Amorolak - baza leków

Wskazania

Miejscowe leczenie grzybic paznokci (bez zajęcia macierzy, np. powierzchowna biała grzybica paznokci, podpaznokciowa grzybica paznokci, obejmujące poniżej 50% powierzchni paznokcia, na mniej niż 3 paznokciach).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną - amorolfinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Zewnętrznie, do stosowania na paznokcie. Dorośli: lakier do paznokci należy nakładać raz w tygodniu na zmienione chorobowo paznokcie rąk lub stóp. Czas leczenia: 6 miesięcy (paznokcie rąk) i 9 - 12 miesięcy (paznokcie stóp). Przegląd leczenia zalecany jest w około trzymiesięcznych odstępach. Leczenie należy kontynuować bez przerwy, do czasu, gdy paznokieć się zregeneruje, a zmienione chorobowo miejsca zostaną całkowicie wyleczone. Wymagana częstość i czas leczenia zależy przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia. Szczególne grupy pacjentów. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Lakieru leczniczego nie należy stosować u niemowląt, dzieci i młodzieży, gdyż nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności. Sposób podania. Przed pierwszym nałożeniem lakieru należy spiłować możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia. Przed ponownym użyciem preparatu, w miarę potrzeby należy ponownie spiłować paznokcie (np. jeśli ulegną zgrubieniu). Opakowanie zawiera zestaw pilników do jednorazowego użycia. W celu oczyszczenia powierzchni paznokcia, należy zawsze używać jednego z gazików nasączonych alkoholem, dołączonych do opakowania. W ten sposób zostaną usunięte również pozostałości lakieru. Lakier do paznokci leczniczy należy nakładać za pomocą jednej z dołączonych szpatułek wielokrotnego użytku. Opakowanie zawiera uchwyt do szpatułki ułatwiający nakładanie lakieru do paznokci leczniczego. Szpatułkę wielokrotnego użytku należy umieścić w uchwycie do szpatułki. Należy nabrać lakier za pomocą jednej z dołączonych szpatułek wielokrotnego użytku. W celu nałożenia lakieru na każdy kolejny zakażony paznokieć, należy za każdym razem zanurzać szpatułkę (niejednolitą powierzchnią), nie wycierając jej o szyjkę butelki (ze względu na ryzyko, że nakrętka przyklei się do butelki). Lakier należy nałożyć równomiernie na całą powierzchnię zmienionego chorobowo paznokcia przy użyciu szpatułki. Specjalny kształt uchwytu do szpatułki zapobiega kontaktowi szpatułki z jakąkolwiek powierzchnią (zarodniki grzybów pozostają na szpatułce). Można chwilowo odłożyć szpatułkę bez obawy, że zarodniki grzybów zostaną przeniesione. Bezpośrednio po każdym użyciu należy szczelnie zamknąć butelkę, aby zapobiec wysychaniu roztworu. Leczone paznokcie pozostawić do wyschnięcia przez 10 minut. Aby szpatułka mogła zostać użyta ponownie, należy po użyciu wyczyścić ją za pomocą gazika nasączonego alkoholem. Pilników do paznokci stosowanych podczas leczenia nie wolno używać do pielęgnacji paznokci zdrowych. Występującą jednocześnie grzybicę stóp należy leczyć odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym. Po zastosowaniu lakieru leczniczego, kosmetyczny lakier do paznokci może zostać nałożony zaraz po wyschnięciu warstwy lakieru leczniczego (po 10 minutach). Przed ponownym zastosowaniem lakieru leczniczego, należy ostrożnie usunąć kosmetyczny lakier do paznokci. Należy jednak unikać stosowania zmywacza do paznokci. Lakier leczniczy jest szczególnie skuteczny w leczeniu grzybic paznokci w części dystalnej, obejmującej mniej niż 50% płytki paznokcia. Sama terapia miejscowa nie jest wystarczająca w ciężkich postaciach grzybicy paznokci (z zajęciem macierzy). Skuteczność przeciwgrzybiczą i kliniczną leczenia polegającego na stosowaniu tylko leków ogólnoustrojowych (terbinafina, itrakonazol, flukonazol) można zwiększyć poprzez zastosowanie terapii skojarzonej z lakierem do paznokci zawierającym amorolfinę.

Skład

1 ml lakieru do paznokci leczniczego zawiera 55,74 mg chlorowodorku amorolfiny, co odpowiada 50 mg amorolfiny. 1 g preparatu zawiera 0,552 g alkoholu (etanolu), co odpowiada 55,2% w/w.

