Spikevax XFG - baza leków

Wskazania

Czynne uodparnianie osób w wieku ≥6 miesięcy w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Domięśniowo. Osoby w wieku ≥65 lat: 1 dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo. 1 dodatkową dawkę można podać po upływie ≥3 mies. od ostatniej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Osoby w wieku ≥12 lat, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia: 1 dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo; szczepionkę należy podać po upływie ≥3 mies. od ostatniej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Dzieci w wieku 5-11 lat, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia: 1 dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*; szczepionkę należy podać po upływie ≥3 mies. od ostatniej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Dzieci w wieku 6 mies.-4 lata, po uprzednim szczepieniu lub ze stwierdzonym zakażeniem SARS CoV-2 w wywiadzie: 1 dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*; szczepionkę należy podać po upływie ≥3 mies. od ostatniej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Dzieci w wieku 6 mies.-4 lata, bez uprzedniego szczepienia i bez stwierdzonego zakażenia SARS CoV-2 w wywiadzie: 2 dawki po 0,25 ml, podawane domięśniowo*; drugą dawkę podawać po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki. Jeśli dziecko dostało już wcześniej jedną dawkę dowolnej szczepionki Spikevax, należy podać jedną dawkę szczepionki Spikevax XFG w celu zakończenia cyklu dwudawkowego. *Nie używać amp.-strzyk. zawierającej 0,5 ml do podawania części objętości 0,25 ml. Schemat dawkowania szczepionki Spikevax XFG u osób z obniżoną odpornością.  Osoby w wieku ≥12 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia: 1 dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo. Dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom z poważnie obniżoną odpornością po upływie ≥2 mies. od ostatniej dawki szczepionki przeciw COVID-19 wg uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej danej osoby. Dzieci w wieku 5 lat-11 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia: dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*. Dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom z poważnie obniżoną odpornością po upływie ≥2 mies. od ostatniej dawki szczepionki przeciw COVID-19 wg uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej danej osoby. Dzieci w wieku 6 mies.- 4 lata z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu: dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*. Dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom z poważnie obniżoną odpornością po upływie ≥2 mies. od ostatniej dawki szczepionki przeciw COVID-19 wg uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej danej osoby. Dzieci z obniżoną odpornością w wieku 6 mies.-4 lata, bez uprzedniego szczepienia: 2 dawki po 0,25 ml, podawane domięśniowo*. Osobom z poważnie obniżoną odpornością trzecią dawkę można podać po upływie ≥28 dni od podania drugiej dawki. * Nie używać amp.-strzyk. zawierającej 0,5 ml do podawania części objętości 0,25 ml. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku <6 mies. Sposób podania. Szczepionkę należy podawać domięśniowo. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny. Nie wolno podawać tej szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie. Nie należy mieszać tej szczepionki z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Skład

Jedna dawka 0,5 ml (0,25 ml) zawiera 50 µg (25 µg) mRNA XFG SARS-CoV-2, szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych). mRNA XFG SARS-CoV-2 to jednoniciowy, informacyjny RNA (mRNA) z czapeczką na końcu 5', wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na odpowiedniej matrycy DNA, kodujący białko kolca (S) wirusa SARS-CoV-2 (XFG).

Działanie

Elasomeran oraz jego szczepy wariantowe zawierają mRNA zawarty w nanocząsteczkach lipidowych. mRNA koduje pełnej długości białko kolca wirusa SARS-CoV-2, zmodyfikowane za pomocą 2 substytucji proliny w domenie powtórzenia heptadowego 1 (S-2P) w celu uzyskania stabilizacji białka kolca w konformacji przedfuzyjnej. Po wstrzyknięciu domięśniowym komórki w miejscu wstrzyknięcia wchłaniają nanocząsteczki lipidowe, co skutkuje dostarczeniem sekwencji mRNA do komórek w celu translacji i biosyntezy białka. Dostarczone mRNA nie dostaje się do jądra komórkowego ani nie oddziałuje z genomem, jest niezdolne do replikacji, a jego ekspresja jest przejściowa. Ulegające ekspresji, związane z błoną białko kolca wirusa SARS-CoV-2 jest następnie rozpoznawane przez komórki odpornościowe jako obcy antygen. Wywołuje to odpowiedzi ze strony zarówno limfocytów T, jak i limfocytów B, prowadząc do wytworzenia przeciwciał neutralizujących przeciwko białku kolca, które mogą przyczyniać się do ochrony przed COVID-19.

Interakcje

Szczepionka (w tym postacie wariantowe) może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie (standardowymi i wysokodawkowymi) i ze szczepionką podjednostkową przeciw półpaścowi. Różne szczepionki podawane we wstrzyknięciach należy podawać w różne miejsca.

Środki ostrożności

U osób, które otrzymały szczepionkę zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych. W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki, zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania. Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 min. Kolejnych dawek szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po podaniu dawki dowolnej szczepionki Spikevax. Po podaniu szczepionki istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej u młodszych osób płci męskiej i częściej po drugiej dawce w porównaniu z pierwszą dawką (obserwowano przypadki zgonu). Należy zwracać uwagę na objawy zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. Osoby zaszczepione należy poinstruować, aby niezwłocznie zwróciły się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takich jak (ostry i utrzymujący się) ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca po szczepieniu. W związku ze szczepieniem mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja albo reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia. Należy odroczyć szczepienie u osób, u których występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką albo u których występuje ostre zakażenie. Występowanie łagodnego zakażenia i (lub) niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania szczepionki osobom przyjmującym leki przeciwzakrzepowe albo u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki. W pierwszych dniach po podaniu szczepionki (szczepionka wyjściowa) zgłoszono kilka przypadków zaostrzeń zespołu przesiąkania włośniczek (CLS), należy zachować ostrożność. U osób z CLS w wywiadzie planowanie szczepień należy przeprowadzić we współpracy z odpowiednimi lekarzami specjalistami. Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku. Szczepionka może nie zapewniać ochrony wszystkim osobom, które przyjmą szczepionkę. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ciąża i laktacja

