Ixchiq - baza leków

Wskazania

Czynne uodparnianie w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez wirus Chikungunya (CHIKV) u osób w wieku 12 lat i starszych o wysokim ryzyku zakażenia wirusem Chikungunya. Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Osoby z niedoborami odporności bądź obniżoną odpornością spowodowaną chorobą lub leczeniem (np. z powodu nowotworów złośliwych, chemioterapii, leczenia immunosupresyjnego, wrodzonych niedoborów odporności, zakażenia wirusem HIV ze znaczną immunosupresją).

Dawkowanie

Domięśniowo. Dorośli w młodzież w wieku od 12 lat: pojedyncza dawka 0,5 ml. Ponowne szczepienie (dawka przypominająca) - nie ustalono konieczności ponownego szczepienia. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Preparat po rekonstytucji należy podać domięśniowo w mięsień naramienny w ciągu 2 h od rozpuszczenia. Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub lekami. Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację przez co najmniej 15 min.

Skład

Po rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera: wirus Chikungunya (CHIKV), szczep Δ5nsP3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 3,0 log₁₀ TCID50 (50% dawki zakaźnej dla hodowli tkankowych). Preparat zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO).

Działanie

Szczepionka przeciw Chikungunya zawiera żywy, atenuowany CHIKV o genotypie ECSA/IOL. Dokładny mechanizm ochrony przed zakażeniem i (lub) chorobą CHIKV nie został ustalony. Szczepionka wywołuje wytwarzanie przeciwciał neutralizujących przeciw CHIKV.

Interakcje

Nie zaleca się jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ani immunogenności po jednoczesnym podaniu z innymi szczepionkami. Podanie immunoglobulin, przetoczenie krwi lub osocza w ciągu 3 mies. przed lub do 1 mies. po podaniu szczepionki Ixchiq może zakłócać oczekiwaną odpowiedź immunologiczną.

Środki ostrożności

Szczepionkę należy podawać wyłącznie w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia wirusem chikungunya i po dokładnym rozważeniu potencjalnych zagrożeń i korzyści. Zgłaszano poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Ixchiq, zwłaszcza u osób w wieku 65 lat i starszych oraz u osób z wieloma przewlekłymi i (lub) niekontrolowanymi schorzeniami, lecz także u młodych osób dorosłych bez istotnych chorób współistniejących. Ciężka reaktogenność lub działania niepożądane przypominające gorączkę chikungunya mogą doprowadzić do pogorszenia stanu ogólnego, w tym złego samopoczucia i zmniejszonego apetytu, zaostrzenia chorób współistniejących, aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, stanu splątania, encefalopatii lub zapalenia mózgu, prowadzącego do upadków, hospitalizacji i zgonu. Osoby zaszczepione należy poinformować o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia po szczepieniu objawów sugerujących ciężką reaktogenność lub ciężkie działania niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya. Nadwrażliwość i anafilaksja. Odpowiednia farmakoterapia i nadzór powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia zdarzenia anafilaktycznego po podaniu szczepionki. Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację przez co najmniej 15 min. Reakcje lękowe. W związku ze szczepieniem mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, jako reakcja psychogenna na wstrzyknięcie za pomocą igły. Ważne jest, aby zastosować środki ostrożności w celu uniknięcia obrażeń spowodowanych omdleniem. Choroba współistniejąca. Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub u których występuje ostre zakażenie. Obecność łagodnego zakażenia i (lub) stanu podgorączkowego nie powinny powodować odroczenia szczepienia. Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia. Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności u osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub osób z małopłytkowością lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak hemofilia), ponieważ po wstrzyknięciu domięśniowym u tych osób mogą wystąpić krwawienia lub wybroczyny. Ograniczenia skuteczności szczepionki. Zdolność szczepionki do zapobiegania chorobie wywołanej wirusem Chikungunya określono na podstawie serologicznego zastępczego punktu końcowego. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych osób. Po szczepieniu zaleca się dalsze stosowanie środków ochrony przed ugryzieniami komarów. Krwiodawstwo. Wiremię szczepionkową wykryto u 90% uczestników 3 dni po szczepieniu. Odsetek osób zaszczepionych z wykrywalnym wirusem spadł do 17% w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki Ixchiq, a 15 dni po szczepieniu nie wykryto wiremii szczepionkowej. Osoby, którym podano szczepionkę nie powinny oddawać krwi przez co najmniej 4 tyg. po szczepieniu. Reakcje niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya. Szczepionka może powodować ciężkie lub długotrwałe reakcje niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya. Zapalenie mózgu. Zapalenie mózgu (w tym prowadzące do zgonu) zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu". Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce, to znaczy uznaje się go za "wolny od potasu". Preparat zawiera 25 mg sorbitolu w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,036 mg sorbitolu/kg/0,5 ml. Należy uwzględnić addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) w diecie.

