Clinimix N9G15E - baza leków

Wskazania

Żywienie pozajelitowe w przypadkach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niedostateczne lub przeciwwskazane. U pacjentów długotrwale odżywianych pozajelitowo możliwe jest dodanie do tego preparatu emulsji tłuszczowej, w celu dostarczenia kalorii i niezbędnych kwasów tłuszczowych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą lub na składniki opakowania. Zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Ciężka hiperglikemia. Kwasica metaboliczna, podwyższone stężenie mleczanów we krwi. W przypadku hiperkaliemii, hipernatremii, podwyższonego stężenia magnezu, wapnia i fosforu w osoczu nie stosować roztworu zawierającego elektrolity. Jednoczesne podawanie ceftriaksonu i roztworu jest przeciwwskazane u noworodków (≤28 dnia życia), nawet jeśli używa się osobnych linii do wlewów (ryzyko zgonu z powodu wytrącania soli wapniowych ceftriaksonu w krążeniu niemowlęcia).

Dawkowanie

Dożylnie we wlewie do żyły głównej. Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb żywieniowych i płynowych pacjenta, wydatku energetycznego, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników preparatu, jak również dodatkowej energii lub białka podawanego doustnie i (lub) dojelitowo. U dorosłych zapotrzebowanie wynosi od 0,16 g azotu/kg mc./dobę (ok. 1 g aminokwasów/kg mc./dobę) do 0,32 g azotu/kg mc./dobę (ok. 2 g aminokwasów/kg mc./dobę). U dzieci <2 lat zapotrzebowanie wynosi od 0,16 g azotu/kg mc./dobę (ok. 1,0 g aminokwasów/kg mc./dobę) do 0,40 g azotu/kg mc./dobę (ok. 2,5 g aminokwasów/kg mc./dobę). U dorosłych i pacjentów w wieku 12-18 lat zapotrzebowanie na energię waha się w zakresie od 25 do 40 kcal/kg mc./dobę, zależnie od stanu odżywienia pacjenta i stopnia katabolizmu. Pacjenci <12 lat mogą mieć wyższe wymagania. Maksymalne dawki dobowe każdego ze składników CLINIMIX N9G15E lub CLINIMIX N17G35E (tj. aminokwasy i glukoza) powinny zostać ustalone w zależności od indywidualnego całkowitego zapotrzebowania na składniki odżywcze i tolerancji pacjenta. CLINIMIX N9G15E: maksymalna szybkość wlewu wynosi 3 ml/kg mc./h czyli 180 ml/h do 210 ml/h w przypadku pacjentów ważących 60-70 kg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc., tj. 2400 ml do 2800 ml dla pacjenta ważącego 60-70 kg. CLINIMIX N17G35E: maksymalna szybkość wlewu wynosi 1,4 ml/kg mc./h czyli 85 ml/h do 100 ml/h w przypadku pacjentów ważących 60-70 kg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 ml/kg mc., tj. 1800 ml do 2100 ml dla pacjenta ważącego 60-70 kg. Dzieci i młodzież. Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb żywieniowych i płynowych pacjenta, wydatku energetycznego, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników preparatu, jak również dodatkowej energii lub białka podawanego doustnie lub dojelitowo. Ponadto wraz z wiekiem stale zmniejsza się dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot i energię. Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjenci wymagają podania innych ilości składników odżywczych niż te podane w składzie preparatu. W takiej sytuacji wszelkie korekty objętości (dawki) muszą uwzględniać wynikający z tego wpływ na dawkowanie wszystkich innych składników odżywczych leku. Szybkość i objętość infuzji powinien określić lekarz, mający doświadczenie w żywieniu pozajelitowym dzieci i terapii płynami dożylnymi. Lek nie zawiera aminokwasów cysteiny i tauryny, uważanych za warunkowo niezbędne dla niemowląt i dzieci <2 lat. Lek nie jest zalecany dla niemowląt urodzonych przedwcześnie, urodzonych o czasie oraz dla dzieci <2 lat. Dzieciom w wieku ≥2 lat, jeśli jest to konieczne, cysteina i tauryna powinny być podawane, według decyzji lekarza mającego doświadczenie w żywieniu pozajelitowym dzieci i terapii płynami dożylnymi. Sposób podania. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zaleca się, aby po otwarciu niezwłocznie zużyć zawartość worka i nie przechowywać jej do następnej infuzji. Podawać dopiero po rozerwaniu spawu i wymieszaniu zawartości obu komór. Wygląd po zmieszaniu: przejrzysty i bezbarwny lub lekko żółty roztwór. Przy rozważaniu podania do żyły obwodowej należy wziąć pod uwagę osmolarność danego roztworu do wlewu. Roztwory lub mieszaniny o osmolarności powyżej 800 mOsm/l powinny być podawane w infuzji do żyły głównej. Witaminy, pierwiastki śladowe i inne składniki (włączając tłuszcze) mogą być dodane jako uzupełnienie odżywiania wg indywidualnych zaleceń, w celu zapobiegania powstawaniu niedoborów i komplikacji. Szybkość wlewu powinna być stopniowo zwiększana w trakcie pierwszej godziny podawania. Szybkość podawania powinna być dostosowana do dawki, właściwości podawanego roztworu, całkowitej objętości płynów podawanych w ciągu 24 h i czasu trwania wlewu. Wlew powinien trwać >8 h. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii po zaprzestaniu podawania, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie szybkości wlewu w trakcie ostatniej godziny podawania. Podczas stosowania u niemowląt i dzieci w wieku <2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Skład

