Modafen Extra Grip - baza leków

Wskazania

Doraźnie w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak: gorączka, ból głowy, niedrożność nosa i zatok obocznych nosa, bóle stawowo-mięśniowe.

Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na ibuprofen, chlorowodorek pseudoefedryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci w wieku poniżej 12 lat. Alergia lub astma w wywiadzie wywołana przez ibuprofen lub substancje o podobnym działaniu, takie jak inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy. Czynny wrzód trawienny lub nawracający wrzód/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Niewyjaśnione nieprawidłowości układu krwiotwórczego. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Ciężka choroba wieńcowa. Ryzyko jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Ryzyko zatrzymania moczu związane z zaburzeniami układu moczowo-płciowego. Jednoczesne stosowanie innych leków zwężających naczynia krwionośne stosowanych jako leki obkurczające naczynia krwionośne nosa, podawanych doustnie lub donosowo. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Ciąża i okres karmienia piersią.

Dawkowanie

Doustnie. Preparat wyłącznie do podawania doraźnego. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów choroby. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: dawka początkowa to 1 do 2 tabl., trzy razy na dobę do czasu ustąpienia objawów, zwykle przez 3-5 dni. Maksymalna dawka dobowa to 6 tabl. Minimalny odstęp czasu między poszczególnymi dawkami musi wynosić co najmniej 4 h. Nie stosować u dzieci w wieku <12 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, o ile nie występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. U tych pacjentów dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub gdy objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością wody. Jeśli w czasie leczenia wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, zgaga) lek można przyjmować razem z posiłkami.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny. Preparat zawiera laktozę.

Działanie

Preparat złożony o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym i zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej oraz udrożniającym nos i zatoki oboczne nosa. Ibuprofen, pochodna kwasu propionowego należąca do grupy NLPZ, wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn na drodze blokownia cyklooksygenazy kwasu arachidonowego COX-2. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, T_0,5 wynosi 2 h. Ibuprofen wiąże się z białkami osocza w 99%. Metabolizm zachodzi w wątrobie, a wydalanie przez nerki. Pseudoefedryna jest α-sympatykomimetykiem. Działając na receptory adrenegiczne w mięśniach gładkich naczyń krwionośnych prowadzi do ich skurczu, ograniczenia przepływu przez łożysko włośniczkowe oraz redukuje ilość krwi zalegającej w zatokach żylnych. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, C_max wynosi 1-3 h, T_0,5 po podaniu doustnym wynosi 5-8 h. wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej.

