Minoxidil Oeparolmed - baza leków

Wskazania

Leczenie łysienia androgenowego (wypadanie włosów o podłożu hormonalnym) u dorosłych mężczyzn (u których występuje utrata lub osłabienie włosów na szczycie głowy) oraz u dorosłych kobiet (z ogólnym osłabieniem włosów: charakterystyczne, rozlane przerzedzenie włosów typu kobiecego w części ciemieniowej owłosionej skóry głowy). Preparat pobudza wzrost włosów i przeciwdziała postępowi ich wypadania.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Aplikacja na linię włosów (czoło, skronie). Równoczesne stosowanie miejscowe na skórę głowy innych leków. Nagła lub nierównomierna utrata włosów. Ciąża. Karmienia piersią.

Dawkowanie

Zewnętrznie, na skórę głowy. Mężczyźni: dawkę 1 g (odpowiadającą wielkości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) preparatu należy nakładać 2 razy na dobę (rano i wieczorem) opuszkami palców na powierzchnię skóry głowy objętą zmianami. Nie należy przekraczać dawki 2 g piany na skórę głowy na dobę, bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami. Kobiety: dawkę 1 g (odpowiadającą wielkości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) preparatu należy nakładać raz na dobę opuszkami palców na powierzchnię skóry głowy objętą zmianami. Nie należy przekraczać dawki 1 g piany na skórę głowy na dobę, bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami. Preparat nie zawiera glikolu propylenowego oraz nie zawiera butylohydroksytoluenu (BHT), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych; dzięki temu może być lepiej tolerowany przez osoby o wrażliwej skórze głowy. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nie należy stosować piany u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Czas trwania leczenia. Ważne jest, aby nie przerywać regularnego stosowania preparatu w zalecanej dawce, aby utrzymać lub poprawić uzyskane efekty. Mężczyźni: leczenie powinno trwać 2-4 mies. przy stosowaniu 2 razy na dobę, aby efekty terapii były zauważalne. Kontynuowanie leczenia poprzez stosowanie piany 2 razy na dobę jest konieczne dla podtrzymania efektu terapeutycznego. Stosowanie preparatu w większych ilościach lub częściej niż jest to zalecane nie wpływa na poprawę efektów leczenia. Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące skuteczności stosowania piany na skórę u mężczyzn przez okres do 4 mies. oraz tolerancji do 12 mies. Jeśli po upływie 4 mies. stosowania piany nie nastąpiła oczekiwana poprawa, należy przerwać leczenie. Kobiety: leczenie powinno trwać 3 mies. przy stosowaniu piany raz na dobę, aby efekty terapii były zauważalne. Kontynuowanie leczenia (nakładanie piany raz na dobę) jest konieczne dla podtrzymania efektu terapeutycznego. Stosowanie preparatu w większych ilościach lub częściej niż jest to zalecane nie wpływa na poprawę efektów leczenia. Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące efektu terapeutycznego piany na skórę u kobiet leczonych przez okres do 12 mies. Jeśli po upływie 6 mies. stosowania preparatu nie nastąpiła oczekiwana poprawa, należy przerwać leczenie. Sposób podania. Pojemnik trzymać głowicą rozpylającą skierowaną pionowo w dół. Nacisk na głowicę rozpylającą uwalnia na dłoń lub na powierzchnię gładkiej, płaskiej miski lub spodka ilość piany, odpowiadającą objętości połowy wieczka. Ilość piany powinna odpowiadać wielkości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty. Przed zastosowaniem piany należy dokładnie umyć ręce, nie ma potrzeby mycia włosów, a włosy i skóra głowy powinny być suche. Piana może szybko rozpuścić się w kontakcie z ciepłą skórą. Jeśli palce są ciepłe, przed użyciem preparatu należy spłukać je zimną wodą, a następnie dokładnie osuszyć. Pianę rozprowadzić w miejscach łysienia i wmasować w skórę. W przypadku długich włosów konieczne może być kilkukrotne rozdzielenie włosów w celu nałożenia piany na skórę głowy. Z tego powodu pomocne może być wydozowanie całej dawki do osobnego naczynia. Rozdzielenie włosów w przerzedzonym obszarze ma na celu rozprowadzenie piany na jak największej powierzchni skóry głowy. Odpowiednią ilość piany należy rozprowadzić opuszkami palców na powierzchni skóry głowy objętej zmianami i delikatnie wmasować, zaczynając od tyłu głowy i kierując się ku przodowi. Włosy należy rozdzielić jeszcze co najmniej 2 razy z każdej strony głowy, a pozostałą część piany rozprowadzić w sposób opisany powyżej, aż do zużycia całej dawki. Nie należy natomiast zwilżać owłosionej skóry głowy przez ok. 4 h. W ten sposób zapobiega się wypłukaniu preparatu. Po nałożeniu piany należy starannie umyć ręce i każde użyte naczynie, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Aby chronić dzieci przed dostępem do preparatu, pojemnik należy zamknąć po każdorazowym użyciu, zakładając na niego z powrotem wieczko.

