Letizen - baza leków

Wróć do bazy leków
Nazwa skrócona
Letizen
produkt leczniczy
Postać, opakowanie i dawka:
tabl. powl., 20 szt., 10 mg
Substancje czynne:
Cetirizine dihydrochloride
Podmiot odpowiedzialny:
Krka
Dystrybutor w Polsce: Krka Polska Sp. z o.o.
Wskazania

Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 15 ml/min.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: 10 mg (1 tabl.) raz na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 mg (1/2 tabl.) 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek: prawidłowa czynność nerek (eGFR ≥90 ml/min): 10 mg raz na dobę; łagodne zaburzenia czynności nerek (eGFR 60-<90 ml/min): 10 mg raz na dobę; umiarkowane zaburzenia czynności nerek (eGFR 30-<60 ml/min): 5 mg raz na dobę; ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR 15-<30 ml/min, pacjent nie wymagający dializy): 5 mg raz co drugi dzień; schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani (eGFR <15 ml/min, pacjent wymagający dializy) – stosowanie przeciwwskazane. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej: „Zaburzenia czynności nerek"). Nie zaleca się stosowania leku w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Sposób podania. Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 10 mg dichlorowodorku cetyryzyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Działanie

Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1. Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem, dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę, hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej (eozynofilów) do skóry i spojówek. Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu 1,0 ± 0,5 h. Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. Lek wiąże się z białkami osocza w 93 ±0,3%. Nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami. Nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Około 2/3 dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Końcowy T0,5 wynosi około 10 h.

Interakcje

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje preparatu z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym naośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację. Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).

Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką lub ryzykiem wystąpienia drgawek oraz ze względu na ryzyko zatrzymania moczu - u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku jednocześnie z alkoholem. W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet, jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogąbyć nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Nie zaleca się stosowania preparatu w postaci tabl. powl. u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci. Substancje pomocnicze. 1 tabl. powl. zawiera 75 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią - cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpieniem działań niepożądanych. Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla bezpieczeństwa. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie dla bezpieczeństwa w zakresie rozrodczości u ludzi.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić: zmęczenie, ból i zawroty głowy, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, senność, zapalenie gardła. U dzieci z częstością ≥1% obserwowano: biegunkę, senność, zapalenie błony śluzowej nosa, zmęczenie. Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane - niezbyt często: pobudzenie, parestezje, biegunka, świąd, wysypka, osłabienie, złe samopoczucie; rzadko: reakcje nadwrażliwości, zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność, drgawki, tachykardia, zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i GGT, zwiększone stężenie bilirubiny, pokrzywka, obrzęki, zwiększenie masy ciała; bardzo rzadko: trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, tiki, zaburzenia smaku, dyskineza, dystonia, omdlenia, drżenie, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu; częstość nieznana: zwiększenie apetytu, myśli samobójcze, koszmary senne, amnezja, zaburzenia pamięci, zawroty głowy, zapalenie wątroby, ostra uogolniona osutka krostkowa, bóle stawów, mialgia (bóle mięśni), zatrzymanie moczu. Zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania cetyryzyny.

Pozostałe informacje

Lek należy odstawić na 3 dni przed wykonaniem testów skórnych. Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.

Refundacja
tak
Cena detaliczna
10,48 PLN
(limit dofinansowania: 9,00 PLN )
Lek bezpłatny dla osób pow. 75 roku życia
tak
Lek bezpłatny dla Zasłużonych Honorowych Dawców Krwi i Zasłużonych Dawców Przeszczepu
nie
Refundacja w azbestozie
nie
Produkt wydawany bezpłatnie kobietom w ciąży we wszystkich wskazaniach objętych refundacją:
nie
Zarejestrowane wskazania refundacyjne dla opakowań refundowanych we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji:
Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Refundacje dla odpowiedniego wskazania / zakresu wskazań
  • We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji (wd)
    • wszystkie zarejestrowane wskazania / odniesienie do zapisu w charakterystyce leku
    • lek wydawany za 30% ceny
    • cena dla pacjenta: 4,18 PLN
    • refundacja zależna od wieku pacjenta: tak
  • Alergia pokarmowa - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia (alerg. pokarm. >6 mż.)
    • wskazania pozarejestracyjne
    • lek wydawany za 30% ceny
    • cena dla pacjenta: 4,18 PLN
    • refundacja zależna od wieku pacjenta: tak
  • Reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia (r. anafilak. (pokrzyw., ob. nacz. Quinckego) >6 mż.)
    • wskazania pozarejestracyjne
    • lek wydawany za 30% ceny
    • cena dla pacjenta: 4,18 PLN
    • refundacja zależna od wieku pacjenta: tak
Numer rejestracji
8697
Identyfikator opakowania (PK)
6872
Kod EAN
5909990869725
Identyfikator Bloz7
4193112
Identyfikator produktu leczniczego w CSIOZ
100101011
Grupa terapeutyczna
antihistaminicum
Dopuszczalna dawka dobowa:
10 mg
Drogi podania
Doustnie
Typ recepty
(Rp) - produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Typ produktu / szablon na e-recepcie
G
Lek może być samodzielnie zaordynowany przez pielęgniarkę/położną
nie
Lek może być przepisane przez pielęgniarkę/położną jako kontynuacja leczenia
tak
Wymóg raportowania do ZSMOPL (Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi)
tak
Import równoległy
nie
Import docelowy
nie
Wyszukiwarka leków

Dane o lekach dostarcza

Pharmindex