Interakcje

Pseudoefedryna. Jednoczesne stosowanie pseudoeferdyny z inhibitorami monoaminooksydazy może spowodować napadowe nadciśnienie tętnicze i hipertermię, które mogą być śmiertelne. Ze względu na długi czas działania IMAO, interakcja ta może wystąpić do 14 dni po odstawieniu IMAO. Dlatego stosowanie leku jednocześnie z IMAO lub w ciągu 2 tyg. po odstawieniu IMAO jest przeciwwskazane. Leki sympatykomimetyczne lub zwężające naczynia krwionośne mogą mieć dodatkowy wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Leki przeciwnadciśnieniowe, które wpływają na aktywność układu współczulnego mogą osłabić zmniejszającego przekrwienie działania pseudoefedryny oraz zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego leków przeciwnadciśnieniowych. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą osłabić lub wzmocnić działanie pseudoefedryny. Naparstnica, chinidyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne zwiększają ryzyko arytmii. Ibuprofen. Jednoczesne podawanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z powodu działania synergistycznego - należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ. Jednoczesne stosowanie leku z preparatami zawierającymi digoksynę może zwiększać stężenie tych leków w surowicy. Kontrola stężenia digoksyny w surowicy z reguły nie jest wymagana przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 5 dni). Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego (żołądkowo-jelitowe; owrzodzenie lub krwawienie). Leki przeciwpłytkowe mogą zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Ibuprofen może konkurencyjnie hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach na agregację płytek krwi, gdy są one podawane jednocześnie. Chociaż istnieją niepewności dotyczące ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach. W przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu nie uważa się za prawdopodobny klinicznie istotny wpływ. NLPZ, takie jak ibuprofen, mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, tyklopidyna, klopidogrel, tirofiban, eptifibatyd, abciximab, iloprost). Jednoczesne stosowanie preparatu z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększać stężenie tych leków w surowicy. Kontrola stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z reguły wymagana przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 5 dni). Stosowanie z SSRI zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie z preparatami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych leków w surowicy. Kontrola stężenia litu w surowicy nie jest z reguły wymagana przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 5 dni). Preparaty zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, leków blokujących receptory beta lub antagonistów angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle odwracalna. W związku z tym połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo. Jednoczesne podawanie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy). Podanie leku w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę jest zwiększone przez jednoczesne podawanie niektórych NLPZ - tego efektu nie można również wykluczyć w przypadku połączenia cyklosporyny z ibuprofenem. w przypadku podawania z takrolimusem zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko powstawania krwiaków i krwiaków u pacjentów z hemofilią HIV (+) leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem. Wykazano interakcje między NLPZ a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Chociaż interakcje między ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały dotychczas opisane, zaleca się sprawdzenie wartości stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności przy jednoczesnym przyjmowaniu. Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. U pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Stosowanie z heparyną lub Gingko biloba zwiększa ryzyko krwawienia. Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S (+)-ibuprofen o ok. 80-100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku podawania dużych dawek (2400 mg na dobę) ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. NLPZ nie powinny być stosowane przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku (ze względu na obecność pseudoefedryny w składzie) z następującymi lekami: agoniści receptora dopaminowego – bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid; alkaloidy sporyszu o działaniu zwężającym naczynia krwionośne – dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna; linezolid; leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub donosowo) – fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina. Ponadto przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z pseudoefedryną następujących leków: leki hamujące łaknienie, leki psychostymulujące typu amfetaminy, oksytocyna oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pseudoefedryna może zwiększać ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego); leki przeciwnadciśnieniowe, alfa-metylodopa, mekamilamina, rezerpina, alkaloidy ciemierzycy, guanetydyna (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe). Podczas jednoczesnego stosowania z pseudoefedryną gazów halogenopochodnych, wziewnych leków do znieczulenia ogólnego, może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym, podobnie jak w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków jednocześnie z innymi lekami o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym. Z tego względu zalecane jest odstawienie tego leku na 24 h przed planowanym znieczuleniem ogólnym.

Środki ostrożności

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. Ostrożnie stosować u pacjentów, u których występują: toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej (ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych, lub zapalenia wątroby); wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana); choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśnioskiego - Crohna - możliwe zaostrzenie choroby); zaburzenia czynności nerek (ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek); zaburzenia czynności wątroby; zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie; zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia); objawy zaburzeń neurologicznych (nudności, bóle głowy); cukrzyca; niedrożność szyi pęcherza moczowego; zwężenie odźwiernika; łagodny rozrost gruczołu krokowego; niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza połączeń kilku substancji czynnych przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia poanalgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy tego unikać. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku niż u młodszych pacjentów. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres. Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko. Po pierwszych oznakach reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu leku należy zaprzestać stosowania leku oraz podjąć specjalistyczne leczenie uzasadnione objawami. Długotrwałe stosowanie dowolnego rodzaju leków przeciwbólowych w przypadku leczenia bólu głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy często lub codziennie odczuwają ból głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. W przypadku stosowania ibuprofenu i leków zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne (SCAR), takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, z towarzyszącą gorączką oraz licznymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na podłożu rumieniowo-obrzękowym głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych. Pacjentów należy ściśle monitorować. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak gorączka, rumień lub obecność licznych niewielkich krostek należy odstawić lek i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie środki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące chlorowodorku pseudoefedryny. Leczenie należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi nadciśnienie tętnicze, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek objawy neurologiczne, takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu głowy. Zgłaszano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. W razie wystąpienia nagłego bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i zasięgnąć porady lekarza. Zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Lek należy stosować po konsultacji z lekarzem u pacjentów z: nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, udarem mózgu w wywiadzie, nadczynnością tarczycy, psychozą, cukrzycą; jednoczesnym podawaniem metylofenidatu lub leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu zwężających naczynia krwionośne (ze względu na aktywność α-sympatykomimetyczną pseudoefedryny); toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych; po ogólnoustrojowym podaniu leków zwężających naczynia krwionośne opisywano objawy neurologiczne i psychiatryczne oraz nieregularne bicie serca, zwłaszcza w przypadku przedawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na wpływ na OUN. Zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zspołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) podczas stosowania leków zawierających pseudoefedrynę. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek. Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Pseudoefedryna i jej główny metabolit norpseudoefedryna znajdują się na liście substancji niedozwolonych do stosowania przez sportowców (doping). Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym OUN, podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas stosowania zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić do wystąpienia tachyfilaksji ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić depresja. Specjalne ostrzeżenia dotyczące ibuprofenu. U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie leku może wywołać skurcz oskrzeli. U pacjentów z astmą związaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) NLPZ. Mogą one występować jako obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Podanie leku może przyspieszyć ostry napad astmy; szczególnie u niektórych pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne, jest większe wraz ze wzrostem dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w wieku >60 lat. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najniższej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących jednocześnie niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko żołądkowo-jelitowe, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). U pacjentów z toksycznym działaniem na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) w początkowej fazie leczenia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki z grupy SSRI lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Leczenie preparatem należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. Występowanie zespołu Kounisa notowano u pacjentów przyjmujących ibuprofen. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). Dlatego pacjenci z zaburzeniami liczby płytek krwi powinni być regularnie monitorowani. W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem należy regularnie kontrolować parametry czynności wątroby i nerek oraz obraz krwi. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze lub obrzęki; przed rozpoczęciem leczenia w takich okolicznościach należy zasięgnąć porady lekarza i (lub) farmaceuty. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do pogorszenia wyników zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku poza szpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych po ospie wietrznej. Jeśli lek jest podawany w celu złagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach poza szpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się. Zaleca się unikania stosowania leku w przypadku ospy wietrznej. Przed zastosowaniem tego preparatu pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w przypadku: tocznia rumieniowatego i mieszanej choroby tkanki łącznej- zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia wątroby; wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana). Podczas leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych. W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu działania niepożądane związane ze stosowaniem substancji czynnych, szczególnie te, które dotyczą przewodu pokarmowego lub OUN, mogą się nasilić po zastosowaniu NLPZ. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, pacjentowi należy zalecić konsultację z lekarzem. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży. Substancje pomocnicze. Lek zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 1 dawka leku zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z <1% do ok. 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę płodu przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenetycznym, odnotowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tyg. ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w II trymestrze, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tyg. ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej). U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. Zastosowanie pseudoefedryny zmniejsza przepływ krwi w macicy. Istnieje możliwy związek między rozwojem nieprawidłowości płodu a narażeniem na pseudoefedrynę w I trymestrze ciąży. Z tego powodu stosowanie leku jest przeciwwskazane w ciąży. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu , podczas gdy pseudoefedryna w znacznych ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Wykazano, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Należy rozważyć odstawienie ibuprofenu u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których oceniana jest niepłodność. Badania płodności z chlorowodorkiem pseudoefedryny nie są dostępne.

Działania niepożądane

Często: senność, zawroty głowy, zgaga. Niezbyt często: pokrzywka, świąd, ból głowy, kołatanie serca, niestrawność, nudności, ból brzucha. Rzadko: bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia, nieostre widzenie, zaburzenia wydzielania łez, biegunka, zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, obrzęki. Bardzo rzadko: u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej; podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja), zaburzenia w morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza - pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa), ciężkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach), rozszerzenie naczyń, smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, zaburzenia czynności wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), dyzuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu). Częstość nieznana: objawy maniakalne (takie jak: bezsenność, podwyższony nastrój lub rozdrażnienie), zawyżona samoocena, wzmożona aktywność lub niepokój, gonitwa myśli, przyspieszone tempo mówienia, zaburzenia koncentracji, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS), w pojedynczych przypadkach opisywano depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne; niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, tachykardia, zespół Kounisa, niedokrwienne zapalenie jelita grubego,  polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), nadwrażliwość na światło, zatrzymanie moczu. W pojedynczych przypadkach opisywano depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), perforacja. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Pseudoefedryna może powodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, niestrawność, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardię, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, zaczerwienienia i wysypki. Rzadko zaburzenia w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia. Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, głównie u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego.

Pozostałe informacje

Pseudoefedryna i jej główny metabolit norpseudoefedryna znajdują się na liście substancji nie dozwolonych do stosowania przez sportowców (doping). Należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.