Skład

1 g piany na skórę zawiera 50 mg minoksydylu. Preparat zawiera alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, polisobrat 60 oraz etanol 96%.

Działanie

Minoksydyl po podaniu miejscowym pobudza wzrost włosów u pacjentów we wczesnym i średnim stadium wypadania włosów (łysienie androgenowe). Dokładny mechanizm, za pomocą którego minoksydyl stymuluje wzrost włosów, nie jest w pełni poznany. Jednak uważa się, że minoksydyl może powstrzymać wypadanie włosów w łysieniu androgenowym poprzez to, że: pobudza wzrost włosów w fazie anagenowej (wzrostu), wydłuża fazę anagenową (wzrostu), skraca fazę telogenową (spoczynku), w wyniku czego szybciej następuje faza anagenowa (wzrostu). Badanie wykazało, że u kobiet, wchłanianie ogólnoustrojowe minoksydylu w postaci 5% piany do stosowania miejscowego raz na dobę było porównywalne z wchłanianiem 2% roztworu minoksydylu do stosowania miejscowego dwa razy na dobę. Względna szybkość wchłaniania piany zawierającej 5% minoksydyl stosowanej raz na dobę w porównaniu z 2% roztworem minoksydylu stosowanym dwa razy na dobę na podstawie AUC wynosiła 101,9%, z 90% przedziałem ufności od 67,6% do 153,7%. Względna absorbancja oparta na C_max wyniosła 119,3%, z 90% przedziałem ufności od 90,5% do 157,4%. Badanie to wykazało również, że ogólnoustrojowe wchłanianie 5% piany zawierającej minoksydyl stosowanej dwa razy na dobę u mężczyzn było w przybliżeniu o połowę mniejsze niż 5% roztworu minoksydylu do stosowania miejscowego, podawanego dwa razy na dobę. W przypadku stosowania piany średnia wartość AUC (0-12 h) wyniosła 8,81 ng x h/mL a C_max było równe 1,11 ng/mL, co stanowiło jedynie ok. 50% AUC (0-12 h) i C_max roztworu (odpowiednio 18,71 ng x h/mL i 2,13 ng/mL). T_max dla 5% piany wynoszący 5,42 h był porównywalny z T_max 5% roztworu, wynoszącym 5,79 h. Po podaniu miejscowym ok. 60% wchłanianego minoksydylu jest metabolizowane do glukuronidów, głównie w wątrobie. T_0,5 miejscowo stosowanego minoksydylu wynosi 22 h. 97% minoksydylu jest wydalane z moczem, a 3% z kałem.

Interakcje

Brak dostępnych danych na temat interakcji preparatu z innymi lekami. Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, teoretycznie możliwe jest, że wchłaniany przez skórę minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne. Nie należy stosować pianki jednocześnie z innymi preparatami stosowanymi miejscowo na skórę głowy lub z substancjami zwiększającymi wchłanianie przezskórne. Badania interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i ditranol, z powodu zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej skóry. Betametazonu dipropionian zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu.