Działanie

Leki przeciwgrzybicze do stosowania w dermatologii; inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Pochodna morfoliny o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Amorolfina zaburza biosyntezę ergosterolu w błonie komórkowej grzybów i zaburza metabolizm komórkowy. Poprzez złożone interakcje biomolekularne amorolfina powoduje uszkodzenia struktur komórkowych, takie jak zaburzenie metabolizmu komórkowego, ograniczenie czynności białek błony, nieprawidłowe magazynowanie chityny w ścianie komórkowej, pogrubienie ściany komórkowej, zmniejszenie przylegania komórek, zaburzenie potencjału błonowego, plazmolizę i obumieranie komórek w wyniku zniszczenia budowy komórkowej grzyba. Amorolfina wykazuje działanie grzybostatyczne i grzybobójcze oraz sporobójcze. Silnie działa na: drożdżaki (Candida, Malassezia lub Pityrosporum, Cryptococcus), dermatofity (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), pleśnie (Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis), Dematiacea - ubarwione grzyby nitkowate (Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella), grzyby dimorficzne (Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix). Badania in vitro wykazały, że skojarzenie amorolfiny z terbinafiną, itrakonazolem i flukonazolem ma addytywne i synergistyczne działanie przeciwgrzybicze na komórki grzybów. Amorolfina przenika z lakieru do paznokci przez płytkę paznokciową i niszczy trudno dostępne grzyby znajdujące się w łożysku paznokcia. Wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnej w przypadku takiego podania jest bardzo małe. Nie stwierdzono kumulowania się leku w organizmie po długotrwałym leczeniu.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Informacje na temat jednoczesnego stosowania preparatu z kosmetycznym lakierem do paznokci (patrz punkt Dawkowanie).

Środki ostrożności

Preparat nie powinien być stosowany na skórę wokół zakażonego paznokcia. Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów ze zmianami zapalnymi wokół paznokcia, cukrzycą, zaburzeniami krążenia, niedożywionych, nadużywających alkoholu. Należy unikać kontaktu lakieru z oczami, uszami i błonami śluzowymi. W trakcie leczenia należy unikać stosowania sztucznych paznokci. Po zastosowaniu preparatu mogą wystąpić reakcje alergiczne, również poza miejscem aplikacji lakieru, w takim przypadku należy natychmiast zaprzestać stosowania lakieru oraz zasięgnąć porady medycznej. Preparat powinien zostać natychmiast usunięty za pomocą zmywacza do paznokci lub gazików nasączonych alkoholem znajdujących się w opakowaniu. Nie wolno ponownie stosować preparatu. Z powodu braku wystarczających danych klinicznych nie należy stosować preparatu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Preparat zawiera etanol i może powodować pieczenie uszkodzonej skóry, jeśli przez przypadek dojdzie do kontaktu ze skórą otaczającą paznokieć.

Ciąża i laktacja

Preparat może być stosowany podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu leku na płodność.

Działania niepożądane

Odnotowano rzadkie przypadki zmian w paznokciach (np. zmiana zabarwienia, łamliwość lub kruchość paznokci) związane ze stosowaniem lakieru do paznokci zawierającego amorolfinę. Reakcje tego rodzaju mogą być również związane z samą grzybicą paznokci. Rzadko: zaburzenia płytki paznokciowej, odbarwienie płytki paznokciowej, łamliwość paznokci, nadmierna kruchość paznokci z rozwarstwianiem. Bardzo rzadko: uczucie pieczenia skóry. Częstość nieznana (doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu): reakcje nadwrażliwości (również poza miejscem zastosowania lakieru, co może wiązać się z obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami z oddychaniem i (lub) ciężką wysypką), rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry (wywołane podrażnieniem lub alergiczne), w tym alergiczne kontaktowe zapalenie skóry z tendencją do rozprzestrzeniania się), pokrzywka, pęcherze na skórze.

Pozostałe informacje

Lek jest łatwopalny. Zawiera etanol, który jest substancją łatwopalną i nie powinien być używany w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń, np. suszarki do włosów. Pacjenci, którzy mają podczas pracy kontakt z organicznymi rozpuszczalnikami (rozcieńczalniki, eter naftowy, itp.) powinni zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki w celu ochrony warstwy lakieru leczniczego. W przeciwnym razie preparat zostanie usunięty. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.