Sumamed - baza leków

Wskazania

Tabl. 125 mg. Leczenie następujących zakażeń u dorosłych i młodzieży o mc. ≥45 kg: ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego; pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP); ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich (ABSSSI); rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza). Leczenie dorosłych pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Tabl. 500 mg i kaps. 250 mg. Leczenie następujących zakażeń u dorosłych i młodzieży o mc. ≥45 kg: ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego; pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP); ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich (ABSSSI); rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza); niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis. Leczenie dorosłych pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zawiesina 100 mg/5 ml i 200 mg/5 ml. Leczenie następujących zakażeń u dzieci i młodzieży w wieku 6 mc. i starszych oraz o mc. <45 kg: ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego; pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP); ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich (ABSSSI); rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza). Dorośli i młodzież o mc. ≥45 kg oraz niezdolni do połykania stałych postaci farmaceutycznych. Oprócz wskazań wymienionych powyżej lek jest również wskazany do stosowania w leczeniu następujących chorób: dorośli pacjenci z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli: należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Doustnie. Tabl. 125 mg. Dorośli oraz młodzież i dzieci o mc. >45 kg. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego, ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (tylko dorośli), pozaszpitalne zapalenie płuc (u dorosłych leczenie doustne może również następować po leczeniu dożylnym, jeśli jest to klinicznie wskazane w celu ukończenia 7- do 10-dniowego całkowitego cyklu leczenia; patrz ChPL azytromycyny do podawania dożylnego), ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg/dobę przez 3 dni lub 500 mg w dniu 1, następnie 250 mg/dobę w dniach 2-5. Rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza): 1000 mg w dniu 1, następnie 500 mg/dobę w dniach 2-10. Tabl. 500 mg i kaps. 250 mg. Dorośli oraz młodzież i dzieci o mc. >45 kg. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego, ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (tylko dorośli), pozaszpitalne zapalenie płuc (u dorosłych leczenie doustne może również następować po leczeniu dożylnym, jeśli jest to klinicznie wskazane w celu ukończenia 7- do 10-dniowego całkowitego cyklu leczenia; patrz ChPL azytromycyny do podawania dożylnego), ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg/dobę przez 3 dni lub 500 mg w dniu 1, następnie 250 mg/dobę w dniach 2-5. Rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza): 1 g w dniu 1, następnie 500 mg/dobę w dniach 2-10. Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis: 1 g jako dawka pojedyncza. Azytromycynę należy podawać jako pojedynczą dawkę dobową. Należy rozważyć schematy leczenia, dawki i czas trwania leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w zaktualizowanych wytycznych dotyczących leczenia dla każdego wskazania. Zawiesina 100 mg/5 ml i 200 mg/5 ml. Dzieci i młodzieży w wieku 6 mc. i starszych oraz o mc. <45 kg. Ostre bakteryjne zapalenie zatok, pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich: 10 mg/kg/dobę przez 3 dni lub 10 mg/kg w dniu 1, następnie 5 mg/kg/dobę w dniach 2-5. Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego: dawka pojedyncza 30 mg/kg lub 10 mg/kg/dobę przez 3 dni lub 10 mg/kg w dniu 1, następnie 5 mg/kg/dobę w dniach 2-5. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła: 20 mg/kg/dobę przez 3 dni lub 12 mg/kg/dobę przez 5 dni. Rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza): 20 mg/kg raz na dobę pierwszego dnia, następnie dawka pojedyncza 10 mg/kg/dobę w dniach 2-10. Należy rozważyć schematy leczenia, dawki i czas trwania leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w zaktualizowanych wytycznych dotyczących leczenia dla każdego wskazania. Dawka dobowa azytromycyny nie powinna przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg, z wyjątkiem 1-dniowego cyklu leczenia (pojedyncza dawka) w ostrym bakteryjnym zapaleniu ucha środkowego, w przypadku którego nie należy przekraczać maksymalnej dawki całkowitej wynoszącej 1500 mg. Maksymalna zalecana dawka całkowita dla każdego leczenia dzieci i młodzieży o mc. <45 kg wynosi 1500 mg, z wyjątkiem schematu 5-dniowego w przypadku ostrego paciorkowcowego zapalenia migdałków i zapalenia gardła oraz w przypadku rumienia wędrującego (wczesna miejscowa borelioza). Maksymalne zalecane dawki dobowe azytromycyny a schemat dawkowania (patrz tabl. nr. 2 ChPL). Zalecenia dotyczące maksymalnych dawek dobowych i związane z tym objętości zawiesiny doustnej (40 mg/ml) do podawania dzieciom i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszym, o mc. <45 kg (patrz tabl. nr. 3 ChPL). Dorośli i młodzież o mc. ≥45 kg i niezdolni do połykania stałych postaci farmaceutycznych. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego, ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (tylko dorośli), pozaszpitalne zapalenie płuc (u dorosłych leczenie doustne może również następować po leczeniu dożylnym, jeśli jest to klinicznie wskazane w celu ukończenia 7- do 10-dniowego całkowitego cyklu leczenia; patrz ChPL azytromycyny do podawania dożylnego), ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg/dobę przez 3 dni lub 500 mg w dniu 1, następnie 250 mg/dobę w dniach 2-5. Rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza): 1 g w dniu 1, następnie 500 mg/dobę w dniach 2-10. Należy rozważyć schematy leczenia, dawki i czas trwania leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w zaktualizowanych wytycznych dotyczących leczenia dla każdego wskazania. Pominięta dawka. Jeśli od pominiętej dawki minęło 12 h lub mniej, pacjentowi należy zalecić jak najszybsze przyjęcie dawki, a następnie przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 h od czasu, w którym dawka jest zwykle przyjmowana, pacjentowi należy zalecić odczekanie do następnej zaplanowanej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z GFR ≥10 ml/min; u pacjentów z GFR <10 ml/min azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Child-Pugh) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w klasyfikacji Child-Pugh). Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh), z tego powodu u tych pacjentów azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują stany proarytmiczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes. Dzieci i młodzież. Kapsułki i tabletki: stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne, które mogą być bardziej odpowiednie do leczenia pacjentów niezdolnych do połykania kapsułek, a także dzieci i młodzieży o mc. <45 kg. Zawiesina doustna: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy w żadnym ze wskazań. Sposób podania. Azytromycynę należy podawać raz na dobę. Tabletki i kapsułki należy połykać w całości, jako pojedynczą dawkę dobową, co najmniej 1h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku. Podanie tabletek bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową. Przygotowaną zawiesinę doustną wstrząsnąć przed przyjęciem każdej nowej dawki; przyjmować jako pojedynczą dawkę dobową, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 125 mg lub 500 mg; 1 kaps. zawiera 250 mg; 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 mg; 5 ml przygotowanej zawiesiny forte zawiera 200 mg azytromycyny, w postaci azytromycyny dwuwodnej. Zawiesiny zawierają sacharozę, sód, alkohol benzylowy i siarczyny.

