Flonidan Control - baza leków

Wskazania

Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa. Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabl.) raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, o mc. większej niż 30 kg: 10 mg (1 tabl.) raz na dobę. Nie jest wskazane stosowanie tabletek 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o mc. mniejszej niż 30 kg. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratydyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o mc. większej niż 30 kg zaleca się podawanie 10 mg (1 tabl.) co drugi dzień. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. Sposób podania. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem; przyjmować niezależnie od posiłków.

Skład

1 tabl. zawiera 10 mg loratadyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Działanie

Lek przeciwhistaminowy. Działa częściowo wybiórczo na obwodowe receptory histaminowe H₁ i słabo przenika do OUN. U większości osób loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wykazuje klinicznie istotnego ośrodkowego działania sedatywnego i przeciwcholinergicznego. Loratadyna nie wykazuje istotnego działania na receptory H₂, nie hamuje wychwytu noradrenaliny oraz praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca. Po podaniu doustnym loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek jest w znacznym stopniu metabolizowany w procesie pierwszego przejścia przez wątrobę, głównie z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit, desloratadyna (DCL), jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu odpowiada za działanie kliniczne. C_max loratadyny i DCL w surowicy występuje po odpowiednio: 1-1,5 h i 1,5-3,7 h po podaniu. Loratadyna w dużym stopniu (97-99%) wiąże się z białkami osocza. Jej czynny metabolit wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (73-76%). Średni T_0,5 wynosi dla loratadyny 8,4 h (zakres 3-20 h), a dla głównego metabolitu 28 h (zakres 8,8-92 h). W ciągu 10 dni około 40% dawki wydalane jest w moczu, a 42% z kałem, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Mniej niż 1% substancji czynnej wydalane jest w postaci niezmienionej loratadyny i jej czynnego metabolitu.

Interakcje

Lek nie nasila działania alkoholu. Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6, prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny i, w konsekwencji, do nasilenia działań niepożądanych. W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu po jednoczesnym zastosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną, ale bez istotnych klinicznie zmian (w tym zmian w zapisie EKG). Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Preparat zawiera laktozę jednowodną (1 tabl. zawiera 69,175 mg) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 0,01 WW.

Ciąża i laktacja

Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, aby loratadyna wywoływała wady wrodzone lub wywierała toksyczne działanie na płód i (lub) noworodka. W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku w okresie ciąży. Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży najczęściej zgłaszano: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone łaknienie (0,5%), bezsenność (0,1%). Po wprowadzeniu leku do obrotu (bardzo rzadko): reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja), zawroty głowy, drgawki, tachykardia, kołatanie serca, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby, wysypka, łysienie, uczucie zmęczenia; częstość nieznana: zwiększenie masy ciała. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%).

Pozostałe informacje

Preparat należy odstawić na co najmniej 48 h przed wykonaniem testów skórnych. W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie obserwowano osłabienia sprawności psychofizycznej pacjentów otrzymujących loratadynę. Loratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność, która może zaburzać wykonywanie tych czynności.