Nasivin Zatoki i Katar - baza leków

Wskazania

Łagodzenie objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, gorączki i bólu w przebiegu przeziębienia i grypy, u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, polipy nosa, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), innych leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Czynna choroba wrzodowa lub nawracające wrzody i (lub) krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej epizodów zdiagnozowanej choroby wrzodowej lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym po zastosowaniu leków z grupy NLPZ. Krwotoczny udar mózgu lub inne krwawienia. Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek i (lub) niewydolność nerek. Ciężka niewydolność wątroby, spowodowana marskością wątroby lub schyłkową chorobą wątroby. Ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA), ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, takie jak choroba wieńcowa, w tym dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tachykardia. Nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny. Udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie chlorowodorku pseudoefedryny). Jaskra z wąskim kątem przesączania. Zatrzymanie moczu i (lub) przerost prostaty. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie. Napady padaczkowe w wywiadzie. Toczeń rumieniowaty (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej (zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych). Jednoczesne stosowanie innych leków obkurczających naczynia błony śluzowej stosowanych jako leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolaminy, fenylefryny i efedryny), i metylofenidatu. Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) w dawce dobowej przekraczającej 75 mg, leków przeciwbólowych i selektywnych inhibitorów COX 2. Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pacjenci w wieku poniżej 15 lat. Ciąża i karmienie piersią. Preparatu nie należy stosować w skojarzeniu z następującymi lekami: doustne leki przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy, heparyny w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciwpłytkowe, lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), metotreksat (stosowany w dawkach większych niż 20 mg na tydzień).

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej: 1 tabl. co 4-6 h, w cięższych objawach 2 tabl. co 6-8 h. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabl. Nie stosować dłużej niż 5 dni u osób dorosłych i 3 dni u młodzieży (w wieku 15-18 lat). Preparat należy stosować, jeśli wymagane jest równoczesne działanie obkurczające naczynia krwionośne chlorowodorku pseudoefedryny i działanie przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne ibuprofenu. W przypadku przeważania jednego z objawów (albo niedrożności nosa albo bólu głowy i (lub) gorączki) preferowane jest leczenie jedną substancją czynną. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów.  Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku i u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, zwłaszcza w powiązaniu z krwawieniem lub perforacją należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. W przypadku tych pacjentów i pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń ze strony układu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na przewód pokarmowy (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z eGFR >30-<90 ml/min/1,73 m² lub chorobą wątrobowo komórkową w stadium 1 lub 2 (zapalenie wątroby lub zwłóknienie wątroby) konieczne jest dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb. Stosowanie preparatu u dzieci i młodziezy w wieku <15 lat jest przeciwwskazane. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając wodą, najlepiej po posiłku. Tabletek nie należy łamać, ani kruszyć.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny.

Działanie

Lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Wykazuje skojarzone działanie dwóch składników: ibuprofenu, należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i pseudoefedryny będącej sympatykomimetykiem. Ibuprofen działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo, natomiast pseudoefedryna stosowana jest w celu obkurczenia naczyń krwionośnych i poprawy drożności jamy nosowej. Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, C_max występuje po ok. 2 h po podaniu. W bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w tej postaci lub jako koniugaty wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. T_0,5 wynosi ok. 2 h. Pseudoefedryna jest wydalana głównie w moczu w postaci niezmienionej wraz z niewielkimi ilościami metabolitów powstałych w wątrobie. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi kilka godzin.

