Sanoflexan - baza leków

Wskazania

Leczenie objawów łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych objawiającej się m.in. sztywnością i bólem stawów.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ponieważ glukozamina otrzymywana jest ze skorupiaków, leku nie należy stosować
u pacjentów uczulonych na skorupiaki.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zawartość 1 saszetki należy rozpuścić w szklance wody i przyjmować raz na dobę, o stałej porze, najlepiej podczas posiłku. Jeśli objawy utrzymują się po 2 miesiącach i nie obserwuje się poprawy, pacjent powinien bezwzględnie odbyć konsultację lekarską. Lekarz powinien ocenić wskazania oraz zasadność kontynuacji leczenia glukozaminą. W przypadku braku poprawy po 6 miesiącach, należy przerwać terapię. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono specyficznych badań u pacjentów w podeszłym wieku, ale na podstawie doświadczeń klinicznych nie jest wymagane dostosowanie dawki, jeśli lek jest stosowany w leczeniu zdrowych pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ nie przeprowadzono obszernych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania, jednakże dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany dawkowania w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby i nerek. Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania go w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Przygotowany roztwór należy wypić natychmiast.

Skład

1 saszetka zawiera 1500 mg siarczanu glukozaminy (w postaci 1990 mg siarczanu glukozaminy z chlorkiem potasu). Preparat zawiera izomalt (E 953) oraz potas.

Działanie

Siarczan glukozaminy, jest solą aminomonosacharydu glukozaminy występującego fizjologicznie w ustroju. Glukozamina jest substancją endogenną, składnikiem łańcucha polisacharydowego macierzy chrząstki i płynu maziowego. Siarczan glukozaminy jest wykorzystywany przez komórki maziówki do syntezy kwasu chondroitynosiarkowego, który jest składnikiem płynu maziowego i w stawach nawilża oraz odżywia chrząstkę stawową. Mechanizm działania siarczanu glukozaminy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów jest nieznany. W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że glukozamina stymuluje chondrocyty do syntezy fizjologicznych glukozaminoglikanów i proteoglikanów oraz komórki maziówki do produkcji kwasu hialuronowego. Siarczan glukozaminy ma zdolność hamowania działania enzymów niszczących chrząstkę, jak kolagenaza i fosfolipaza A2, innych substancji uszkadzających tkanki, jak wolne rodniki, hamuje także aktywność enzymów lizosomalnych. Obserwowano również efekt przeciwzapalny in vivo w badaniach na modelach doświadczalnych pewnych rodzajów zapalenia stawów, w tym hamowanie cytokin jak interleukina-1-beta oraz związanych z tym mechanizmów degradacji chrząstki. W badaniach klinicznych wykazano skuteczność siarczanu glukozaminy w łagodzeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Siarczan glukozaminy jest dobrze rozpuszczalny w wodzie oraz hydrofilnych rozpuszczalnikach organicznych. Nie obserwowano istotnego wiązania z białkami osocza. Całkowita dostępność biologiczna u ludzi dla krążenia ogólnego z uwzględnieniem oznaczenia glukozaminy wynosiła 25%-40%. Było to związane z szybkim metabolizmem w wątrobie (efekt pierwszego przejścia), gdzie jest metabolizowane ponad 70% podanej dawki. W przypadku badań z użyciem glukozaminy znakowanej izotopowo wykazano, że wchłanianie z przewodu pokarmowego zachodzi w około 90%; jedynie około 11% znakowanej dawki było wydalane z kałem. W tego typu badaniach około 10% podanej doustnie było wydalane w moczu.