Gotowy do użycia pojemnik zawierający 2 komory: jedna z roztworem aminokwasów i elektrolitów, druga z roztworem glukozy i wapnia. Skład ilościowy N9G15E: 4,02 g L-leucyny, 3,08 g L-fenyloalaniny, 2,20 g L-metioniny, 3,19 g L-lizyny, 3,30 g L-izoleucyny, 3,19 g L-waliny, 2,64 g L-histydyny, 2,31 g L-treoniny, 0,99 g L-tryptofanu, 11,39 g L-alaniny, 6,33 g L-argininy, 5,67 g glicyny, 3,74 g L-proliny, 2,75 g L-seryny, 0,22 g L-tyrozyny, 150 g glukozy, 0,66 g chlorku wapnia oraz: w 1000 ml roztworu N9G15E otrzymanego po zmieszaniu zawartości obu komór zawiera: 4,6 g azotu, 28 g aminokwasów, 75 g glukozy, 35 mmoli sodu, 30 mmoli potasu, 2,5 mmola magnezu, 2,3 mmola wapnia, 50 mmoli octanu, 40 mmoli chlorku, 15 mmoli fosforanu (HPO₄); wartość energetyczna całkowita: 410 kcal, wartość energetyczna glukozy: 300 kcal; w 1500 ml roztworu N9G15E otrzymanego po zmieszaniu zawartości obu komór zawiera: 6,8 g azotu, 41 g aminokwasów, 113 g glukozy, 53 mmole sodu, 45 mmoli potasu, 3,8 mmola magnezu, 3,4 mmola wapnia, 75 mmoli octanu, 60 mmoli chlorku, 23 mmole fosforanu (HPO₄); wartość energetyczna całkowita: 615 kcal, wartość energetyczna glukozy: 450 kcal; w 2000 ml roztworu N9G15E otrzymanego po zmieszaniu zawartości obu komór zawiera: 9,1 g azotu, 55 g aminokwasów, 150 g glukozy, 70 mmoli sodu, 60 mmoli potasu, 5 mmoli magnezu, 4,5 mmola wapnia, 100 mmoli octanu, 80 mmoli chlorku, 30 mmoli fosforanu (HPO₄); wartość energetyczna całkowita: 820 kcal, wartość energetyczna glukozy: 600 kcal. Osmolarność (mOsm/l): 845, pH: 6. Skład ilościowy N17G35E: 7,30 g L-leucyny, 5,60 g L-fenyloalaniny, 4,00 g L-metioniny, 5,80 g L-lizyny, 6,00 g L-izoleucyny, 5,80 g L-waliny, 4,80 g L-histydyny, 4,20 g L-treoniny, 1,80 g L-tryptofanu, 20,70 g L-alaniny, 11,50 g L-argininy, 10,30 g glicyny, 6,80 g L-proliny, 5,00 g L-seryny, 0,40 g L-tyrozyny, 350 g glukozy, 0,66 g chlorku wapnia oraz: w 1000 ml roztworu N17G35E otrzymanego po zmieszaniu zawartości obu komór zawiera: 8,3 g azotu, 50 g aminokwasów, 175 g glukozy, 35 mmoli sodu, 30 mmoli potasu, 2,5 mmola magnezu, 2,3 mmola wapnia, 75 mmoli octanu, 40 mmoli chlorku, 15 mmoli fosforanu (HPO₄); wartość energetyczna całkowita: 900 kcal, wartość energetyczna glukozy: 700 kcal; w 1500 ml roztworu N17G35E otrzymanego po zmieszaniu zawartości obu komór zawiera: 12,4 g azotu, 75 g aminokwasów, 263 g glukozy, 53 mmole sodu, 45 mmoli potasu, 3,8 mmola magnezu, 3,4 mmola wapnia, 113 mmoli octanu, 60 mmoli chlorku, 23 mmole fosforanu (HPO₄); wartość energetyczna całkowita: 1350 kcal, wartość energetyczna glukozy: 1050 kcal; w 2000 ml roztworu N17G35E otrzymanego po zmieszaniu zawartości obu komór zawiera: 16,5 g azotu, 100 g aminokwasów, 350 g glukozy, 70 mmoli sodu, 60 mmoli potasu, 5 mmoli magnezu, 4,5 mmola wapnia, 150 mmoli octanu, 80 mmoli chlorku, 30 mmoli fosforanu (HPO₄); wartość energetyczna całkowita: 1800 kcal, wartość energetyczna glukozy: 1400 kcal. Osmolarność (mOsm/l): 1625, pH: 6.

Działanie

Zestaw dwóch roztworów przeznaczony do odżywiania pozajelitowego zawierający 15 L-aminokwasów, w tym 8 niezbędnych, elektrolity i glukozę.

Interakcje

Jednoczesne podawanie roztworu z ceftriaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (≤28 dnia życia), nawet jeśli używa się osobnych zestawów do wlewów (ze względu na ryzyko zgonu z powodu wytrącania soli wapniowych ceftriaksonu w krążeniu niemowlęcia). U pacjentów >28 dnia życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, przez ten sam zestaw do wlewu. Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy go dokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność. Ze względu na zawartość potasu, należy zachować ostrożność stosując roztwór u pacjentów leczonych substancjami lub preparatami mogącymi wywołać hiperkaliemię lub zwiększającymi ryzyko hiperkaliemii, takimi jak diuretyki oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II lub leki immunosupresyjne: takrolimus i cyklosporyna.

Środki ostrożności

Przy stosowaniu preparatu występowały reakcje nadwrażliwości/reakcje na wlew, w tym niedociśnienie, nadciśnienie, obwodowa sinica, tachykardia, duszność, wymioty, nudności, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, gorączka i dreszcze. Przy stosowaniu innych leków do żywienia pozajelitowego raportowano reakcje anafilaktyczne. Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny. Gdyby wystąpiły jakiekolwiek nietypowe objawy, np. reakcja nadwrażliwości lub reakcja na wlew, wlew należy natychmiast przerwać. U pacjentów uczulonych na kukurydzę lub produkty z kukurydzy należy zachować ostrożność przy podawaniu roztworów zawierających glukozę, jeśli w ogóle je się podaje. U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe odnotowano wytrącanie się osadu w naczyniach płucnych (z przypadkami zgonów). Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Przypadki wystąpienia osadów były zgłaszane nawet przy nieobecności soli fosforanowych w roztworze. Zgłaszano również przypadki pojawienia się osadu oddalonego od filtra umieszczonego na linii wlewu i przypadki podejrzenia formowania się osadu in vivo. Mogą wystąpić kliniczne powikłania związane z osadem w naczyniach płucnych, np. ostry zespół zaburzeń oddechowych, zatorowość płucna, śródmiąższowe zapalenie płuc. W przypadku wystąpienia objawów takich ostrych zaburzeń oddechowych, infuzję należy przerwać i przeprowadzić badanie lekarskie. Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku obecności osadów. U pacjentów w wieku >28 dnia życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, włączając CLINIMIX, przez ten sam zestaw do wlewu (np. przez łącznik typu Y). Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy go dokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność. Zakażenie i sepsa mogą wystąpić u pacjentów żywionych pozajelitowo w wyniku stosowania cewników dożylnych, niewystarczającej dbałości o cewniki lub skażonych roztworów. Immunosupresja oraz inne czynniki takie jak hiperglikemia, niedożywienie i (lub) stan związany z chorobą zasadniczą mogą predysponować pacjentów do powikłań w postaci zakażeń. Dokładne monitorowanie objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznaniu zakażenia. Częstotliwość występowania powikłań wynikających z zakażeń można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia. Uzupełnianie niedoborów żywieniowych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół objawów z tym związanych, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do płynów wewnątrzkomórkowych, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia, może zapobiec tym komplikacjom. Roztwory hipertoniczne podane do żyły obwodowej mogą spowodować podrażnienie żył. Wybór żyły obwodowej lub głównej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjmuje się, że mieszaniny o osmolarności do ok. 800 mOsm/l można podawać do żył obwodowych, tolerancja ta zmienia się w zależności od wieku, stanu ogólnego pacjenta, stanu żył obwodowych, czasu trwania infuzji oraz składu podawanego worka żywieniowego. Nie należy łączyć worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku. Przed rozpoczęciem wlewu należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przewodnienia i ciężkie zaburzenia metaboliczne. Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona, mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne. Niepożądane skutki metaboliczne mogą wynikać z podania nadmiernej ilości lub niewłaściwych substancji odżywczych lub też z niewłaściwej kompozycji dodatkowych składników względem potrzeb danego pacjenta. Częsta ocena stanu klinicznego i badania laboratoryjne są konieczne do właściwego nadzoru w czasie leczenia. Powinny one obejmować jonogram i próby czynnościowe nerek i wątroby. U pacjentów przyjmujących płyny należy dokładnie określić i monitorować zapotrzebowanie na elektrolity, zwłaszcza w przypadku podawania roztworów niezawierających elektrolitów. Nietolerancja glukozy jest częstym powikłaniem metabolicznym u pacjentów ciężko chorych. W następstwie wlewu może wówczas dojść do hiperglikemii, glikozurii i zespołu hiperosmotycznego. Stężenie glukozy we krwi i w moczu powinno być sprawdzane rutynowo, a dawkowanie insuliny u pacjentów z cukrzycą właściwie dostosowane. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego pozanerkowego usuwania produktów metabolizmu. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, należy preferencyjnie stosować roztwory aminokwasów o specjalnym składzie. Należy zachować ostrożność podczas podawania roztworu CLINIMIX pacjentom z niewydolnością nadnerczy. Należy zachować ostrożność, aby unikać przeciążenia układu krążenia, zwłaszcza u pacjentów z obrzękiem płuc, wyrównaną i niewyrównaną niewydolnością krążenia. W trakcie leczenia należy monitorować równowagę płynów ustrojowych. U pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub niewydolnością wątroby, oprócz rutynowych prób wątrobowych powinno się zwracać uwagę na możliwości wystąpienia objawów hiperamonemii. U niektórych pacjentów żywionych pozajelitowo dochodzi do zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, w tym cholestazy, stłuszczenia, zwłóknienia i marskości wątroby, mogących powodować niewydolność wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że etiologia tych chorób jest wieloczynnikowa i może być różna u poszczególnych pacjentów. Pacjenci, u których wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne oznaki zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, powinni zostać jak najwcześniej poddani badaniu przez lekarza posiadającego wiedzę z zakresu chorób wątroby w celu ustalenia przyczyn oraz podjęcia odpowiedniego leczenia. U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku i hiperamonemia. U niektórych pacjentów może to wskazywać na wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów lub niewydolność wątroby. Stężenie amoniaku we krwi należy mierzyć z dużą częstością u pacjentów <2 lat w celu wykrycia hiperamonemii, która może wskazywać na obecność wrodzonych nieprawidłowości w metabolizmie aminokwasów. Zależnie od stężenia i etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji. Zbyt szybki wlew aminokwasów może powodować nudności, wymioty i dreszcze. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać wlew. Należy zachować ostrożność przy wyborze dawki u osób w podeszłym wieku, ze względu na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, a także współistniejących chorób oraz przyjmowanie innych leków. Dzieci i młodzież. Lek nie jest zalecany dla niemowląt urodzonych przedwcześnie, urodzonych o czasie oraz dla dzieci <2 lat (brak badań). Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne u niemowląt, w wyniku wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu. W przypadku stosowania u niemowląt i dzieci w wieku <2 lat, preparat należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Ciąża i laktacja

W ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka.

Działania niepożądane

Częstość nieznana:  nadwrażliwość (w tym: niedociśnienie, nadciśnienie, obwodowa sinica, tachykardia, duszność, wymioty, nudności, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze). Inne działania niepożądane mogą być wynikiem niewłaściwego stosowania, np. przedawkowania lub zbyt dużej szybkości wlew. Podczas stosowania żywienia pozajelitowego występowały: anafilaksja; osad w naczyniach płucnych; hiperglikemia, hiperamonemia, azotemia; niewydolność wątroby, marskość wątroby, zwłóknienie wątroby, cholestaza, stłuszczenie wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych; zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa; zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wlewu, podrażnienie żył (zapalenie żył, ból, rumień, ocieplenie, obrzęk i stwardnienie w miejscu wlewu). Nietolerancja glukozy jest częstym metabolicznym zaburzeniem występującym u ciężko chorych pacjentów. Po podaniu infuzji może wystąpić hiperglikemia, glikozuria i zespół hiperosmolarny.

Pozostałe informacje

Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.