Środki ostrożności

Piana na skórę jest wysoce łatwopalna. Nie stosować preparatu w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: przyczyna wypadania włosów nie jest znana, jeśli wypadanie włosów spowodowane jest porodem lub jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, podrażniona lub bolesna; u pacjenta występują objawy chorób sercowo-naczyniowych lub zaburzenia rytmu serca; u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi; pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze. Należy wykluczyć inne możliwe przyczyny wypadania włosów, w tym zaburzenia hormonalne, choroby ogólnoustrojowe lub niedożywienie. Pianę należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego na skórę głowy. Nie należy go stosować na inne części ciała. Należy zaprzestać stosowania preparatu i udać się do lekarza: w przypadku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi; jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagły przyrost masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy lub inne nieoczekiwane objawy. W celu utrzymania efektu, leczenie należy kontynuować w sposób ciągły. W przypadku zakończenia stosowania minoksydylu, może wystąpić ponowne wypadanie włosów. W ciągu pierwszych 2 do 6 tyg. leczenia może wystąpić przemijające, wzmożone wypadanie włosów. Wynika to z faktu, że faza spoczynku (telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona w mieszkach włosowych leczonych minoksydylem, a przejście do fazy wzrostu (anagenowej) następuje szybciej. Stymuluje to wzrost nowych włosów powodując, że stare, nieaktywne już włosy wypadają. W związku z tym początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów, któremu towarzyszy jednak wzmożone odrastanie włosów. Efekt ten ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być uznany jako pierwsza oznaka działania minoksydylu. W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy może wystąpić niepożądany wzrost włosów w tych miejscach. Pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów zostały zgłoszone przez pacjentów o bardzo jasnych włosach podczas jednoczesnego stosowania innych produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w mocno chlorowanej wodzie. Wielokrotne nakładanie pianki na włosy zamiast na owłosioną skórę głowy może prowadzić do zwiększonej suchości i (lub) sztywności włosów. W razie przypadkowego kontaktu preparatu z wrażliwymi miejscami (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe) należy przemyć podrażnioną powierzchnię dużą ilością zimnej wody. Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych ze strony układu krążenia. Preparat należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu; należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu. Preparat jest łatwopalny, nie należy stosować go w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów. Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat (brak danych odnośnie skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów). Substancje pomocnicze. Pianka zawiera alkohol stearylowy, alkohol cetylowy i etanol 96%. Alkohol stearylowy i alkohol cetylowy mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). W badaniach klinicznych na dużej populacji (3740 obserwacji) za pomocą testów płatkowych na skórę z jednorazową aplikacją wykazano bardzo niski odsetek (0,51%) reakcji alergicznych po podaniu nierozcieńczonego alkoholu stearylowego. Lek zawiera 598,8 mg etanolu 96% w każdej przyjętej dawce (1 g). Preparat może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Pianka zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ciąża i laktacja

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań, dotyczących stosowania minoksydylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu w przypadku ekspozycji na dużo większe dawki niż zalecane u ludzi. Możliwe, choć mało prawdopodobne, jest zagrożenie dla płodów u ludzi. Pianki nie wolno stosować u kobiet w ciąży. Minoksydyl wchłonięty ogólnoustrojowo przenika do mleka ludzkiego. Nie wolno stosować preparatu w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że podskórne podanie minoksydylu (w dawkach dużo większych niż stosowane u ludzi: 569-1139 razy większe) powoduje zmniejszenie częstości poczęć. Ze względu na małą ekspozycję ogólnoustrojową po podaniu miejscowym znaczenie kliniczne jest prawdopodobnie ograniczone.

Działania niepożądane

Badanie placebo (w którym piana na skórę zawierająca 5% minoksydyl stosowana była przez kobiety raz na dobę; w którym piana na skórę zawierająca 5% minoksydyl stosowana była przez mężczyzn dwa razy na dobę; z udziałem mężczyzn i kobiet leczonych roztworem minoksydylu stosowanym miejscowo, łącznie dla stężenia 2% i 5%). Bardzo często: ból głowy. Często: nadciśnienie tętnicze, duszność, zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, wysypka, nadmierne owłosienie, świąd, dolegliwości w miejscu podania: kłucie/pieczenie, świąd, suchość/łuszczenie i zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie twarzy, obrzęk obwodowy, zwiększenie masy ciała. W badaniu 5% minoksydylu w postaci piany na skórę stosowanej raz na dobę, z aktywną kontrolą w postaci 2% roztworu minoksydylu stosowanego dwa razy na dobę przez kobiety, w obu leczonych grupach zaobserwowano nadmierne owłosienie twarzy. Po dopuszczeniu leku do obrotu. Niezbyt często: zawroty głowy, nudności. Częstość nieznana: reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, w tym: obrzęk warg, jamy ustnej, języka i gardła, opuchnięcie warg, języka i części ustnej gardła), reakcje nadwrażliwości (w tym: obrzęk twarzy, uogólniona wysypka, uogólniony świąd, opuchnięcie twarzy i uczucie ucisku w gardle), kontaktowe zapalenie skóry, nastrój depresyjny, podrażnienie oczu, tachykardia, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, wymioty, dolegliwości w miejscu podania (które mogą obejmować również uszy i twarz, takie jak: świąd, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie skóry, obrzęk, suchość skóry i wysypka zapalna prowadząca do złuszczania skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie i owrzodzenie), przejściowa utrata włosów, zmiana koloru włosów i zmiana struktury włosów, ból w klatce piersiowej.

Pozostałe informacje

Nie oczekuje się, aby minoksydyl wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.