Nodom - baza leków

Wskazania

Preparat jest wskazany: jako lek wspomagający w połączeniu z beta-adrenolitykami, w monoterapii u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie beta-adrenolitykami lub u pacjentów, u których beta-adrenolityki są przeciwwskazane; w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku: nadciśnienia ocznego, jaskry z otwartym kątem, jaskry torebkowej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Kwasica hiperchloremiczna.

Dawkowanie

W monoterapii: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 3 razy na dobę. W leczeniu wspomagającym w skojarzeniu ze stosowanym miejscowo lekiem β-adrenolitycznym: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. W przypadku zastępowania dorzolamidem innego stosowanego miejscowo leku przeciwjaskrowego należy najpierw odstawić wcześniej stosowany lek (po podaniu właściwej dawki w poprzednim dniu) i rozpocząć stosowanie dorzolamidu następnego dnia. Dostępna jest ograniczona ilość danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u dzieci 3 razy na dobę. Sposób podania. W przypadku stosowania więcej niż jednego działającego miejscowo leku okulistycznego, należy zachować odstęp co najmniej 10 min między zakropleniem kolejnych leków. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie. Pacjentów należy poinstruować, aby przed zakropleniem leku umyli ręce oraz unikali kontaktu końcówki kroplomierza z okiem lub jego okolicą. Pacjentów należy również poinstruować, że nieprawidłowo użytkowane krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą spowodować zakażenia oka. Używanie zanieczyszczonych roztworów może prowadzić do poważnego uszkodzenia oka i w następstwie do utraty wzroku. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego.

Skład

1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci chlorowodorku dorzolamidu). Krople zawierają chlorek benzalkoniowy.

Działanie

Silny inhibitor anhydrazy węglanowej II do podawania miejscowego. Zahamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie ilości wydzielanej cieczy wodnistej. W rezultacie dochodzi do zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Po miejscowym podaniu do oka dorzolamid obniża zwiększone ciśnienie śródgałkowe, bez względu na to czy jest ono związane z jaskrą, czy nie. Po zastosowaniu miejscowym dorzolamid przenika do krążenia ogólnego. Lek i jego metabolit (N-deetylo-dorzolamid) gromadzą się w erytrocytach. Dorzolamid w umiarkowanym stopniu wiąże się z białkami osocza (ok. 33%). Wydalany jest głównie w postaci niezmienionej w moczu.

Interakcje

W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania dorzolamidu z tymololem i betaksololem w postaci kropli do oczu, lekami działającymi ogólnie, takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści kanału wapniowego, leki moczopęde, NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) oraz hormonami (np. estrogeny, insulina, tyroksyna). Nie oceniono w pełni możliwych interakcji pomiędzy dorzolamidem, lekami zwężającymi źrenicę i lekami z grupy agonistów receptora adrenergicznego występujących podczas leczenia jaskry.

Środki ostrożności

Dorzolamid nie był badany u pacjentów poniżej 36 tyg. wieku ciążowego oraz poniżej jednego tygodnia życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością cewek nerkowych, dorzolamid należy stosować tylko po szczegółowym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, z uwagi na ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Nie badano zastosowania preparatu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem. Nie badano zastosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością wątroby - należy zachować ostrożność. Ostrożnie stosować u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie (ryzyko wystąpienia kamicy dróg moczowych) oraz u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) operacjach wewnątrzgałkowych w wywiadzie (ryzyko wystąpienia obrzęku rogówki oraz nieodwracalnej dekompensacji rogówki). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. W przypadku zaobserwowania reakcji alergicznych (np. zapalenia spojówek i podrażnienia powiek) należy rozważyć zaprzestanie leczenia. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkich działań niepożądanych (możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych typowych dla sulfonamidów podawanych ogólnie). Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano odwarstwienie naczyniówki z hipotonią wewnątrzgałkową. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Lek zawiera 0,075 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Ciąża i laktacja

Dorzolamidu nie należy stosować w ciąży. Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka kobiecego. U karmiących samic szczura obserwowano mniejszy przyrost masy ciała u potomstwa. Jeśli leczenie dorzolamidem jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią w tym czasie. Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują, aby leczenie dorzolamidem wpływało na płodność samic i samców. Brak danych dotyczących ludzi.

Działania niepożądane

Bardzo często: pieczenie i kłucie w oku. Często: ból głowy, powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, świąd powiek, podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie, nudności, gorzki smak w ustach, astenia/zmęczenie. Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego. Rzadko: zawroty głowy, parestezje, podrażnienie (w tym zaczerwienienie oka), ból oka, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu terapii), obrzęk rogówki, obniżone ciśnienie w gałce ocznej, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej, kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevens - Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, kamica moczowa, nadwrażliwość – objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji miejscowej (w obrębie powiek) i objawy ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, duszność i rzadko skurcz oskrzeli. Częstość nieznana: uczucie ciała obcego w oku, kołatanie serca, częstoskurcz, nadciśnienie tętnicze, duszność. Stosowanie dorzolamidu nie wiązało się z wystąpieniem klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych. U dzieci obserwowano: uczucie pieczenia i kłucia w oku, ból oka; rzadziej (<4%) występował obrzęk i zmętnienie rogówki; po wprowadzeniu na rynek dorzolamidu obserwowano kwasicę metaboliczną u bardzo młodych pacjentów z niedojrzałością nerek lub zaburzeniami czynności nerek.

Pozostałe informacje

Nie przeprowadzono badań wpływu dorzolamidu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.