Vyepti - baza leków

Wskazania

Profilaktyka migreny u osób dorosłych, u których ataki migreny występują co najmniej przez 4 dni w miesiącu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Dożylnie. Terapię powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu migreny. Infuzję leku powinien zainicjować i nadzorować fachowy pracownik opieki zdrowotnej. Dorośli: 100 mg w infuzji dożylnej co 12 tyg. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dawki 300 mg podawanej w infuzji dożylnej co 12 tyg. Potrzebę zwiększania dawki należy ocenić w ciągu 12 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Podczas zmieniania dawkowania, 1. dawkę nowego schematu należy podać w następnym zaplanowanym terminie dawkowania. Korzyści i celowość kontynuacji leczenia należy ocenić po 6 mies. od rozpoczęcia terapii. Wszelkie dalsze decyzje co do kontynuacji leczenia należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku ≥ 65 lat, ponieważ wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę eptinezumabu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci 6-18 lat. Stosowanie preparatu u dzieci <6 lat nie ma uzasadnienia w profilaktyce migreny. Sposób podania. Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego wyłącznie po rozcieńczeniu. Aby przygotować roztwór do infuzji należy pobrać 1 ml koncentratu z jednej 100 mg fiolki. Następnie wstrzyknąć 1 ml (100 mg) koncentratu do woreczka zawierającego 100 ml 0,9% NaCl do wstrzykiwań. Po rozcieńczeniu podawać lek przez ok. 30 min. Lekarz prowadzący leczenie powinien obserwować lub monitorować pacjentów w trakcie i po infuzji zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Nie należy podawać preparatu w postaci wstrzyknięcia bolusa.

Skład

1 ml konc. do sporz. roztw. do infuzji zawiera 100 mg eptinezumabu. Lek zawiera sorbitol i polisorbat.

Działanie

Lek przeciwmigrenowy. Eptinezumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem immunoglobuliny G1 (IgG1), antagonistą CGRP (peptydu związanego z genem kalcytoniny). Eptinezumab zapobiega aktywacji receptorów CGRP, a tym samym kaskadzie zdarzeń fizjologicznych związanych z inicjacją ataków migreny. Hamuje zapalenie neurogenne i rozszerzenie naczyń, w których pośredniczą α- i β-CGRP. Eptinezumab jest wysoce selektywny. Stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 1. dawce podczas schematu dawkowania raz na 12 tyg. Mediana czasu do C_max wynosi 30 min (koniec infuzji). Oczekuje się, że eptinezumab ulega rozłożeniu przez enzymy proteolityczne do niewielkich peptydów i aminokwasów. T_0,5 w końcowej fazie eliminacji wnosi 27 dni.

Interakcje

Eptinezumab nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450. Dlatego interakcje eptinezumabu z lekami będącymi substratami, induktorami lub inhibitorami enzymów cytochromu P450 są uważane za mało prawdopodobne. Niezgodności farmaceutyczne. Żadne inne leki nie powinny być podawane przez zestaw do infuzji ani mieszane z eptinezumabem. 

Środki ostrożności

Pacjenci z chorobami układu krążenia, neurologicznymi lub psychicznymi. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia w wywiadzie (np. chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń mózgowych, niedokrwieniem naczyniowym lub zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi) zostali wykluczeni z badań klinicznych. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z chorobami układu krążenia (lub) czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak cukrzyca, choroby krążenia i hiperlipidemia. Pacjenci z chorobami neurologicznymi w wywiadzie lub pacjenci z chorobami psychicznymi, które były niekontrolowane i (lub) nieleczone, zostali wykluczeni z badań klinicznych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa u tych pacjentów. Ciężka nadwrażliwość. Zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, które mogą wystąpić wciągu kilku minut po infuzji. Większość reakcji nadwrażliwości wystąpiła podczas infuzji i nie była ciężka. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie. Jeśli reakcja nadwrażliwości nie jest ciężka, kontynuacja leczenia preparatem zależy od decyzji lekarza prowadzącego, uwzględniającej stosunek korzyści do ryzyka dla danego pacjenta. Substancje pomocnicze. Lek zawiera sorbitol (E420). Pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie wolno podawać tego leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Przed podaniem leku od każdego pacjenta należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący objawów HFI.

Ciąża i laktacja

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży. Ludzka IgG przekracza barierę łożyskową, z tego względu eptinezumab może być przenoszony z matki na rozwijający się płód. Ludzka IgG przenika do mleka matki przez pierwsze kilka dni po porodzie, a wkrótce potem jej stężenie spada do niskiego poziomu; w związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią w tym krótkim okresie. Następnie można rozważyć stosowanie eptinezumabu w okresie karmienia piersią wyłącznie wówczas, gdy wymaga tego stan kliniczny. Nie oceniano wpływu eptinezumabu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach z użyciem eptinezumabu nie wykazały wpływu na płodność samic ani samców.

Działania niepożądane

Często: reakcje nadwrażliwości, reakcja związana z infuzją, zmęczenie. Niezbyt często: reakcja anafilaktyczna. Zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, które mogą wystąpić wciągu kilku minut od rozpoczęcia infuzji. Zgłaszane reakcje anafilaktyczne obejmowały objawy niedociśnienia i trudności w oddychaniu, doprowadzając do przerwania leczenia preparatem. W badaniach klinicznych inne reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zaczerwienienie twarzy, wysypka i świąd, zgłoszono u około 4 % i 3% pacjentów otrzymujących dawkę, odpowiednio, 300 mg i 100 mg i 2% pacjentów otrzymujących placebo. Inne objawy zgłaszane w związku z infuzją eptinezumabu obejmują objawy ze strony układu oddechowego (obrzęk błony śluzowej nosa, nieżyt nosa, podrażnienie gardła, kaszel, kichanie, duszność) i zmęczenie. Większość z tych zdarzeń nie miała charakteru ciężkiego i była przemijająca. Ok. 3% pacjentów otrzymujących eptinezumab i 2% pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo odczuwało zmęczenie. Zmęczenie występowało najczęściej w dniu pierwszej infuzji. Po 1. tygodniu i po kolejnych infuzjach zmęczenie zgłaszano rzadziej, a częstość była porównywalna z tą w przypadku placebo. W kluczowych badaniach kontrolowanych placebo, w których leczenie trwało od 3 do 12 miesięcy, częstość występowania ADA i NAb w badaniach wynosiła, odpowiednio, 15,4% i 6,3%. Częstość występowania ADA osiągnęła szczyt w tygodniu 24, a następnie wykazywała stały spadek nawet po kolejnych dawkowaniach co 12 tyg. W długoterminowych badaniach z wielokrotnymi dawkami, w których leczenie trwało co najmniej rok, częstość występowania ADA i NAb wynosiła, odpowiednio, 18%–21% i 4%–7%. W badaniu, w którym pacjenci otrzymali do 8 wlewów, przeciwciała ADA stwierdzono u 18%pacjentów, a NAb u 7% pacjentów. 5,3% pacjentów miało dodatni wynik ADA w tygodniu 48, 4% miało dodatni wynik ADA w tygodniu 72, a wszyscy pacjenci, z wyjątkiem jednego, który został utracony dla potrzeb obserwacji, mieli ujemny wynik ADA w tygodniu 104 (ostatnia ocena w badaniu). W badaniach klinicznych C_min eptinezumabu w osoczu były niższe u pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciw eptinezumabowi.

Pozostałe informacje

W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.