Działanie

Antybiotyk makrolidowy z klasy azalidów. Mechanizm działania azytromycyny polega na zahamowaniu syntezy białka bakteryjnego poprzez wiązanie z podjednostką 50 S rybosomu i w ten sposób zahamowanie translokacji peptydów. Skuteczność zależy głównie od stosunku między AUC (pole pod krzywą) i MIC (minimalne stężenie hamujące) organizmu wywołującego. Oporność na azytromycynę może opierać się na następujących mechanizmach: wypływ: oporność może być spowodowana wzrostem liczby pomp efluksowych w błonie cytoplazmatycznej. Dotyczy to tylko makrolidów 14- i 15-pierścieniowych (tzw. fenotyp M); zmiana struktury docelowej: powinowactwo do rybosomalnych miejsc wiązania jest obniżone przez metylację 23S rRNA, powodując oporność na makrolidy (M), linkozamidy (L) i streptograminy z grupy B (SB) (tzw. fenotyp MLSB). Metylazy warunkujące oporność są kodowane przez geny erm. Powinowactwo do rybosomalnych miejsc wiązania jest również obniżone przez mutacje w docelowej strukturze 23S rRNA lub przez mutacje w białkach dużej podjednostki rybosomalnej; enzymatyczna inaktywacja makrolidów ma jedynie niewielkie znaczenie kliniczne. W przypadku fenotypu M obserwuje się całkowitą oporność krzyżową między azytromycyną, klarytromycyną, erytromycyną i roksytromycyną. Fenotyp MLSB wykazuje dodatkową oporność krzyżową z klindamycyną i streptograminą B. W przypadku 16-pierścieniowego makrolidu spiramycyny występuje częściowa oporność krzyżowa. Ze względu na niską przepuszczalność błony zewnętrznej większość gatunków Gram-ujemnych jest z natury oporna na makrolidy. Częstość występowania oporności nabytej może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków. Szczególnie w przypadku ciężkich zakażeń lub niepowodzenia terapeutycznego należy przeprowadzić diagnostykę mikrobiologiczną z identyfikacją patogenu i określeniem jego wrażliwości na azytromycynę. Gatunki zwykle wrażliwe na azytromycynę - tlenowe mikroorganizmy Gram-dodatnie: Streptococcus pyogenes; tlenowe mikroorganizmy Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis; inne mikroorganizmy: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Mycoplasma pneumoniae. Gatunki, dla których nabyta oporność może stanowić problem: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Streptococcus pneumoniae. Drobnoustroje oporne z natury: Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa. Szczepy Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę są bardziej podatne na azytromycynę niż szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na penicylinę. C_max po podaniu 500 mg zawiesiny doustnej (40 mg/ml) na czczo wynosiło 0,29 mg/l, 1000 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej na czczo wynosiło 0,75 mg/l, 500 mg (2 x 250 mg) tabletek na czczo wynosiło 0,34 mg/l i 1000 mg (4 x 250 mg) kapsułek u zdrowych ochotników na czczo wynosiło 1,07 mg/l w czasie od 2 do 3 h. Azytromycyna jest w minimalnym stopniu metabolizowana w wątrobie. Główną drogą biotransformacji jest N-demetylacja cukru desozaminy. Azytromycyna jest eliminowana głównie przez (aktywne) wydalanie z żółcią, głównie w postaci niezmienionego leku, ale także w postaci metabolitów, które są pozbawione aktywności przeciwbakteryjnej. Wydalanie z moczem stanowi niewielką drogę eliminacji z mniej niż 6% dawki doustnej i ok. 20% leku, który dociera do krążenia ogólnoustrojowego, wydalanego z moczem. Ponad 50% wydalania z kałem i 12% wydalania z moczem ma postać niezmienionego związku.

Interakcje

Chociaż azytromycyna jest słabym inhibitorem CYP450 i nie wchodzi w znaczące interakcje z substratami CYP450, nie można całkowicie wykluczyć hamowania CYP3A4; zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym. Azytromycyna jest inhibitorem transportera glikoproteiny P (P-gp). Jednoczesne podawanie azytromycyny z substratami P-gp, takimi jak digoksyna i kolchicyna, może zwiększać ich ekspozycję. W przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym zaleca się ostrożność i monitorowanie kliniczne i (lub) terapeutyczne oraz dostosowanie dawki w zależności od potrzeb. W tym kontekście należy uwzględnić stosunkowo długi T_0,5 azytromycyny. Azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna i prokainamid) i III (np. dofetylid, amiodaron i sotalol), leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram), fluorochinolony (np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna), cyzapryd, chlorochina i hydroksychlorochina. Podczas przyjmowania azytromycyny 500 mg doustnie raz na dobę przez 3 dni oraz atorwastatyny 10 mg doustnie raz na dobę należy zachować ostrożność, ponieważ po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących azytromycynę jednocześnie ze statynami. Podczas leczenia azytromycyną 500 mg doustnie raz na dobę przez 3 dni (i po jego zakończeniu) z cyklosporyną 10 mg/kg doustnie, w dawce pojedynczej należy prowadzić odpowiednie monitorowanie kliniczne i terapeutyczne; w razie potrzeby należy dostosować dawkę cyklosporyny. Konieczne jest monitorowanie kliniczne podczas łącznego leczenia azytromycyną i kolchicyną oraz po jego zakończeniu. Istnieje zwiększone ryzyko krwotoków u pacjentów otrzymujących azytromycynę jednocześnie z dabigatranem; należy zachować ostrożność. Konieczne jest monitorowanie kliniczne i ewentualnie monitorowanie stężenia digoksyny podczas leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu. Podczas skojarzonego leczenia azytromycyną (500 mg doustnie raz na dobę przez 1 dzień, a następnie 250 mg doustnie raz na dobę przez 4 dni) i warfaryną (15 mg doustnie jako dawka pojedyncza) oraz po jego zakończeniu należy rozważyć częstsze monitorowanie czasu protrombinowego. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w ekspozycji na azytromycynę lub podawane jednocześnie leki w badaniach klinicznych oceniających potencjalne interakcje azytromycyny z doustnymi lekami zobojętniającymi (wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu), karbamazepiną, cetyryzyną, cymetydyną, efawirenzem, flukonazolem, metyloprednizolonem, midazolamem, ryfabutyną, sildenafilem, teofiliną, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem i zydowudyną. Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