Ciąża i laktacja

Podejmując decyzję o podaniu szczepionki w okresie ciąży, należy wziąć pod uwagę ryzyko zakażenia CHIKV typu dzikiego u danej osoby, wiek ciążowy oraz ryzyko dla płodu lub noworodka w wyniku pionowej transmisji wirusa CHIKV typu dzikiego. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. Dane te nie są wystarczające, aby stwierdzić brak potencjalnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy. Pionowa transmisja wirusa CHIKV typu dzikiego od ciężarnych z wiremią w momencie porodu jest częsta i może powodować potencjalnie śmiertelną chorobę CHIKV u noworodków. Wiremia poszczepienna występuje w pierwszym tygodniu po podaniu szczepionki Ixchiq i ustępuje po 14 dniach od szczepienia. Nie wiadomo, czy wirus szczepionkowy może być przenoszony drogą pionową i powodować reakcje niepożądane u płodu lub noworodka. Nie wiadomo, czy preparat przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy rozważyć rozwojowe i zdrowotne korzyści wynikające z karmienia piersią, a także kliniczne zapotrzebowanie matki na szczepienie oraz wszelkie potencjalne działania niepożądane szczepionki na dziecko karmione piersią. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na laktację. W badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność samic.

Działania niepożądane

Bardzo często: ból głowy, nudności, ból mięśni, ból stawów, zmęczenie, gorączka, reakcje w miejscu podania szczepionki (tkliwość, ból, rumień, stwardnienie, obrzęk), zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym leukopenia, neutropenia i limfopenia), podwyższone wartości prób wątrobowych (w tym zwiększona aktywność AlAT i AspAT; tylko u dorosłych, nie zgłaszano u młodzieży). Często: limfadenopatia (tylko u dorosłych, nie zgłaszano u młodzieży), zawroty głowy (często u młodzieży, niezbyt często u dorosłych), ból oka (często u młodzieży, niezbyt często u dorosłych), wymioty, biegunka, wysypka, ból pleców (tylko u dorosłych, nie zgłaszano u młodzieży), dreszcze. Niezbyt często: małopłytkowość, parestezje, omdlenie, przekrwienie spojówek (tylko u młodzieży, nie zgłaszano u dorosłych), szumy uszne (tylko u dorosłych, nie zgłaszano u młodzieży), duszność, nadmierna potliwość (tylko u dorosłych, nie zgłaszano u młodzieży), astenia (tylko u dorosłych, nie zgłaszano u młodzieży), obrzęki obwodowe (tylko u dorosłych, nie zgłaszano u młodzieży), złe samopoczucie ogólne, zmniejszony apetyt. Rzadko: hiponatremia hipowolemiczna (tylko u dorosłych, nie zgłaszano w przypadku młodzieży), stan splątania. Częstość nieznana: encefalopatia, zapalenie mózgu, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Wiremia szczepionkowa i wydalanie. Wykazano obecność wirusa szczepionkowego we krwi i moczu. Może on również występować w innych płynach ustrojowych. W jednym badaniu klinicznym z udziałem dorosłych oceniano wiremię szczepionkową i wydalanie (mierzone metodami amplifikacji genomu) po szczepieniu szczepionką Ixchiq. Wiremię wykryto u 90% uczestników 3 dni po szczepieniu. Odsetek osób zaszczepionych z wykrywalnym wirusem spadł do 17% w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki, a 15 dni po szczepieniu nie wykryto wiremii szczepionkowej. Jeden uczestnik wydalił wirusa szczepionkowego z moczem 7 dni po szczepieniu. Reakcje niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya. Dorośli. Występowanie pewnych kombinacji zdarzeń niepożądanych, tzw. reakcji niepożądanych przypominających zakażenie wirusem