Omacor - baza leków

Wskazania

Hipertriglicerydemia. U osób z endogenną hipertriglicerydemią jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie wyłącznie diety nie wystarcza do uzyskania wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej: typu IV - w monoterapii lub typu IIb/III - w skojarzeniu ze statynami, o ile obniżenie stężenia triglicerydów jest niewystarczające.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Omacor zawiera olej sojowy. Leku nie należy stosować jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

Dawkowanie

Doustnie. Hipertriglicerydemia: na początku leczenia 2 kaps. na dobę; w przypadku braku wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej dawkę można zwiększyć do 4 kaps. na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie są dostępne informacje dotyczące stosowania preparatu u dzieci i młodzieży (nie zaleca się stosowania), u osób w wieku >70 lat, u pacjentów z niewydolnością wątroby. Sposób podania. Aby uniknąć dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, kaps. można przyjmować w trakcie posiłku.

Skład

1 kaps. zawiera 1000 mg estrów etylowych kwasów omega-3, w tym: 460 mg estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 380 mg estru etylowego kwasu dokozaheksaenowego (DHA), oraz jako przeciwutleniacz 4 mg D-alfa-tokoferolu (zmieszany z olejem roślinnym, np. olejem sojowym).

Działanie

Niezbędne wielonienasycone kwasy tłuszczowe z rodziny omega-3. EPA i DHA są słabo wykorzystywanymi substratami enzymów odpowiedzialnych za syntezę triglicerydów i hamują estryfikację innych kwasów tłuszczowych. Zmniejszają stężenie lipoprotein VLDL i triglicerydów we krwi. Lek zwiększa stężenie cholesterolu LDL u niektórych pacjentów z hipertriglicerydemią. Zwiększenie stężenia cholesterolu HDL jest niewielkie. W trakcie leczenia preparatem dochodzi do zmniejszenia wytwarzania tromboksanu A₂ oraz do niewielkiego wydłużenia czasu krwawienia. Badania farmakokinetyczne wykazały, że dochodzi do pełnej hydrolizy estru etylowego z jednoczesnym zadowalającym poziomem wchłaniania EPA i DHA i ich wbudowywania w fosfolipidy osocza i estry cholesterolu.

Interakcje

Po równoczesnym podaniu z warfaryną nie wystąpiły powikłania krwotoczne. Jednakże w razie stosowania takiego skojarzenia lub odstawienia preparatu należy kontrolować czas protrombinowy. Ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (ryzyko wydłużenia czasu krwawienia) - należy kontrolować czas protrombinowy. Brak doświadczeń w stosowaniu w skojarzeniu z fibratami.

Środki ostrożności

Przeglądy systematyczne i metaanalizy randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych wykazały zależne od dawki zwiększone, w porównaniu do placebo, ryzyko migotania przedsionków u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub czynnikami ryzyka chorób układu krążenia leczonych estrami etylowymi kwasów omega-3. Obserwowane ryzyko jest największe po podaniu dawki 4 g/dobę. Jeśli rozwinie się migotanie przedsionków, leczenie należy trwale zakończyć. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze znaną nadwrażliwością lub alergią na ryby. Ze względu na umiarkowane wydłużenie czasu krwawienia (w przypadku stosowania wysokich dawek, tj. 4 kaps.) u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy wykonywać regularne badania kontrolne i w razie potrzeby korygować dawkowanie. Należy uwzględnić możliwość wydłużenia czasu krwawienia u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka krwotoków (ze względu na ciężkie urazy, zabiegi chirurgiczne itp.). W trakcie leczenia preparatem dochodzi do zmniejszenia wytwarzania tromboksanu A2. Nie stwierdzono istotnego wpływu na inne czynniki krzepnięcia. Dane kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów >70 lat są ograniczone. Dane dotyczące stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek są ograniczone. U niektórych pacjentów odnotowano mały ale znaczący wzrost (w zakresie wartości prawidłowych) aminotransferaz AspAT i AlAT, jednak brak danych wskazujących na zwiększenie ryzyka u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy regularnie kontrolować poziom aminotransferaz (AspAT i AlAT) u pacjentów z jakimikolwiek objawami niewydolności wątroby (zwłaszcza w przypadku stosowania wysokich dawek, tj. 4 kaps.). Stosowanie leku nie jest wskazane w egzogennej hipertriglicerydemii (hiperchylomikronemii typu 1) oraz we wtórnej endogennej hipertriglicerydemii (zwłaszcza w przebiegu niekontrolowanej cukrzycy). Brak jest doświadczeń z podawaniem leku u osób z hipertriglicerydemią w skojarzeniu z fibratami. Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Ciąża i laktacja

Preparat nie powinien być stosowany w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na zdolność do rozrodu. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym wzdęcia, ból brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie, refluks żołądkowo-przełykowy, nudności, wymioty). Niezbyt często: hiperglikemia, dna moczanowa, zawroty głowy, zaburzenia smaku, bóle głowy, niedociśnienie, krwawienie z nosa, krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego, wysypka. Rzadko: nadwrażliwość, zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz ALATi AspAT), pokrzywka. Częstość nieznana: migotanie przedsionków, świąd.

Pozostałe informacje

Spodziewany jest brak wpływu lub nieistotny wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.