Interakcje

Nie przeprowadzono dedykowanych badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne siarczanu glukozaminy wskazują na niskie ryzyko interakcji. Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy siarczanem glukozaminy a innymi lekami stosowanymi przez pacjentów. Ponadto stwierdzono, że siarczan glukozaminy nie hamuje ani nie indukuje aktywności żadnego z głównych enzymów CYP450 u ludzi. Występowanie interakcji jest również mało prawdopodobne, ponieważ glukozamina wpływa i nie konkuruje o główne mechanizmy wchłaniania, a po wchłonięciu nie wiąże się z białkami osocza, gdyż jako substancja fizjologiczna jest wbudowywana w proteoglikany lub rozkładana niezależnie od układu powyżej wymienionych enzymów cytochromalnych. Ograniczone dane wskazują na zwiększanie wartości parametru INR podczas stosowania glukozaminy z doustnymi antagonistami witaminy K. W związku z tym pacjentów leczonych doustnymi antagonistami witaminy K (np. warfaryną) należy kontrolować podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą. Doustne podanie siarczanu glukozaminy może zwiększyć wchłanianie tetracyklin, ale kliniczne znaczenie tej interakcji jest prawdopodobnie ograniczone. Powyżej wymienione badania kliniczne z udziałem pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów wskazują, że steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwbólowe albo przeciwzapalne można podawać razem z siarczanem glukozaminy. Jednoczesne podawanie glukozaminy i chondroityny może zmniejszać wchłanianie glukozaminy, czego następstwem może być obniżenie skuteczności leczenia (niektóre analizy wskazują na niższą skuteczność jednoczesnego stosowania tych substancji czynnych w porównaniu do stosowania każdej z nich w monoterapii). Niezależnie od powyższych danych, ponieważ dane dotyczące możliwych interakcji z glukozaminą są ograniczone, należy brać pod uwagę możliwość zmiany odpowiedzi lub zmiany stężenia stosowanych
jednocześnie leków.

Środki ostrożności

Należy wykluczyć obecność innych chorób stawów, które mogą wymagać zastosowania alternatywnego leczenia. Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy ze względu na możliwe zaburzenia glikemii. U pacjentów z cukrzycą na początku leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia należy rozważyć konieczność kontroli stężenia glukozy we krwi oraz zapotrzebowania na insulinę. Opisano przypadki zaostrzenia objawów astmy wywołane rozpoczęciem leczenia glukozaminą (objawy ustąpiły po przerwaniu podawania glukozaminy). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów z astmą, ponieważ osoby te mogą cechować się większą skłonnością do reakcji alergicznej na glukozaminę, co wiąże się z potencjalnym zaostrzeniem objawów chorobowych. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby są ograniczone. Profil bezpieczeństwa i farmakokinetyczny siarczanu glukozaminy nie wskazuje na istotne różnice w tych grupach oraz na konieczność zmiany dawkowania, jednak zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Dzieci i młodzież. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glukozaminy w tej grupie wiekowej, preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Substancje pomocnicze. 1 saszetka zawiera 1553,2 mg izomaltu (E 953) - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Preparat zawiera około 3,3 mmola (albo 256 mg) potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek, u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie oraz u pacjentów suplementujących potas - w tym preparatami dostępnymi bez recepty. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować glukozaminy podczas ciąży (brak wystarczających danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży). Brak danych dotyczących przenikania glukozaminy do mleka kobiet karmiących piersią. W związku z tym, nie zaleca się stosowania glukozaminy podczas karmienia piersią, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania glukozaminy u dzieci, w tym niemowląt i noworodków.

Działania niepożądane

Często: ból głowy, senność, uczucie zmęczenia, nudności, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, biegunka, zaparcie, zgaga. Niezbyt często: wysypka, świąd, rumień, nagłe zaczerwienienie twarzy. Częstość nieznana: reakcje alergiczne (nadwrażliwość), niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi w cukrzycy, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia widzenia, astma/zaostrzenie astmy, zaburzenia rytmu serca (np. tachykardia), wymioty, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, obrzęk/obrzęk obwodowy, żółtaczka, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wahania wskaźnika INR. Zgłaszano przypadki występowania hipercholesterolemii, ale nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.

Pozostałe informacje

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dostępne dane dla glukozaminy nie wskazują na znany, istotny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub motoryczny, który mógłby upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zaleca się ostrożność w przypadku bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia widzenia.