Luteina 50 - baza leków

Wskazania

Zaburzenia miesiączkowania spowodowane niedoborem endogennego progesteronu. Wtórny brak miesiączki. Zespół napięcia przedmiesiączkowego. Czynnościowe krwawienia z dróg rodnych. Niewydolność ciałka żółtego. Cykle bezowulacyjne. Wspomagająco w leczeniu bezpłodności, np. w zapłodnieniu in vitro i innych technikach wspomaganego rozrodu. Poronienia nawykowe i zagrażające z powodu niedoboru endogennego progesteronu. Zapobieganie rozrostom endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny (np. w hormonalnej terapii zastępczej).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Żółtaczka cholestatyczna. Zespół Rotora i Dubin-Johnsona. Nowotwory piersi i narządu rodnego. Przebyty lub aktualny epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Czynne lub ostatnio przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego). Poronienia oraz obecność resztek po poronieniu w jamie macicy. Okres karmienia piersią.

Dawkowanie

Podjęzykowo. Dorośli. Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz reakcji na leczenie. Zaburzenia cyklu miesiączkowego i zespół napięcia przedmiesiączkowego: 50 mg 3-4 razy na dobę przez 3-6 kolejnych cykli. Zapobieganie rozrostom endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny (w hormonalnej terapii zastępczej): dawkę należy dostosować do zażywanej dawki estrogenów, zazwyczaj 50 mg 3-4 razy na dobę - w schemacie ciągłym sekwencyjnym przez ostatnie 12-14 dni cyklu 28-dniowego; w schemacie ciągłym złożonym progesteron podaje się codziennie bez przerwy. Próba progesteronowa, wykonywana w celu diagnostyki wtórnego braku miesiączki: 50 mg 3-4 razy na dobę - krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania leczenia. Leczenie czynnościowych krwawień z dróg rodnych: 50 mg 3-4 razy na dobę - leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące od 15 do 25 dnia cyklu. Poronienia nawykowe i zagrażające, cykle bezowulacyjne i indukowane: 100 mg 3-4 razy na dobę - w przypadku poronień nawykowych podawanie progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę, a nawet wcześniej, należy nieprzerwanie kontynuować do ok. 18-22 tyg. ciąży. W programach zapłodnienia in vitro: 100-150 mg 3-4 razy na dobę. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży.

Skład

1 tabl. podjęzykowa zawiera 50 mg progesteronu. Preparat zawiera laktozę.

Działanie

Syntetycznie otrzymywany naturalny hormon ciałka żółtego jajnika. W warunkach fizjologicznych progesteron jest wytwarzany w zluteinizowanych komórkach ziarnistych ciałka żółtego jajnika, w zespólni kosmków łożyska od 14-18 tygodnia ciąży, w warstwie pasmowatej i siatkowatej kory nadnerczy oraz w OUN. Najważniejsze efekty oddziaływania progesteronu na narząd rodny to: umożliwienie owulacji przez aktywację proteolizy ściany pęcherzyka Graafa; sekrecyjna przemiana endometrium umożliwiająca implantację zapłodnionego jaja; hamowanie nadmiernego rozrostu endometrium spowodowanego działaniem estrogenów; cykliczne zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki macicy i pochwy. Progesteron działa synergicznie z estrogenami na gruczoł sutkowy, przygotowując go do laktacji. Jest hormonem niezbędnym do utrzymania ciąży przez cały okres jej trwania: hamuje reakcję immunologiczną matki na antygeny płodu, jest substratem do produkcji gliko- i mineralokortykoidów płodu, inicjuje poród, znosi samoistną czynność skurczową ciężarnej macicy. Po podaniu podjęzykowym część progesteronu jest wchłaniana w jamie ustnej. Ilość wchłonięta w błonie śluzowej jamy ustnej omija efekt pierwszego przejścia. Podczas pierwszej godziny po podaniu średnie stężenie w surowicy otrzymane dla postaci podjęzykowej jest wyższe niż dla postaci podawanej doustnie. Część progesteronu, który nie zostanie zaabsorbowany w błonie śluzowej jamy ustnej, zostaje połknięta i ta część zostaje wchłonięta w przewodzie pokarmowym. Farmakokinetyka po połknięciu jest taka sama jak farmakokinetyka po podaniu doustnym, w którym występuje metabolizm pierwszego przejścia. Po podaniu podjęzykowo 100 mg hormon osiąga maksymalne stężenie we krwi po około 1-4 h, a po dawce 200 mg - po około 2-6 h. 96-99% leku wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany głównie w wątrobie (90% hormonu podlega efektowi "pierwszego przejścia"). Metabolity są wydalane z moczem i kałem. T_0,5 progesteronu podanego podjęzykowo (podobnie jak doustnie) wynosi 6-7 h.

Interakcje

Metabolizm progesteronu może zostać przyspieszony poprzez skojarzone podawanie substancji indukujących enzymy cytochromu P450, takie jak: preparaty przeciwdrgawkowe, przeciwzakaźne, ziołowe. Nie stwierdzono mających znaczenie kliniczne interakcji progesteronu z innymi preparatami. W badaniach in vitro wykazano, że preparaty zmniejszające aktywność cytochromu P450 (np. ketokonazol), mogą spowalniać metabolizm progesteronu. Kliniczne znaczenie tego oddziaływania nie jest znane. Stosowanie progesteronu może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski (w tym rodzinny), badanie ginekologiczne, palpacyjne badanie piersi oraz ocenić rozmaz cytoonkologiczny z szyjki macicy. W przypadku krwawień z macicy przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić postępowanie diagnostyczne celem wykluczenia organicznych przyczyn krwawienia. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek z depresją w wywiadzie, chorobami wątroby, cukrzycą lub upośledzoną tolerancją glukozy (progesteron może zmniejszać tolerancję glukozy) oraz po przebytych zaburzeniach zakrzepowo-zatorowych. W przypadku wystąpienia silnej depresji lek należy odstawić. Pacjentki przyjmujące lek powinny być pod stałą kontrolą lekarską, konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych zmian w piersiach. Lek nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej - w przypadku przyjmowania progesteronu ze wskazań innych niż związane z prokreacją należy równocześnie stosować środki antykoncepcyjne. 1 tabl. zawiera 78 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja

Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży. Progesteron przenika do mleka kobiecego - jego stosowanie podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Działania niepożądane

Progesteron jest endogennym hormonem i zwykle nie powoduje działań niepożądanych, z wyjątkiem objawów występujących w przypadku jego przedawkowania. Niezbyt często: nudności, senność, bóle i zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i uwagi, uczucie lęku, depresja. Rzadko: suchość w jamie ustnej, żółtaczka cholestatyczna, zmiany masy ciała, nieprawidłowe krwawienia z narządu rodnego, plamienia, brak miesiączki, zaczerwienienie skóry, trądzik, reakcje alergiczne, krwawienie z dziąseł, zaburzenia zakrzepowe.

Pozostałe informacje

Brak danych odnośnie wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną.