Yesintek - baza leków

Wskazania

Choroba Crohna u dorosłych. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα. Choroba Crohna u dzieci i młodzieży. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u dzieci i młodzieży o masie ciała ≥40 kg, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na terapię konwencjonalną lub biologiczną albo nietolerancja tych terapii.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Istotna klinicznie, aktywna postać zakażenia (np. czynna gruźlica).

Dawkowanie

Dożylnie. Lek jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna. Lek Yesintek, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy stosować wyłącznie w celu podania dożylnej dawki rozpoczynającej leczenie. Dorośli. Choroba Crohna: leczenie rozpoczyna się podaniem pojedynczej dożylnej dawki leku wyliczonej na podstawie masy ciała. Roztwór do infuzji należy przygotować, wykorzystując odpowiednią liczbę fiolek 130 mg (zalecana dawka to ok. 6 mg/kg): mc. ≤55 kg – zalecana dawka 260 mg, tj. 2 fiolki; mc. >55 kg do ≤85 kg – zalecana dawka 390 mg, tj. 3 fiolki; mc. >85 kg – zalecana dawka 520 mg, tj. 4 fiolki. Pierwszą dawkę podskórną należy podać w 8. tyg. po dawce dożylnej. Informacje na temat dalszego schematu dawkowania podskórnego znajdują się w ChPL leku Yesintek roztwór do wstrzykiwań. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów ≥65 lat. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie przeprowadzono badań, brak zaleceń dotyczących dawkowania. Dzieci i młodzież. Choroba Crohna u dzieci i młodzieży (pacjenci o mc. ≥40 kg). Leczenie należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki dożylnej obliczonej na podstawie masy ciała. Roztwór do infuzji należy przygotować, wykorzystując odpowiednią liczbę 130 mg (zalecana dawka to ok. 6 mg/kg): mc. ≥40 kg do ≤55 kg – zalecana dawka 260 mg, tj. 2 fiolki; mc. >55 kg do ≤85 kg – zalecana dawka 390 mg, tj. 3 fiolki; mc. >85 kg – zalecana dawka 520 mg, tj. 4 fiolki. Pierwszą dawkę podskórną należy podać w 8. tyg. po dawce dożylnej. Informacje na temat dalszego schematu dawkowania podskórnego znajdują się w ChPL leku Yesintek roztwór do wstrzykiwań. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u w leczeniu choroby Crohna u dzieci i młodzieży o mc. <40 kg. Sposób podania. Wyłącznie do stosowania dożylnego. Pobrać i usunąć z 250 ml worka infuzyjnego objętość roztworu NaCl o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) odpowiadającą dodawanej objętości leku (usunąć 26 ml roztworu NaCl na każdą fiolkę leku, dla 2 fiolek usunąć 52 ml, dla 3 fiolek usunąć 78 ml, dla 4 fiolek usunąć 104 ml). Następnie pobrać 26 ml leku z każdej potrzebnej fiolki i wprowadzić do 250 ml worka infuzyjnego. Końcowa objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej godzinę. Infuzja powinna zakończyć się wciągu 12 h od rozcieńczenia w worku infuzyjnym. Należy stosować wyłącznie zestaw infuzyjny posiadający jałowy, apirogenny filtr wiążący niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2 µm).

Skład

1 fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu (5 mg/ml).

Działanie

Lek immunosupresyjny, inhibitor interleukin. Lek biopodobny. Ustekinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1_κ, które wiąże się z wysoką swoistością z dzieloną podjednostką białkową p40 ludzkich cytokin - interleukin: IL-12 i IL-23. Ustekinumab hamuje bioaktywność ludzkich IL-12 i IL-23, zapobiegając wiązaniu p40 z receptorem białkowym IL-12Rβ1 znajdującym się na powierzchni komórek układu odpornościowego. Ustekinumab nie jest w stanie przyłączyć się do interleukiny IL-12 ani IL-23, które są już przyłączone do receptorów IL-12Rβ1 na powierzchni komórek. Dlatego ustekinumab nie oddziałuje na aktywność dopełniacza, ani nie bierze udziału w zjawisku cytotoksyczności komórek z receptorami IL-12 i (lub) IL-23. Nieprawidłowa regulacja IL-12 i IL-23 wiąże się z chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i choroba. Wiążąc się z dzieloną podjednostką p40 interleukin IL-12 i IL-23, ustekinumab może wykazywać swoje działanie kliniczne w łuszczycy, łuszczycowym zapaleniu stawów i chorobie Crohna przez przerwanie szlaków cytokin Th1 i Th17, które są kluczowe w patologii tych chorób. U pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego leczenie ustekinumabem prowadziło do zmniejszenia stężeń markerów reakcji zapalnej, w tym białka C-reaktywnego (CRP) i kalprotektyny kałowej w czasie indukcji, co utrzymywało się w czasie fazy podtrzymującej. Dokładny metabolizm ustekinumabu nie został poznany. Mediana T_0,5 ustekinumabu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Crohna, wynosi ok. 3 tyg.

Interakcje

Nie należy podawać żadnych żywych szczepionek jednocześnie z ustekinumabem. Nie zaleca się podawania żywych szczepionek (takich jak szczepionka BCG) niemowlętom narażonym w okresie płodowym na ustekinumab przez 12 mies. po urodzeniu lub do czasu, gdy stężenie ustekinumabu w surowicy niemowląt będzie niewykrywalne. Jeśli istnieje wyraźna korzyść kliniczna dla danego niemowlęcia, można rozważyć podanie żywej szczepionki we wcześniejszym okresie, jeśli stężenie ustekinumabu w surowicy niemowlęcia jest niewykrywalne. W przeprowadzonych populacyjnych analizach farmakokinetycznych badań klinicznych 3. fazy, u pacjentów chorujących na łuszczycę oceniano wpływ najczęściej jednocześnie stosowanych leków (w tym paracetamolu, ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego, metforminy, atorwastatyny, lewotyroksyny) na właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu. Nie wykazano żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Na właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego nie wpływały jednocześnie stosowane: MTX, NLPZ, 6- merkaptopuryna, azatiopryna i doustne kortykosteroidy, ani wcześniejsza ekspozycja na czynniki anty-TNFα u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów lub chorobą Crohna lub wcześniejsza ekspozycja na leki biologiczne (np. czynniki anty-TNFα i (lub) wedolizumab) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Wyniki badania in vitro i badania fazy 1 u pacjentów z aktywną chorobą Crohna nie wskazują na konieczność dostosowania dawki u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie substraty CYP450. W badaniach dotyczących łuszczycy nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ustekinumabu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z preparatami biologicznymi lub fototerapią. W badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów jednoczesne stosowanie MTX nie wpływało na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ustekinumabu. W badaniach klinicznych dotyczących choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów nie wpływało na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ustekinumabu.

Środki ostrożności

Zakażenia. Ustekinumab może zwiększać ryzyko wystąpienia nowych zakażeń oraz reaktywować zakażenia utajone. U pacjentów z łuszczycą, zaobserwowano ciężkie zakażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe u pacjentów przyjmujących lek. U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano zakażenia oportunistyczne, w tym reaktywację gruźlicy, inne oportunistyczne zakażenia bakteryjne (w tym atypowe zakażenie prątkami gruźlicy, zapalenie opon mózgowych wywołane przez pałeczki Listeria, zapalenie płuc wywołane przez pałeczki Legionella oraz nokardiozę), oportunistyczne zakażenia grzybicze, oportunistyczne zakażenia wirusowe (w tym zapalenie mózgu wywołane przez wirus opryszczki pospolitej Herpes simplex 2) oraz zakażenia pasożytnicze (w tym toksoplazmozę oczną). Ze szczególną uwagą należy rozważyć kwestię stosowania leku u pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub z nawracającymi infekcjami w wywiadzie. Przed rozpoczęciem terapii preparatem należy zbadać pacjenta, czy nie występuje u niego infekcja gruźlicza. Leku nie wolno podawać pacjentom z aktywną postacią gruźlicy. Przed podaniem ustekinumabu należy rozpocząć terapię postaci utajonej gruźlicy. Leczenie przeciwgruźlicze należy również rozważyć przed zastosowaniem leku u pacjentów z utajoną lub aktywną postacią gruźlicy w wywiadzie, u których nie można potwierdzić właściwie przeprowadzonego postępowania leczniczego. Pacjenci, którzy otrzymują lek, powinni być ściśle monitorowani, czy nie występują u nich objawy aktywnej postaci gruźlicy, w czasie oraz po zakończeniu leczenia. Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych, sugerujących istnienie zakażenia. W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej infekcji, pacjent powinien być ściśle monitorowany, a ustekinumabu nie należy podawać, aż do momentu ustąpienia objawów infekcji. Nowotwory złośliwe. Leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych. U niektórych pacjentów, którzy przyjmowali ustekinumab u pacjentów z łuszczycą, pojawiły się nowotwory złośliwe skóry lub o innej lokalizacji. Ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego może być większe u pacjentów z łuszczycą, którzy w trakcie choroby byli leczeni innymi lekami biologicznymi. Nie przeprowadzono żadnych badań obejmujących pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nowotworów złośliwych lub kontynuujących leczenie po rozwinięciu nowotworu złośliwego w trakcie przyjmowania ustekinumabu. Dlatego należy ze szczególną uwagą rozważyć zastosowanie ustekinumabu u tych pacjentów. Wszystkich pacjentów, w szczególności pacjentów >60 lat, pacjentów wcześniej poddawanych długotrwałemu leczeniu immunosupresyjnemu lub pacjentów wcześniej poddawanych leczeniu metodą PUVA, należy monitorować, czy nie występuje u nich rak skóry inny niż czerniak. Układowe i oddechowe reakcje nadwrażliwości. Układowe. Zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości. Niektóre z nich wystąpiły kilka dni po leczeniu. Występowała reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy zastosować odpowiednie leczenie i przerwać podawanie ustekinumabu. Reakcje związane z infuzją. Zgłaszano reakcje związane z infuzją, w tym reakcje anafilaktyczne na infuzję. W przypadku wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu reakcji, należy wdrożyć odpowiednie leczenie i przerwać podawanie ustekinumabu. Oddechowe. Obserwowano przypadki alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych, eozynofilowego zapalenia płuc i niezakaźnego organizującego się zapalenia płuc. Do objawów klinicznych należały: kaszel, duszność i nacieki śródmiąższowe po podaniu 1 do 3 dawek. Ciężkie zdarzenia obejmowały niewydolność oddechową i długotrwałą hospitalizację. Stwierdzano poprawę po odstawieniu ustekinumabu, a także, w niektórych przypadkach, po podaniu kortykosteroidów. W przypadku wykluczenia zakażenia i potwierdzenia rozpoznania należy zaprzestać stosowania ustekinumabu i wdrożyć odpowiednie leczenie. Zdarzenia sercowo-naczyniowe. U pacjentów z łuszczycą narażonych na działanie ustekinumabu obserwowano zdarzenia sercowo- naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego i incydent naczyniowo-mózgowy. Podczas leczenia ustekinumabem należy regularnie oceniać czynniki ryzyka chorób sercowo- naczyniowych. Szczepienia. Nie zaleca się podawania żywych szczepionek wirusowych lub bakteryjnych [takich jak Bacillus Calmette-Guerin (BCG)] jednocześnie z ustekinumabem. Nie przeprowadzono szczegółowych badań z udziałem pacjentów, którzy niedawno otrzymali żywą szczepionkę wirusową lub bakteryjną. Brak dostępnych danych dotyczących wtórnego przeniesienia infekcji przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących ustekinumab. Przed rozpoczęciem szczepienia żywą szczepionką wirusową lub bakteryjną terapia ustekinumabem powinna zostać wstrzymana przez okres co najmniej 15 tyg. od podania ostatniej dawki leku i może być wznowiona po co najmniej 2 tyg. po wykonaniu szczepienia. Osoba zlecająca zastosowanie leku powinna zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego właściwej szczepionki w celu uzyskania dodatkowych informacji oraz wytycznych na temat podawania leków immunosupresyjnych po wykonaniu szczepienia. Nie zaleca się podawania żywych szczepionek (takich jak szczepionka BCG) niemowlętom narażonym w okresie płodowym na ustekinumab przez 12 mies. po urodzeniu lub do czasu, gdy stężenie ustekinumabu w surowicy niemowląt będzie niewykrywalne. Jeśli istnieje wyraźna korzyść kliniczna dla danego niemowlęcia, można rozważyć podanie żywej szczepionki we wcześniejszym okresie, jeśli stężenie ustekinumabu w surowicy niemowlęcia jest niewykrywalne. Pacjenci leczeni ustekinumabem mogą przyjmować jednocześnie szczepionki inaktywowane lub zawierające nieżywe drobnoustroje. Długotrwałe leczenie ustekinumabem nie hamuje humoralnej odpowiedzi immunologicznej na polisacharydowe szczepionki przeciw pneumokokom lub szczepionki przeciwtężcowe. Jednoczesna terapia immunosupresyjna. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność skojarzenia ustekinumabu oraz leków immunosupresyjnych, w tym preparatów biologicznych lub fototerapii nie były przedmiotem badań klinicznych dotyczących łuszczycy. W badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów jednoczesne stosowanie MTX nie wpływało na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ustekinumabu. W badaniach klinicznych dotyczących choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów nie wpływało na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ustekinumabu. Szczególną ostrożność należy zachować przy rozważaniu jednoczesnego stosowania innych leków immunosupresyjnych i ustekinumabu oraz w przypadku zmiany ze stosowania innych biologicznych preparatów immunosupresyjnych. Immunoterapia. Ustekinumab nie był badany u pacjentów, u których stosowana była immunoterapia alergii. Ciężkie zmiany skórne. Zgłaszano przypadki złuszczającego zapalenia skóry u pacjentów z łuszczycą po zastosowaniu leczenia ustekinumabem. U pacjentów z łuszczycą plackowatą, jako element naturalnego przebiegu choroby, może rozwinąć się łuszczyca erytrodermalna z objawami, które nie różnią się klinicznie od złuszczającego zapalenia skóry. Podczas obserwacji pacjenta z łuszczycą lekarz powinien zwracać szczególną uwagę na objawy łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry. W razie wystąpienia tych objawów należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Należy przerwać podawanie ustekinumabu, jeśli podejrzewa się reakcję polekową. Choroby związane z toczniem. U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano przypadki chorób związanych z toczniem, w tym skórnego tocznia rumieniowatego i zespołu toczniopodobnego. Jeśli wystąpią zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub jeśli towarzyszy im ból stawów, pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W przypadku potwierdzenia rozpoznania choroby związanej z toczniem, należy przerwać stosowanie ustekinumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów ≥65 lat, którzy otrzymywali ustekinumab, generalnie nie stwierdzano różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania tego leku w badaniach klinicznych w zatwierdzonych wskazaniach w porównaniu z młodszymi pacjentami, jednak liczba pacjentów ≥65 lat nie była wystarczająca, by stwierdzić, czy reagują oni inaczej niż młodsi pacjenci. Ponieważ zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania infekcji jest większa, należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów. Lek zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 (E 433) w fiolce (26 ml), co odpowiada 0,4 mg/ml (0,6 mg/kg/dobę). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne, dlatego należy poinstruować pacjenta/opiekuna, aby poinformował lekarza o wszelkich znanych reakcjach alergicznych u pacjenta. Lek zawiera <1 mmol (23 mg) sodu w dawce, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”. Jednak lek jest rozcieńczany w 9 mg/ml (0,9%) roztworze NaCl do infuzji. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w czasie leczenia i przez co najmniej 15 tyg. po jego zakończeniu. Ciąża. Zaleca się unikanie stosowania ustekinumabu w czasie ciąży. Ustekinumab przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt urodzonych przez pacjentki leczone ustekinumabem w czasie ciąży. Kliniczny wpływ tego faktu nie jest znany, jednak ryzyko zakażenia u niemowląt narażonych w okresie płodowym na ustekinumab może być zwiększone po urodzeniu. Dane zebrane prospektywnie z umiarkowanej liczby ciąż po ekspozycji na ustekinumab, ze znanymi wynikami, w tym ponad 450 ciąż narażonych w I trymestrze ciąży, nie wskazują na zwiększone ryzyko ciężkich wad wrodzonych u noworodka. Nie zaleca się podawania żywych szczepionek (takich jak szczepionka BCG) niemowlętom narażonym w okresie płodowym na ustekinumab przez 12 mies. po urodzeniu lub do czasu, gdy stężenie ustekinumabu w surowicy niemowląt będzie niewykrywalne. Jeśli istnieje wyraźna korzyść kliniczna dla danego niemowlęcia, można rozważyć podanie żywej szczepionki we wcześniejszym okresie, jeśli stężenie ustekinumabu w surowicy niemowlęcia jest niewykrywalne. Karmienie piersią. Ustekinumab przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Nie wiadomo czy ustekinumab jest wchłaniany ogólnoustrojowo po podaniu doustnym. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ustekinumabu u noworodków karmionych piersią decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia i do 15 tyg. po jego zakończeniu, czy przerwać leczenie ustekinumabem należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania ustekinumabu dla matki.

Działania niepożądane

Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zapalenie zatok, zawroty głowy, bóle głowy, ból jamy ustnej i gardła, biegunka, nudności, wymioty, świąd, ból pleców, ból mięśni, ból stawów, uczucie zmęczenia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: zapalenie tkanki łącznej, zakażenia zębów, półpasiec, zakażenie dolnych dróg oddechowych, wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych, grzybicze zakażenie sromu i pochwy, reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, pokrzywka), depresja, porażenie nerwu twarzowego, przekrwienie jamy nosowej, łuszczyca krostkowa, złuszczanie skóry, trądzik, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (m.in.: krwawienie, krwiak, stwardnienie, obrzęk i świąd), astenia. Rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy), alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, złuszczające zapalenie skóry, zapalenie naczyń wywołane nadwrażliwością. Bardzo rzadko: organizujące się zapalenie płuc, pemfigoid pęcherzowy, skórny toczeń rumieniowaty, zespół toczniopodobny. W badaniach z kontrolą placebo u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego częstość występowania infekcji lub ciężkich infekcji była podobna wśród pacjentów leczonych ustekinumabem i pacjentów otrzymujących placebo. Odnotowane ciężkie infekcje obejmowały przypadki zapalenia płuc, ropnia odbytu, zapalenia tkanki łącznej, zapalenia uchyłków, zapalenia żołądka i jelit oraz zakażeń wirusowych. W badaniach klinicznych u pacjentów z postacią gruźlicy utajonej, którzy jednocześnie przyjmowali izoniazyd, nie zaobserwowano rozwoju gruźlicy. Częstość występowania nowotworów złośliwych odnotowana u pacjentów leczonych ustekinumabem była porównywalna z częstością spodziewaną w populacji ogólnej. Najczęściej zgłaszanymi nowotworami złośliwymi, innymi niż rak skóry niebędący czerniakiem, były raki gruczołu krokowego, czerniak, rak okrężnicy i odbytnicy oraz rak piersi. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje związane z infuzją, w tym reakcje anafilaktyczne na infuzję. Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg z chorobą Crohna Bezpieczeństwo stosowania ustekinumabu badano w jednym badaniu fazy 1. i jednym badaniu fazy 3. u dzieci i młodzieży z chorobą Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, odpowiednio, do 240. tyg. i 52. tyg. Zasadniczo profil bezpieczeństwa w tej kohorcie (n = 71) był podobny do obserwowanego w badaniach u dorosłych z chorobą Crohna.

Pozostałe informacje

W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu.