ACC classic - baza leków

Wskazania

Krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acetylocysteinę, parahydroksybenzoesan metylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Dzieci w wieku <3 lat.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież >14 lat: 10 ml roztworu 2-3 razy na dobę. Dzieci 7-14 lat: 10 ml roztworu 2 razy na dobę. Dzieci 3-6 lat: 5 ml roztworu 2-3 razy na dobę. Nie stosować u dzieci <3 lat. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 4-5 dni. Sposób podania. Lek przyjmować po posiłku. Ostatnią dawkę leku należy podać najpóźniej 4 h przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Należy unikać dłuższego kontaktu roztworu z metalami i gumą.  Preparatu nie należy mieszać z roztworami zawierającymi inne leki.

Skład

1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg acetylocysteiny. Lek zawiera sód, benzoesan sodu (E 211) oraz parahydroksybenzoesan metylu (E 218), alkohol benzylowy (składnik aromatu wiśniowego), glikol propylenowy (E 1520) (składnik aromatu wiśniowego).

Działanie

Acetylocysteina jest pochodną cysteiny o działaniu sekretolitycznym i sekretomotorycznym. Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzację łańcuchów DNA w śluzie ropnym, dzięki czemu zmniejsza lepkość śluzu. Reaktywne grupy sulfhydrylowe acetylocysteiny mają zdolność wiązania i detoksykacji wolnych rodników. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu. Po podaniu doustnym acetylocysteina wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. C_max występuje po 1-3 h. Biodostępność, ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę, wynosi ok. 10%. W ok. 50% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowana w wątrobie do aktywnej cysteiny oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do disiarczków. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów. T_0,5 wynosi ok. 1 h; przy niewydolności wątroby może być wydłużony nawet do 8 h.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego - takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Istnieją doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę (doświadczenia in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio, dotyczą zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów) - ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 h; nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu; nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z amoksycyliną, doksycykliną, erytromycyną, tiamfenikolem i cefuroksymem. Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzające naczynia krwionośne i hamujące agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. Nie zaleca się mieszania preparatu z roztworami zawierającymi inne leki.

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów: z astmą oskrzelową (możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), z chorobą wrzodową w wywiadzie (szczególnie, jeśli stosują jednocześnie inne leki o znanym działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego), w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową; pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia - jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i wdrożyć odpowiednie leczenie. Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 h. Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Ze względu na zawartość substancji czynnej, leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej, dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek zawiera 4,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu doustnego, co odpowiada 0,24% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Lek zawiera 1,95 mg benzoesanu sodu (E 211) w 1 ml roztworu doustnego oraz parahydroksybenzoesan metylu (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera mniej niż 0,1 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu wiśniowego) w 1 ml roztworu doustnego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek zawiera 1,33 mg glikolu propylenowego (składnik aromatu wiśniowego) w 1 ml roztworu doustnego.

Ciąża i laktacja

W ciąży i okresie karmienia piersią stosować po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Działania niepożądane

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, ból głowy, szumy uszne, tachykardia, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk, gorączka, niedociśnienie tętnicze. Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli, niestrawność. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Częstość nieznana: obrzęk twarzy. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny. W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny. W badaniach potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.

Pozostałe informacje

Acetylocysteina może wpływać na kolorymetryczne oznaczanie salicylanów oraz oznaczenia ciał ketonowych w moczu. Po pierwszym otwarciu butelki 11 dni (w temperaturze poniżej 25st.C).