Dane obserwacyjne dotyczące dużej liczby kobiet w ciąży zaszczepionych tą szczepionką, nie wykazały zwiększenia negatywnego wpływu na przebieg ciąży. Ponieważ różnice między produktami ograniczają się do sekwencji białka kolca i nie ma klinicznie istotnych różnic w zakresie reaktogenności, mRNA XFG SARS-CoV-2 może być stosowany w okresie ciąży. Nie ma jeszcze danych dotyczących stosowania mRNA XFG SARS-CoV-2 podczas karmienia piersią. Jednak nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Dane obserwacyjne, uzyskane od kobiet karmiących piersią po szczepieniu szczepionką (szczepionka wyjściowa), nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. mRNA XFG SARS-CoV-2 może być stosowany podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję.

Działania niepożądane

Bardzo często: limfadenopatia (w postaci limfadenopatii pod pachą po tej samej stronie co miejsce wstrzyknięcia; w niektórych przypadkach obejmowała ona również inne węzły chłonne np. szyjne, nadobojczykowe), zmniejszone łaknienie (obserwowane u dzieci w wieku od 6 mies. do 5 lat), drażliwość/płacz (obserwowane u dzieci w wieku od 6 mies. do 5 lat), ból głowy, senność (obserwowane u dzieci w wieku od 6 mies. do 5 lat), nudności/wymioty, ból mięśni, ból stawów, ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia. Często: biegunka, wysypka, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, opóźniona reakcja w miejscu wstrzyknięcia (mediana czasu do wystąpienia wynosiła 9 dni po pierwszym wstrzyknięciu oraz 11 dni po drugim wstrzyknięciu. Mediana czasu trwania wynosiła 4 dni po pierwszym wstrzyknięciu oraz 4 dni po drugim wstrzyknięciu). Niezbyt często: zawroty głowy, ból brzucha (obserwowano u dzieci i młodzieży w wieku 6-11 lat: 0,2% w grupie otrzymującej szczepionkę wyjściową i 0% w grupie otrzymującej placebo), pokrzywka (przypadki pokrzywki występowały albo szybko, w ciągu kilku dni po szczepieniu, albo były opóźnione w czasie i pojawiały się do ok. 2 tyg. po szczepieniu), świąd w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: anafilaksja, ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego (w okresie obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa zgłoszono przypadki ostrego obwodowego porażenia nerwu twarzowego u 3 uczestników przyjmujących szczepionkę wyjściową oraz u 1 uczestnika z grupy przyjmującej placebo. Zaburzenia pojawiły się u uczestników z grupy przyjmującej szczepionkę po 22 dniach, 28 dniach i 32 dniach od przyjęcia drugiej dawki), niedoczulica, parestezje, rumień wielopostaciowy, obrzęk twarzy (zgłoszono 2 przypadki ciężkiego obrzęku twarzy u osób, które wcześniej otrzymały wstrzyknięcia wypełniaczy dermatologicznych; wystąpienie obrzęku zgłaszano odpowiednio w dniu 1 i dniu 3 po dniu szczepienia). Bardzo rzadko: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia. Częstość nieznana: nadwrażliwość, pokrzywka mechaniczna, przewlekła pokrzywka, obfite krwawienia miesiączkowe (większość przypadków wydawała się mieć przebieg nieciężki i przemijający), rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę. Młodzież w wieku od 12 do 17 lat. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (97%), ból głowy (78%), zmęczenie (75%), ból mięśni (54%), dreszcze (49%), obrzęk/tkliwość pod pachą (35%), ból stawów (35%), nudności/wymioty (29%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (28%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (26%) i gorączka (14%). Dzieci w wieku od 6 lat do 11 lat. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi po podaniu cyklu szczepienia podstawowego (w Części 2.) były: ból w miejscu wstrzyknięcia (98,4%), zmęczenie (73,1%), ból głowy (62,1%), ból mięśni (35,3%), dreszcze (34,6%), nudności/wymioty (29,3%), obrzęk/tkliwość pod pachą (27,0%), gorączka (25,7%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (24,0%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (22,3%) i ból stawów (21,3%). Dzieci w wieku od 6 mies. do 5 lat. Działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku od 6-23 mies. po podaniu cyklu szczepienia podstawowego były: drażliwość/płacz (81,5%), ból w miejscu wstrzyknięcia (56,2%), senność (51,1%), utrata łaknienia (45,7%), gorączka (21,8%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (18,4%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (17,9%) i obrzęk/tkliwość pod pachą (12,2%). Działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku 24-36 mies. po podaniu cyklu szczepienia podstawowego były: ból w miejscu wstrzyknięcia (76,8%), drażliwość/płacz (71,0%), senność (49,7%), utrata łaknienia (42,4%), gorączka (26,1%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (17,9%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (15,7%) i obrzęk/tkliwość pod pachą (11,5%). Działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku od 37 mies. do 5 lat po podaniu cyklu szczepienia podstawowego były: ból w miejscu wstrzyknięcia (83,8%), zmęczenie (61,9%), ból głowy (22,9%), ból mięśni (22,1%), gorączka (20,9%), dreszcze (16,8%), nudności/wymioty (15,2%), obrzęk/tkliwość pod pachą (14,3%), ból stawów (12,8%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (9,5%) i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (8,2%).

Pozostałe informacje

W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu. mRNA XFG SARS-CoV-2 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.