Tanakan - baza leków

Wskazania

Preparat wskazany do poprawy upośledzonych funkcji poznawczych (związanych z wiekiem) oraz jakości życia w łagodnej postaci otępienia.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. 3 razy na dobę. We wskazaniu łagodna postać otępienia zalecana dawka to 120 mg do 240 mg na dobę, podzielona na 2 lub 3 dawki. 
Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po 3 miesiącach nie nastąpi poprawa lub jeśli objawy nasilą się, lekarz powinien ocenić, czy kontynuacja leczenia jest nadal uzasadniona. Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Tabl. należy przyjmować w trakcie posiłków, popijając je 1/2 szklanki wody.

Skład

1 tabl. powl. zawiera: 40 mg suchego, rafinowanego i kwantyfikowanego wyciągu z liścia miłorzębu japońskiego (35-67:1), co odpowiada: 8,8-10,8 mg flawonoidów wyrażonych jako glikozydy flawonowe, 1,1 - 1,4 mg ginkgolidów A, B oraz C, 1,0 - 1,3 mg bilobalidu. Pierwszy ekstrahent: aceton 60% (m/m).

Działanie

Specyficzny mechanizm działania EGb761^® nie jest znany i może obejmować wiele efektów. Dane farmakologiczne u ludzi wykazują zwiększoną czujność EEG u młodych zdrowych ochotników i osób w podeszłym wieku po leczeniu EGb761^®, a także lepszą wydajność testów psychometrycznych funkcjonowania neuropsychiatrycznego. U ludzi parametry farmakokinetyczne badano jedynie dla frakcji terpenowej. Po podaniu doustnym (w postaci roztworu) pojedynczej dawki 120 mg wyciągu z miłorzębu, wykazano u ludzi średnią bezwzględną biodostępność laktonów terpenowych, ginkgolidu A (80%), ginkgolidu B (88%) i bilobalidu (78%). Maksymalne stężenie w osoczu (C_max) zwiększa się liniowo wraz z dawką, a postać leku nie ma wpływu na biodostępność. Informacje dotyczące C_max, stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym (CSS) i okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½) po podaniu dawek wielokrotnych przedstawiono w poniższej tabeli. Po wielokrotnym podaniu EGb761^® nie zaobserwowano akumulacji. Ginkgolidy i bilobalid nie podlegają biotransformacji i są wydalane głównie z moczem i w niewielkim stopniu z kałem.

Interakcje

Wyniki opublikowanych badań klinicznych dotyczących interakcji EGb 761 nie są jednoznaczne. W niektórych badaniach zgłaszano indukujące lub hamujące działanie na izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP3A4. Pomimo obecnie występującej niejednoznaczności, leki metabolizowane głównie przez CYP3A4 oraz o wąskim indeksie terapeutycznym należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów G. biloba i efawirenzu; stężenia efawirenzu w osoczu mogą być zmniejszone z powodu indukcji CYP3A4. Jeśli preparat jest przyjmowany jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumonem i warfaryną) lub lekami przeciwpłytkowymi (np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), ich działanie może ulec zmianie. Dostępne badania dotyczące warfaryny nie wskazują na interakcję pomiędzy warfaryną a produktami G. biloba, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie na początku stosowania leku z miłorzębem japońskim, przy zmianie dawki G. biloba, i zakończeniu przyjmowania G. biloba lub w przypadku zmiany leku. Badanie interakcji z talinololem wskazuje, że G. biloba może hamować glikoproteinę P na poziomie jelitowym. Może to powodować zwiększoną ekspozycję na leki wyraźnie wpływające na glikoproteinę P w jelicie, takie jak eteksylan dabigatranu. Zaleca się ostrożność w przypadku łączenia G. biloba i dabigatranu. Jedne badanie interakcji wykazało, że C_max nifedypiny może być zwiększone przez G. biloba. U niektórych osób obserwowano wzrost nawet o 100%, powodujący zawroty głowy i nasilenie uderzeń gorąca.

Środki ostrożności

Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie preparatami metabolizowanymi głównie przez CYP3A4 oraz lekami o wąskim indeksie terapeutycznym. U pacjentów z patologicznie zwiększoną skłonnością do krwawień (skaza krwotoczna) i u pacjentów z jednocześnie stosowanym leczeniem przeciwzakrzepowym i przeciwpłytkowym, preparat należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Leki zawierające miłorząb japoński mogą zwiększać podatność na krwawienie, dlatego jako środek ostrożności należy przerwać stosowanie preparatu na 3 do 4 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć wystąpienia kolejnych napadów padaczkowych – promowanych przez przyjmowanie preparatów zawierających miłorząb japoński. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów zawierających miłorząb japoński i efawirenz. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ciąża i laktacja

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Niemniej jednak wyciągi z G. biloba mogą wpływać negatywnie na zdolność płytek krwi do agregacji. Tendencja do krwawienia może być zwiększona. W przypadku braku dalszych badań, jako środek ostrożności stosowanie w czasie ciąży jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy metabolity G.biloba przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i(lub) niemowląt. W przypadku braku wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie laktacji. Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań z G. biloba u ludzi w celu oceny wpływu na płodność. Nie zaobserwowano w badaniach toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej przeprowadzonych na szczurach z EGb761 wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Często: nadwrażliwość, duszności, zawroty głowy, ból głowy, utrata przytomności, ból brzucha, biegunka, dyspepsja, nudności, egzema, świąd. Niezbyt często: pokrzywka, wysypka. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Pozostałe informacje

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, zawroty głowy mogą wywierać negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.