Uniben smak cytrynowy - baza leków

Wskazania

Leczenie dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła u dorosłych i dzieci >6 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny; może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią; jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią.

Dawkowanie

Doustnie, na błonę śluzową jamy ustnej i gardła. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat lek powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania związane z postacią farmaceutyczną leku. Sposób podania. Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.

Skład

1 pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy, co odpowiada 2,68 mg benzydaminy. Preparat zawiera: aspartam (E 951), izomalt (E 953), 0,07 mg żółcień chinolinową (E 104) oraz d-limonen i cytral (będące składnikami naturalnego aromatu cytrynowego (WONF)).

Działanie

Indolowy niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) do stosowania miejscowego. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w usuwaniu dolegliwości związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła. Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości są uzupełnione przez działanie antyseptyczne. Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych, co zostało wykazane odpowiednimi badaniami kinetycznymi, gdzie znaleziono oznaczalne stężenia benzydaminy w osoczu. Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg chlorowodorku benzydaminy, maksymalne stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ ml, zaś AUC 367 ng/ ml x h. Stężenia te jednak są zbyt niskie do wywierania ogólnego efektu farmakologicznego. Jednocześnie wykazano istotne stężenia benzydaminy w zmienionych zapalnie tkankach znajdujących się poniżej bariery śluzówkowej osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku. Wydalanie odbywa się głównie przez nerki najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.

Środki ostrożności

U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być jedynie objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach stosowania leku, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli. Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam. Substancje pomocnicze. 1 pastylka o smaku cytrynowym zawiera 2,10 mg aspartamu (E 951), 2456,35 mg izomaltu (E 953), 0,05 mg żółcieni chinolinowej (E 104) oraz d-limonen i cytral (będące składnikami naturalnego aromatu cytrynowego (WONF)). 1 pastylka o smaku miętowym zawiera 2,30 mg aspartamu (E 951), 2480,61 mg izomaltu (E 953), 0,07 mg żółcieni chinolinowej (E 104) oraz d-limonen i cytral (będące składnikami naturalnego aromatu cytrynowego (WONF)). Aspartam (E 951) jest źródłem fenyloalaniny; może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Ze względu na zawartość izomaltu, pastylki nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Żółcień chinolinowa (E 104) może powodować reakcje alergiczne. Substancja zapachowa z d-limonenem i cytralem może powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.

Ciąża i laktacja

Leku nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku podczas ciąży. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie leku osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka ludzkiego. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Niezbyt często: nadwrażliwość na światło. Rzadko: pieczenie lub suchość w jamie ustnej. Bardzo rzadko: skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu (w literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie stosowania leku przez matkę; leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią), niedoczulica jamy ustnej, reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości.

Pozostałe informacje

Lek stosowany miejscowo w zalecanych dawkach nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.