Tobrex - baza leków

Wskazania

Leczenie zewnętrznych zakażeń oka i jego przydatków wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę, u dorosłych i dzieci w wieku ≥1 roku.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Krople. W chorobach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu stosuje się 1-2 krople do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 4 h. W ciężkich przypadkach stosuje się 1-2 krople do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 1 h, do uzyskania poprawy. Następnie należy lek stosować coraz rzadziej do zakończenia jego stosowania. Należy odpowiednio monitorować skuteczność leczenia. Zazwyczaj lek stosuje się 7-10 dni. Krople do oczu mogą być stosowane u dzieci w wieku 1 roku i starszych w takim samym dawkowaniu jak u dorosłych. Maksymalna liczba kropli to 14 kropli na dobę u dzieci w wieku od 1 do <2 lat i 46 kropli na dobę u dzieci w wieku od 2 do <12 lat. Maść. W chorobach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu stosuje się małą ilość (wałeczek ok. 1,5 cm) maści do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) 2-3 razy na dobę. W ciężkich przypadkach stosuje się małą ilość (wałeczek ok. 1,5 cm) maści do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu), co 3-4 h przez pierwsze 2 dni, a następnie 2-3 razy na dobę, do ustąpienia zakażenia. Należy odpowiednio monitorować skuteczność leczenia. Zazwyczaj lek stosuje się od 7 do 10 dni. Maść do oczu można stosować przed położeniem się do snu, w skojarzeniu ze stosowaniem preparatu w postaci kropli do oczu (roztwór) w ciągu dnia. Szczególne grupy pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby i nerek nie zostały ustalone. Stosowanie tobramycyny do oczu powoduje bardzo małe działanie ogólnoustrojowe. W przypadku jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami aminoglikozydowymi, w celu zapewnienia właściwego poziomu terapeutycznego, należy zwrócić uwagę na monitorowanie całkowitego stężenia antybiotyku w surowicy. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Sposób podania. Po podaniu kropli zaleca się delikatne zamknięcie powieki i (lub) uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego. Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza/tubki i roztworu/maści w butelce, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza/tubki do powiek, okolic oka lub innych powierzchni. Po nałożeniu maści zaleca się delikatne zamknięcie powieki. W razie jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka, należy zachować odstęp przynajmniej 5 min pomiędzy podaniem kolejnych leków. Maść do oczu należy stosować na końcu.

Skład

1 ml roztworu lub 1 g maści zawiera 3 mg tobramycyny. Krople zawierają chlorek benzalkoniowy 0,01% (0,1 mg/ml), kwas borowy (12,4 mg/ml). Maść zawiera chlorobutanol 0,5% (5 mg/ml).

Działanie

Antybiotyk aminoglikozydowy o silnym i szybkim działaniu bakteriobójczym, o szerokim spektrum. Hamuje syntezę łańcuchów polipeptydowych na rybosomach. Drobnoustroje wrażliwe: Gram-dodatnie tlenowe - Corynebacterium, Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę), Staphylococcus spp. koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę); Gram-ujemne tlenowe - Acinetobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella spp., Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa. Drobnoustroje oporne: Gram-dodatnie tlenowe - Staphylococcus (oporne na metycylinę), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus species. Tobramycyna jest szybko i w znacznym stopniu wydalana przez nerki w wyniku filtracji kłębuszkowej, głównie w postaci niezmienionej. Okres półtrwania leku w osoczu krwi wynosi około 2 h. W małym stopniu wiąże się z białkami osocza - poniżej 10%.

Interakcje

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w przypadku miejscowego podania do oka.

Środki ostrożności

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie stosowania leku, należy przerwać jego przyjmowanie. Może występować krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę mogą również wykazywać nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy. U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu z ogólnoutrojowymi aminoglikozydami. Należy zachować ostrożność przepisując preparat pacjentom ze znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona. Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcje nerwowo-mięśniowe. Długotrwałe stosowanie leku może powodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie leczenie. Podczas leczenia zakażenia oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych. Maści do oczu mogą opóźniać gojenie się rogówki. Preparat w postaci kropli do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze (0,1 mg/ml). Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

Ciąża i laktacja

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nie jest prawdopodobne, aby tobramycyna była wykrywalna w mleku ludzkim lub prowadziła do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu. Jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Często: uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie oka. Niezbyt często: nadwrażliwość, ból głowy, zapalenie rogówki, otarcie rogówki, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rumień powiek, obrzęk spojówek, obrzęk powiek, ból oka, zespół suchego oka, wydzielina z oka, świąd oka, nasilone łzawienie, pokrzywka, zapalenie skóry, utrata rzęs, bielactwo, świąd, suchość skóry. Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, reakcje alergiczne oka, podrażnienie oka, świąd powiek, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, wysypka. Ciężkie działania niepożądane obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność występowały u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną. U niektórych pacjentów możliwe jest pojawienie się nadwrażliwości na miejscowo stosowane aminoglikozydy.

Pozostałe informacje

Lek nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu leku wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.