Interakcje

Pseudoefedryna. Leku nie wolno stosować u pacjentów stosujących inhibitory MAO obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg., ze względu na ryzyko wystąpienia epizodów nadciśnieniowych, jak nadciśnienia napadowego i hipertermii, które mogą być śmiertelne. Pseudoefedryna może nasilić działanie innych leków sympatykomimetycznych (doustne lub donosowe sympatykomimetyki lub leki obkurczające naczynia krwionośne, leki α-sympatykomimetyczne, fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, metylofenidat) i prowadzić do ryzyka wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Przy jednoczesnym stosowaniu pseudoefedryny i odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy A (RIMA), linezolidu, dopaminergicznych alkaloidów sporyszu, alkaloidów sporyszu zwężających naczynia krwionośne istnieje ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Ze względu na ryzyko ostrej reakcji nadciśnieniowej w okresie okołooperacyjnym, lek należy odstawić na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym z użyciem lotnych halogenopochodnych środków znieczulających. Guanetydyna, rezerpina i metyldopa mogą zmniejszać działanie pseudoefedryny. Pseudoefedryna może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe. Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne mogą zmniejszać lub nasilać działanie pseudoefedryny. Naparstnica, chinidyna lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać częstość wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Pochodne terpenów, klobutinol, substancje atropinopodobne i miejscowe środki znieczulające - obniżony próg padaczki. Ibuprofen. Jednoczesne podawanie kilku NLPZ, leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych i selektywnych inhibitorów COX-2 może zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak wrzody żołądka lub dwunastnicy i krwawienie z przewodu pokarmowego ze względu na działanie synergistyczne. Przeciwwskazane jest jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ lub aspiryny w dawce dobowej przekraczającej 75 mg, leków przeciwbólowych i selektywnych inhibitorów COX-2. Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych (digoksyny) w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy, jeśli lek podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie) - jednoczesne stosowanie przeciwwskazane. Przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwpłytkowych istnieje zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego - jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Należy unikać równoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego. Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ze względu na potencjalne ryzyko zwiększenia działań niepożądanych. Ibuprofen podawany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może kompetycyjnie hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego w małej dawce na agregację płytek. Pomimo, iż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej nie można wykluczyć, że regularne i długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Nie uważa się, aby opisany efekt kliniczny było możliwy podczas sporadycznego stosowania ibuprofenu. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu i leków przeciwzakrzepowych (np.: warfaryna, tyklopidyna, klopidogrel, tyrofiban, eptyfibatyd, abcyksymab, iloprost) istnieje zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, gdyż leki z grupy NPLZ, w tym ibuprofen mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi. Jednoczesne stosowanie preparatu z lekami zawierającymi fenytoinę może powodować zwiększenie stężenia fenytoiny w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia fenytoiny we krwi, jeśli lek podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu i SSRI istnieje zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego - jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Równoczesne stosowanie leku z preparatami litu może powodować zwiększenie stężenia tych leków w surowicy - jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Leki zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu. NLPZ mogą zmniejszać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE, leków β-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków blokujących cyklooksygenazę może nasilać zaburzenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, zwykle w sposób odwracalny. Zatem, należy zachować ostrożność w czasie skojarzonej terapii, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy właściwie nawodnić i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu i regularnie w trakcie skojarzonej terapii. Równoczesne podawanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy). Ibuprofen zastosowany w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie i toksyczne działanie metotreksatu. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie preparatu i metotreksatu w dawkach większych niż 20 mg/tydz. Równoczesne podawanie określonych NLPZ może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek wywołanego cyklosporyną. Nie można wykluczyć takiego zdarzenia przy stosowaniu cyklosporyny łącznie z ibuprofenem. Podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu i takrolimusu zwiększa się ryzyko działania nefrotoksycznego. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień dostawowych i krwiaków u pacjentów zakażonych HIV chorujących na hemofilię, otrzymujących równocześnie zydowudynę i ibuprofen. W badaniach klinicznych wykazano istnienie interakcji pomiędzy NLPZ a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Mimo, że do tej pory nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, to podczas równoczesnego stosowania tych leków zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek w powiązaniu z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko drgawek. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu i heparyny lub preparatów zawierających miłorząb japoński istnieje zwiększone ryzyko krwawień. Preparatu nie należy stosować w skojarzeniu z heparyną w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku.