Środki ostrożności

Możliwość wywołania oporności. Azytromycyna może sprzyjać rozwojowi oporności ze względu na związane z nią długotrwałe i zmniejszające się stężenie w osoczu i tkankach po zakończeniu leczenia. Leczenie azytromycyną należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę lokalną częstość występowania oporności, i w przypadku, gdy preferowane schematy leczenia nie są wskazane. Ciężkie reakcje skórne i nadwrażliwości. W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano rzadkie ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem), ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem występowania reakcji skórnych. Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawrót objawów i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie azytromycyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni mieć świadomość, że objawy alergii mogą wystąpić ponownie po przerwaniu leczenia objawowego. Wydłużenie odstępu QT. Podczas leczenia innymi makrolidami, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia arytmii serca i zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym zaburzeń typu torsade de pointes), które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z trwającymi stanami proarytmicznymi (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), takich jak pacjenci: z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT, aktualnie otrzymujący leczenie innymi substancjami czynnymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezemii, z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca, pacjenci w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane z lekiem działania na odstęp QT. Hepatotoksyczność. Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z istotną chorobą wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, potencjalnie prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano również występowanie zapalenia wątroby, żółtaczki cholestatycznej, martwicy wątroby i niewydolności wątroby, z których niektóre zakończyły się zgonem. U niektórych pacjentów mogła występować wcześniejsza choroba wątroby lub mogli oni przyjmować inne leki hepatotoksyczne. Pacjentom należy zalecić przerwanie stosowania azytromycyny i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcji wątroby, takie jak szybko rozwijająca się astenia powiązana z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa. W takich przypadkach należy niezwłocznie przeprowadzić testy/badania czynności wątroby. Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile (CDAD), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano występowanie CDAD i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, których nasilenie może być różne, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita grubego. U pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po podawaniu azytromycyny, należy wziąć pod uwagę CDAD i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznego leczenia C. difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Zakażenie przenoszone drogą płciową. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że Neisseria gonorrhoeae jest oporna na makrolidy, w tym azytromycynę, z tego powodu nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu niepowikłanej rzeżączki i zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustroju na azytromycynę. W przypadku braku leczenia lub leczenia nieoptymalnego choroba ta może prowadzić do późnych powikłań, takich jak niepłodność i ciąża pozamaciczna. Ponadto w przypadku rozważania zastosowania azytromycyny w pojedynczej dawce w leczeniu zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez N. gonorrhoeae lub C. trachomatis należy wykluczyć współistniejące zakażenie układu moczowo-płciowego przez Mycoplasma genitalium ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia oporności tego drobnoustroju. Ponadto, należy wykluczyć współistniejące zakażenie wywołane przez Treponema pallidum, ponieważ objawy rozwijającej się kiły mogą być maskowane, co opóźnia diagnozę. W przypadku wszystkich pacjentów z zakażeniami układu moczowo-płciowego przenoszonymi drogą płciową należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną i mikrobiologiczne badania kontrolne. Miastenia. U pacjentów leczonych azytromycyną zgłaszano zaostrzenie objawów miastenii i wystąpienie nowego zespołu miastenicznego. Niewrażliwe drobnoustroje. Stosowanie azytromycyny może prowadzić do przerostu drobnoustrojów niewrażliwych. W przypadku wystąpienia nadkażenia konieczne może być przerwanie leczenia lub podjęcie innych odpowiednich środków. Pochodne sporyszu. U pacjentów przyjmujących pochodne sporyszu ergotyzm był przyspieszony przez jednoczesne podawanie niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwości wystąpienia interakcji między sporyszem a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu nie można podawać jednocześnie azytromycyny i pochodnych sporyszu. Przerostowe zwężenie odźwiernika u niemowląt (IHPS). Zgłaszano przypadki przerostowego zwężenia odźwiernika u niemowląt po podawaniu azytromycyny przez pierwsze 42 dni po urodzeniu. Należy poprosić rodziców i opiekunów o kontakt z lekarzem, jeśli wystąpią wymioty chlustające lub drażliwość podczas karmienia. Substancje pomocnicze. Tabletki (125 mg i 500 mg) zawierają <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tzn. uznaje się je za „wolne od sodu”. Kapsułki zawierają <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tzn. uznaje się je za „wolne od sodu”. Zawiesina doustna zawiera sacharozę, dlatego nie należy ich stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawiesina 100 mg/5 ml zawiera 3,863 mg sacharozy w 5 ml, natomiast zawiesina 200 mg/5 ml zawiera 3,768 mg sacharozy w 5 ml - należy to uwzględnić, stosując lek u pacjentów z cukrzycą. Ze względu na zawartość siarczynów (aromat wiśniowy, bananowy i waniliowy), zawiesiny mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Zawiesiny zawierają 0,65 μg alkoholu benzylowego w 5 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać małym dzieciom (<3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Zawiesiny zawierają 35,28 mg sodu w 5 ml, co odpowiada 1,76 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Ciąża i laktacja

