego kwasu wykazuje 12-krotnie większe powinowactwo do receptora FP niż latanoprost. Badania farmakodynamiczne na małpach wskazują, że tafluprost obniża ciśnienie śródgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej drogą naczyniówkowo-twardówkową. Obniżanie ciśnienia śródgałkowego rozpoczyna się między 2 a 4 h po pierwszym podaniu, a najsilniejsze działanie występuje po około 12 h od wkroplenia. Działanie utrzymuje się przez co najmniej 24 h.

Interakcje

Ponieważ ogólnoustrojowe stężenie tafluprostu po podaniu do oka jest bardzo niskie, nie przewiduje się występowania interakcji u ludzi. W badaniach klinicznych, w których stosowano tafluprost jednocześnie z tymololem, nie wykazano występowania interakcji.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powiek i nasileniu zabarwienia tęczówki. Niektóre z tych zmian mogą być trwałe i powodować różnice w wyglądzie obydwu oczu, jeśli tylko jedno oko poddawane jest leczeniu. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano przeważnie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, np. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym. Ryzyko trwałej różnobarwności oczu w przypadku jednostronnego leczenia jest oczywiste. Istnieje możliwość wzrostu włosów w miejscach, w których roztwór tafluprostu wchodzi wielokrotnie w kontakt ze skórą. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tafluprostu w leczeniu jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym lub wąskim kątem oraz jaskry wrodzonej. Doświadczenie w stosowaniu tafluprostu u pacjentów z bezsoczewkowatością (afakią) oraz w leczeniu jaskry barwnikowej i torebkowej jest ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując tafluprost u pacjentów z bezsoczewkowatością, bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub po wszczepieniu soczewki przedniokomorowej, oraz u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka rozwoju torbielowatego obrzęku plamki żółtej lub zapalenia tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka. Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką astmą - leczenie tych pacjentów należy prowadzić z ostrożnością.

Ciąża i laktacja

Preparat nie może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym lub takich, które mogą zajść w ciążę o ile nie stosują one skutecznej metody zapobiegania ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tafluprostu u kobiet w ciąży. Lek może wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Z tego względu nie wolno stosować preparatu w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (jeżeli nie ma innych dostępnych możliwości leczenia). Nie wiadomo, czy tafluprost lub jego metabolity przenikają do mleka kobiet. Badanie na szczurach wykazało przenikanie tafluprostu i (lub) jego metabolitów do mleka po podaniu miejscowym. Z tego względu tafluprost nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Tafluprost podawany dożylnie w dawkach do 100 μg/kg/dobę nie wpływał na reprodukcję i płodność u samic i samców szczurów.

Działania niepożądane

Często: ból głowy, świąd oczu, podrażnienie oczu, ból oczu, przekrwienie spojówek/oka, zmiany dotyczące rzęs (zwiększenie długości, grubości i ilości rzęs), suchość oczu, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zmiana koloru rzęs, rumień powiek, powierzchniowe punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, nadmierne łzawienie, niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku oraz nasilone zabarwienie tęczówki. Niezbyt często: przebarwienie powiek, obrzęk powiek, niedomoga widzenia (astenopia), obrzęk spojówek, wydzielina z oczu, zapalenie powiek, obecność komórek w komorze przedniej oka, dyskomfort w oku, odczyn zapalny w komorze przedniej oka, przebarwienie spojówek, grudki na spojówkach, alergiczne zapalenie spojówek i nieprawidłowe odczucia w oku, nadmierne owłosienie powiek. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforan u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki. Częstość nieznana: zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka, pogłębienie bruzdy powiekowej, obrzęk plamki żółtej/torbielowaty obrzęk plamki żółtej, zaostrzenie astmy, duszność.

Pozostałe informacje

Tafluprost wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zakropleniu może przejściowo wystąpić niewyraźne widzenie. Należy wtedy odczekać do momentu powrotu ostrości widzenia zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.