Środki ostrożności

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami z grupy NLPZ zawierającymi inhibitory cyklooksygenazy (COX-2). Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub chorobą wątrobowo-komórkową w stadium 1 lub 2 (zapalenie wątroby lub zwłóknienie wątroby) wymagają indywidualnego dostosowania dawki. Ciężkie reakcje skórne. Po zastosowaniu leków zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić lek i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Inne schorzenia skóry potencjalnie związane z preparatem i wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej to: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rumień wielopostaciowy i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Te ciężkie stany, mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, objawiają się dodatkowym zajęciem błon śluzowych i erozją skóry lub reakcjami ogólnoustrojowymi, takimi jak powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie stawów lub ogólne złe samopoczucie, obrzęk twarzy i części akralnej, zajęcie wielu narządów, zwłaszcza wątroby i nerek, oraz nieprawidłowości hematologiczne. Pierwsze objawy pojawiają się w ciągu kilku dni do dwóch do sześciu tygodni, w przypadku zespołu DRESS, po ekspozycji. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić lek i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Szczególne ostrzeżenia związane z chlorowodorkiem pseudoefedryny. Należy ściśle przestrzegać dawkowania, zalecanego maksymalnego czasu trwania leczenia i stosować się do przeciwwskazań. Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego, tachykardii, kołatania serca, arytmii serca, nudności lub innych objawów neurologicznych, takich jak ból głowy lub nasilający się ból głowy. Przed zastosowaniem leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku: łagodnego do umiarkowanego dobrze kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca (NYHA klasa I-III) lub innych chorób serca; psychozy; jednoczesnego podawania leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny). W wyniku ogólnoustrojowego podania leków obkurczających naczynia, zwłaszcza w czasie epizodów gorączkowych lub po przedawkowaniu leku opisywano objawy neurologiczne, takie jak drgawki, omamy, zaburzenia w zachowaniu, rozdrażnienie i bezsenność. Objawy te częściej były obserwowane wśród dzieci i młodzieży. W konsekwencji, zaleca się: unikać podawania preparatu w skojarzeniu z lekami, które mogą obniżyć próg drgawkowy, jak pochodne terpenów, klobutinol, leki atropinopodobne i leki znieczulające miejscowo, lub jeśli występują drgawki w wywiadzie; ściśle przestrzegać zalecanej dawki we wszystkich przypadkach i informować pacjentów o ryzykach związanych z przedawkowaniem, jeśli preparat jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi leki obkurczające naczynia. U pacjentów z zaburzeniami pęcherza moczowego i gruczołu krokowego istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów, takich jak trudności przy oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na wpływ pseudoefedryny na OUN. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Środki ostrożności podczas stosowania chlorowodorku pseudoefedryny. U pacjentów poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym, gdzie mają być stosowane lotne halogenowe środki znieczulające, zaleca się odstawienie leku na kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym z uwagi na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia tętniczego. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania preparatów zawierających pseudoefedrynę. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek i (lub) niewydolnością nerek. Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Szczególne ostrzeżenia podczas stosowania ibuprofenu. U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie preparatu może wywołać skurcz oskrzeli. Leku nie należy podawać pacjentom z astmą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Pacjenci, u których występuje astma powiązana z przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, charakteryzują się większym ryzykiem reakcji alergicznych podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) leków z grupy NLPZ. Podanie leku może wywołać ostry atak astmy, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub określony NLPZ. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u młodzieży w stanie odwodnienia. Wpływ na przewód pokarmowy. Występowanie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, obserwowano w powiązaniu ze wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie leczenia, poprzedzone sygnałami ostrzegawczymi lub nie lub zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (zwłaszcza, jeśli towarzyszy jej krwawienie lub perforacja) oraz u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. U pacjentów w podeszłym wieku pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki leku. U pacjentów stosujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki potencjalnie zwiększające ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami o działaniu ochronnym na błonę przewodu pokarmowego (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą występować nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) na początkowych etapach leczenia. Należy wnikliwie ocenić stosowanie NLPZ u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi ponieważ istnieje ryzyko zmniejszenie krzepliwości krwi u tych pacjentów. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, SSRI lub leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) leki NLPZ należy podawać zachowując ostrożność, gdyż mogą one nasilić chorobę. U pacjentów stosujących NLPZ jednoczesne spożywanie alkoholu może spowodować nasilenie działań niepożądanych powiązanych z substancją czynną, zwłaszcza zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego lub OUN. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (tj. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych. Należy wnikliwie rozważyć stosowanie ibuprofenu u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych. Należy unikać stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę) u tych pacjentów. Występowanie zespołu Kounisa notowano u pacjentów leczonych preparatami zawierającymi ibuprofen, takimi jak lek. Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Środki ostrożności podczas stosowania ibuprofenu. Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne, ale należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ich większą wrażliwość na działania niepożądane spowodowane stosowaniem leków z grupy NLPZ, zwłaszcza na krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, która może być śmiertelna. Należy zachować ostrożność i prowadzić obserwację podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie. Stosowanie leku jest przeciwskazane w niektórych chorobach przewodu pokarmowego. W początkowej fazie leczenia, należy monitorować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego oraz, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów przyjmowanie leków z grupy NLPZ może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek. W razie wystąpienia zaburzeń wzrokowych w trakcie leczenia, należy wykonać pełne badanie okulistyczne. W razie utrzymywania lub nasilenia się objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Sód. Lek zawiera 1,65 mg sodu w 1 tabl.