Azytromycynę należy stosować w czasie ciąży tylko, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Azytromycyna w znacznym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych azytromycyny u niemowląt karmionych piersią, podczas gdy działania takie jak biegunka, zakażenie grzybicze błon śluzowych, a także nadwrażliwość mogą wystąpić u noworodków/niemowląt karmionych piersią, nawet w dawkach subterapeutycznych. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać leczenie azytromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach odnotowano obniżony wskaźnik ciąż po podaniu azytromycyny - znaczenie tego odkrycia dla ludzi jest nieznane.

Działania niepożądane

Bardzo często: biegunka. Często: zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi. Niezbyt często: Zakażenie Candida, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zakażenie pochwy, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie błony śluzowej nosa, kandydoza jamy ustnej, leukopenia, neutropenia, eozynofilia, zwiększenie liczby płytek, zmniejszenie hematokrytu, obrzęk naczynio-ruchowy, nadwrażliwość, zmniejszenie apetytu, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, paraestezje, senność, zaburzenia widzenia, zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, uderzenia gorąca, duszność, zaburzenia oddechowe, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, niestrawność, dysfagia, rozdęcie brzucha, ruchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, odbijanie się, wzdęcia, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadpotliwość, choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi, dysuria, ból nerek, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, krwawienie międzymiesiączkowe, zaburzenia jąder, obrzęk, astenia, złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi, powikłania pozabiegowe. Rzadko: pobudzenie, nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka cholestatyczna, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), reakcja nadwrażliwości na światło. Częstość nieznana: małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, reakcja anafilaktyczna, lęk, majaczenie, omamy, agresja, miastenia, drgawki, utrata węchu, utrata smaku, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia węchu, omdlenie, głuchota, niedosłuch, szumy uszne, zaburzenia typu torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, niedociśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, rzekomo-błoniaste zapalenie jelit, przebarwienia języka, niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, artralgia, ostre uszkodzenie nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia obejmują biegunkę, ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Inne ważne działania niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, w tym częstoskurcz komorowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i niewydolność wątroby. W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). 

Pozostałe informacje

Lek wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów przyjmujących azytromycynę zgłaszano zawroty głowy, senność i drgawki, a u niektórych pacjentów występowały zaburzenia widzenia i (lub) słuchu. Należy to uwzględnić przy ocenie zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.