Loratadyna Galena - baza leków

Wskazania

Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat: 10 mg raz na dobę. U dzieci w wieku od 2 do 12 lat stosuje się dawkę w zależności od masy ciała. Masa ciała >30 kg - 10 mg raz na dobę. Masa ciała <30 kg - dzieci w wieku powyżej 6 lat: 5 mg raz na dobę; dzieci w wieku od 2 do 6 lat: nie jest wskazane stosowanie tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, u tych pacjentów zaleca się stosowanie loratadyny w postaci syropu (5 mg). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratydyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o mc. >30 kg z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg co drugi dzień, a u dzieci o mc. ≤30 kg od dawki 5 mg (>6 lat - pół tabletki, 2-6 lat - w postaci syropu) co drugi dzień. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku <2 lat. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podania. Preparat można stosować niezależnie od posiłków. Tabletkę można podzielić na połowy.

Skład

1 tabl. zawiera 10 mg loratadyny.

Działanie

Lek przeciwhistaminowy o selektywnym antagonistycznym działaniu na obwodowe receptory H₁. Nie wykazuje istotnego klinicznie działania sedatywnego i przeciwcholinergicznego u większości osób. Po podaniu doustnym loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Jest w znacznym stopniu metabolizowana w procesie pierwszego przejścia przez wątrobę, głównie z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit - desloratadyna jest czynny farmakologicznie i w dużym stopniu odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny we krwi występuje po 1-1,5 h, a desloratadyny po 1,5-3,7 h od podania. Loratadyna wiąże się z białkami osocza w 97-99%, a desloratadyna - w 73-76%. Średni T_0,5 loratadyny wynosi 8,4 h (3-20 h), desloratadyny - 28 h (8,8-92 h). Loratadyna i jej metabolity są wydalane zarówno z moczem (ok. 40%), jak i z kałem (ok. 42%).

Interakcje

Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach. Jednoczesne stosowanie z cymetydyną, erytromycyną lub ketokonazolem powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, nie obserwowano jednak istotnych klinicznie zmian (w tym zmian w EKG). Potencjalne interakcje mogą wystąpić z wszystkimi znanymi inhibitorami CYP3A4 lub CYP2D6 wskutek zwiększenia stężenia loratadyny w osoczu krwi, co może powodować nasilenie działań niepożądanych. Loratadyna nie nasila działania alkoholu. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Ciąża i laktacja

Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka. W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku w okresie ciąży. Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

U dorosłych i młodzieży obserwowano często: senność; niezbyt często: ból głowy, zwiększenie apetytu, bezsenność. U dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano często: ból głowy, nerwowość, zmęczenie. Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu - bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna (w tym obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy), zawroty głowy, drgawki, tachykardia, kołatanie serca, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia czynności wątroby, wysypka, łysienie, zmęczenie; częstość nieznana: zwiększenie masy ciała.

Pozostałe informacje

Należy przerwać stosowanie leku na około 48 h przed planowanym wykonaniem testów skórnych, ponieważ może on powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (leki przeciwhistaminowe mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia). W badaniach klinicznych loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.