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Stosowanie ibuprofenu może upośledzać płodność i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. U kobiet mających trudności w zajściu w ciążę lub które poddawane są badaniom na niepłodność, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.

Działania niepożądane

Ibuprofen. Niezbyt często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie), zaburzenia widzenia, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, zmniejszony apetyt. Rzadko: szumy uszne, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, różne typy wysypki, świąd, pokrzywka, uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek). Bardzo rzadko: pogorszenie stanów zapalnych o podłożu infekcyjnym (np. martwicze zapalenie powięzi), aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja) u pacjentów z wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną (toczniem rumieniowatym układowym, chorobą mieszaną tkanki łącznej), zaburzenia w morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia), reakcje psychotyczne, depresja, wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (ze smołowatymi stolcami lub krwawymi wymiotami, lub zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodziejącym zapaleniem jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, błoniaste zwężenie jelita, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, ciężkie postacie reakcji skórnych - takie jak łuszczące się zapalenie skóry lub osutka pęcherzykowa, taka jak zespół Stevensa Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), łysienie plackowate, ciężkie zakażenia skóry, powikłania tkanki miękkiej w zakażeniu wirusem ospy wietrznej, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zespół nerczycowy, środmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek. Częstość nieznana: zespół Kounisa, suchości w jamie ustnej, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), ciężkie reakcje skórne (w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Chlorowodorek pseudoefedryny. Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, pragnienie, nudności, wymioty. Rzadko: bezsenność, nerwowość, lęk, niepokój, pobudzenie, drżenie, kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, zaostrzenie astmy lub reakcja nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli, wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, nadmierna potliwość. Częstość nieznana: omamy, nietypowe zachowanie, udar krwotoczny, udar niedokrwienny, drgawki, ból głowy, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS), rozszerzenie źrenic, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, nadciśnienie tętnicze, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, zatrzymanie moczu u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego, zmniejszony apetyt, hiperglikemia. Ibuprofen i chlorowodorek pseudoefedryny. Bardzo rzadko: ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości mogące się objawiać obrzękiem twarzy, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, skurczem skrzeli, tachykardią, spadkiem ciśnienia krwi, wstrząsem anafilaktycznym.

Pozostałe informacje

Sportowców należy poinformować, że leczenie chlorowodorkiem pseudoefedryny może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Pseudoefedryna może hamować wchłanianie izotopu jodu i-131 przez guzy neuroendokrynne, wpływając na badanie scyntygraficzne. Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub omamów w wyjątkowych sytuacjach, z uwagi na obecność pseudoefedryny, osoby zamierzające prowadzić pojazdy powinny wziąć to pod uwagę.