Vaxigrip - baza leków

Wskazania

Zapobieganie grypie wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz typ wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce: czynne uodpornienie dorosłych, w tym kobiet w ciąży, oraz dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia; bierne uodpornienie niemowląt od urodzenia do wieku poniżej 6 miesięcy po szczepieniu kobiet w ciąży. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień przeciw grypie.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w ilościach śladowych, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i octoxynol-9.

Dawkowanie

Domięśniowo lub podskórnie. Dorośli. 1 dawka 0,5 ml. Dzieci i młodzież. Dzieci od ukończenia 6. mż. do ukończenia 17. rż.: 1 dawka 0,5 ml. Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które uprzednio nie były szczepione, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po co najmniej 4 tyg. Niemowlęta poniżej 6 mż. - bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania szczepionki Vaxigrip (czynne uodpornienie) nie zostało określone. Bierne uodpornienie: podanie 1 dawki 0,5 ml kobietom w ciąży może chronić niemowlęta od urodzenia do wieku poniżej 6 mies. Sposób podania. Preferowaną drogą podania szczepionki jest droga domięśniowa, chociaż można ją też podać podskórnie. Preferowanymi miejscami podania domięśniowego są przednio-boczna część uda (lub mięsień naramienny, jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia) u dzieci od ukończenia 6. mż. do ukończenia 35. mż., lub mięsień naramienny u dzieci od 36. mż. i u dorosłych.

Skład

1 dawka 0,5 ml zawiera wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów: A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Switzerland/6849/2025, IVR-278) - 15 µg HA; A/Darwin/1454/2025 (H3N2) - podobny szczep (A/Michigan/105/2025, SAN-049A) - 15 µg HA; B/Tokyo/EIS13-175/2025-podobny szczep (B/Tokyo/EIS13-175/2025, typ dziki) - 15 µg HA. Preparat może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostałości neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania. Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2026/2027.

Działanie

Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana. Zapewnia czynne uodpornienie przeciw trzem szczepom wirusa grypy (dwa podtypy A i jeden typ B). Powoduje wytworzenie przeciwciał przeciw hemaglutyninom w ciągu 2 do 3 tyg. Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy.

Interakcje

W razie potrzeby szczepionkę Vaxigrip można podawać w tym samym czasie, co inne szczepionki. Dane wskazujące, że szczepionkę Vaxigrip można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, są dostępne dla następujących szczepionek: polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi, szczepionki przeciw polio (Tdap-IPV, Adacel Polio) oraz szczepionki przeciw półpaścowi. W razie podawania szczepionki Vaxigrip jednocześnie z innymi szczepionkami, wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca ciała, z użyciem osobnych strzykawek. Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeżeli pacjent poddany jest leczeniu immunosupresyjnemu.

Środki ostrożności

W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo. Nadwrażliwość. Konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Choroba współistniejąca. Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką do czasu ustąpienia gorączki. Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi. Szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Omdlenie. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po szczepieniu, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń, a także, aby móc kontrolować reakcje omdleniowe. Ochrona. Szczepionka Vaxigrip jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami wirusa grypy, z których ta szczepionka została przygotowana. Szczepionka może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób. Bierne uodpornienie: nie wszystkie niemowlęta poniżej 6 miesięcy życia, urodzone przez kobiety szczepione podczas ciąży, będą chronione). Niedobór odporności. U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Substancje pomocnicze. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy preparat uznaje się za "wolny od potasu" i "wolny od sodu".

Ciąża i laktacja

Kobiety w ciąży są w grupie wysokiego ryzyka powikłań grypy, w tym przedwczesnego porodu, hospitalizacji i zgonu: kobiety w ciąży powinny otrzymać szczepionkę przeciw grypie. Szczepionka Vaxigrip może być podana we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie jest dostępny dla II i III trymestru, niż dla I trymestru. Jednakże dane z całego świata dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie, w tym szczepionek Vaxigrip i VaxigripTetra (czterowalentna szczepionka przeciw grypie, inaktywowana), nie wskazują na żadne niepożądane objawy u płodu i matki związane ze szczepionką. Szczepionka może być stosowana podczas karmienia piersią. Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności u człowieka. Jedno badanie na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność samic.

Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych występowała zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępowała samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Większość tych działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po podaniu szczepionki we wszystkich populacjach łącznie z całą grupą dzieci od ukończenia 6. mż. do ukończenia 35. mż., był ból w miejscu wstrzyknięcia. Dorośli i osoby starsze. Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie (często u osób starszych). Często: gorączka (niezbyt często u osób starszych), dreszcze, rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: powiększenie węzłów chłonnych (rzadko u osób starszych), Reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (zgłoszone u dorosłych), atopowe zapalenie skóry (zgłoszone u dorosłych), pokrzywka (zgłoszone u dorosłych, nie stwierdzano u osób starszych), ból w obrębie jamy ustno-gardłowej, astma (rzadko u osób starszych), alergiczny nieżyt nosa (zgłoszone u dorosłych), wyciek z nosa (rzadko u osób starszych), alergiczne zapalenie spojówek (zgłoszone u dorosłych), świąd (rzadko u osób dorosłych), uderzenia gorąca (zgłoszone u osób starszych), zawroty głowy (rzadko u osób dorosłych), senność (rzadko u osób dorosłych), biegunka, nudności, nadmierna potliwość (rzadko u osób starszych), ból stawów (rzadko u osób starszych), osłabienie (rzadko u osób starszych), zmęczenie, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy (zgłoszone u dorosłych, nie stwierdzano u osób starszych), obrzęk twarzy, rumień, wysypka, nagłe zaczerwienienie skóry (zgłoszone u osób starszych), wykwity na śluzówce jamy ustnej (zgłoszone u osób starszych), parestezje w jamie ustnej (zgłoszone u osób starszych), podrażnienie gardła, duszność (zgłoszone u dorosłych, nie stwierdzano u osób starszych), kichanie, niedrożność nosa (zgłoszone u dorosłych), obrzęk błony śluzowej górnych dróg oddechowych (zgłoszone u dorosłych), przekrwienie oczu (zgłoszone u dorosłych), alergiczne zapalenie skóry (zgłoszone u dorosłych), uogólniony świąd (zgłoszone u dorosłych), zmniejszone łaknienie, niedoczulica (zgłoszone u dorosłych), parestezje, ból brzucha (zgłoszone u dorosłych), wymioty, objawy grypopodobne, złuszczanie naskórka w miejscu wstrzyknięcia (zgłoszone u osób starszych), nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia (zgłoszone u dorosłych). Częstość nieznana: przejściowa małopłytkowość, reakcje alergiczne (takie jak wysypka rumieniowa, reakcja anafilaktyczna, wstrząs), nerwoból, drgawki, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu, zespół Guillaina-Barre'go, zapalenie naczyń (takie jak plamica Schonleina–Henocha, w niektórych przypadkach z przejściowym zajęciem nerek). Dzieci i młodzież. Dzieci 6-23 miesięcy życia. Bardzo często: zmniejszone łaknienie, nietypowy płacz, drażliwość, senność, wymioty, ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, gorączka. Często: biegunka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: nadwrażliwość. Rzadko: uogólniony świąd, wysypka grudkowa, ból mięśni, świąd w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, objawy grypopodobne. Częstość nieznana: powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość, pokrzywka, świąd, wysypka rumieniowa, duszność, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs, parestezje, drgawki, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie naczyń (np. plamica Schonleina-Henocha, w niektórych przypadkach z przejściowym zajęciem nerek). Dzieci 24-35 miesięcy życia. Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, goroączka. Często: biegunka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze. Niezbyt często: nadwrażliwość, wymioty. Rzadko: uogólniony świąd, wysypka grudkowa, zmniejszone łaknienie, drażliwość, świąd w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne. Częstość nieznana: powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość, pokrzywka, świąd, wysypka rumieniowa, duszność, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs, parestezje, drgawki, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie naczyń (np. plamica Schonleina-Henocha, w niektórych przypadkach z przejściowym zajęciem nerek). Dzieci od 3 do 8 lat. Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, dreszcze. Często: krwiak w miejscu wstrzyknięcia, gorączka. Niezbyt często: powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość, ból w obrębie jamy ustno-gardłowej, wysypka, pokrzywka, świąd, niepokój, marudzenie, zawroty głowy, biegunka, ból brzucha, wymioty, ból stawów, świąd w miejscu wstrzyknięcia, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, płacz. Częstość nieznana: wysypka rumieniowa, duszność, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs, nerwoból, zapalenie nerwu i zespół Guillaina-Barre'go, parestezje, drgawki, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie naczyń (np. plamica Schonleina-Henocha, w niektórych przypadkach z przejściowym zajęciem nerek). Dzieci i młodzież od 9 do 17 lat. Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, ból mięśni, ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, dreszcze. Często: stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, gorączka. Niezbyt często: wysypka, pokrzywka, zawroty głowy, biegunka, świąd w miejscu wstrzyknięcia, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, osłabienie. Częstość nieznana: powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość, świąd, wysypka rumieniowa, duszność, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs, nerwoból, zapalenie nerwu i zespół Guillaina-Barre'go, parestezje, drgawki, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie naczyń (np. plamica Schonleina-Henocha, w niektórych przypadkach z przejściowym zajęciem nerek).

Pozostałe informacje

W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i nr serii podawanego preparatu. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.