Chikungunya, zostało retrospektywnie ocenione w zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych fazy I i III (N=3610). Reakcje niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya były szeroko zdefiniowane, tj. występowanie gorączki (≥38st.C) i co najmniej jednego innego objawu zgłaszanego również w przypadku ostrej postaci choroby Chikungunya, w tym bóle stawów lub zapalenie stawów, bóle mięśni, ból głowy, ból pleców, wysypka, powiększenie węzłów chłonnych, oraz niektóre objawy neurologiczne, kardiologiczne lub oczne; w ciągu 30 dni po szczepieniu, niezależnie od momentu wystąpienia, nasilenia i czasu trwania poszczególnych objawów. Kombinacje zdarzeń niepożądanych kwalifikujących się jako reakcje niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya zgłoszono u 12,1% uczestników. Wśród nich najczęściej występowały kombinacje gorączki z bólem głowy, zmęczeniem, bólem mięśni lub bólem stawów, a wszystkie pozostałe objawy zgłoszono w mniej niż 10% reakcji niepożądanych przypominających zakażenie wirusem Chikungunya. Zgłaszane objawy były w większości łagodne. 1,8% uczestników zgłosiło co najmniej jeden poważny objaw, najczęściej gorączkę lub bóle stawów. Mediana wystąpienia reakcji niepożądanych przypominających zakażenie wirusem Chikungunya wynosiła 3 dni po szczepieniu, a średni czas do ustąpienia wyniósł 4 dni. Dłużej utrzymujące się objawy, trwające ≥30 dni, wystąpiły u 0,4% uczestników. Młodzież w wieku od 12 do <18 lat. Występowanie reakcji niepożądanych przypominających zakażenie wirusem Chikungunya u młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat) oceniono w analizie post hoc obejmującej 502 uczestników badania fazy III wśród nastolatków. Reakcje niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya u młodzieży zdefiniowano jako występowanie gorączki (≥37,8st.C) i co najmniej jednego innego objawu zgłaszanego również w przypadku ostrej postaci choroby Chikungunya, w tym ból stawów lub zapalenie stawów, bóle mięśni, ból głowy lub pewne objawy neurologiczne lub oczne, wysypka lub pewne objawy skórne w ciągu 30 dni po szczepieniu, niezależnie od momentu wystąpienia, nasilenia i czasu trwania poszczególnych objawów. Reakcje niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya zgłoszono w przypadku 23,1% nastolatków. Wśród nich najczęściej występowały kombinacje gorączki z bólem głowy, bólem mięśni, zmęczeniem lub bólem stawów, a wszystkie pozostałe objawy zgłoszono w przypadku mniej niż 10% uczestników. 3,6% uczestników zgłosiło co najmniej jeden poważny objaw, najczęściej gorączkę lub ból głowy. Mediana wystąpienia reakcji niepożądanych przypominających zakażenie wirusem Chikungunya wynosiła 2 dni po szczepieniu, a średni czas do ustąpienia wyniósł 4 dni. W przypadku młodzieży nie zgłaszano dłużej trwających reakcjach niepożądanych przypominających zakażenie wirusem Chikungunya (tj. co najmniej jeden objaw utrzymujący się przez ≥30 dni). Młodzież seropozytywna na początku badania. Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya, był wyższy wśród osób seronegatywnych na początku badania niż wśród uczestników seropozytywnych na początku badania, zaszczepionych szczepionką Ixchiq.

Pozostałe informacje

W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych  należy czytelnie zapisać nazwę i nr serii podawanego preparatu. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane mogą przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.