Jovesto - baza leków

Wskazania

Łagodzenie objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz pokrzywką. Tabletki wskazane są do stosowania u dorosłych i młodzieży ≥12 lat, a roztwór doustny do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci od 1 roku.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież ≥12 lat: 5 mg (1 tabl. lub 10 ml roztworu doustnego) raz na dobę. Dzieci 6-11 lat: 2,5 mg (5 ml roztworu doustnego) raz na dobę; dzieci 1-5 lat: 1,25 mg (2,5 ml roztworu doustnego) raz na dobę. W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy postępować zgodnie z oceną przebiegu choroby u danego pacjenta w przeszłości, przerwać leczenie po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa można zastosować leczenie ciągłe w trakcie okresów ekspozycji na alergen. Sposób podania. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 5 mg desloratadyny. 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny; roztwór zawiera sorbitol, glikol propylenowy i sód.

Działanie

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H₁. Przeciwalergiczne właściwości desloratadyny obejmują hamowanie uwalniania prozapalnych cytokin (takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13) z komórek tucznych i bazofilów, a także hamowanie ekspresji selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna skutecznie łagodzi takie objawy, jak: kichanie, wyciek z nosa i świąd, a także świąd oczu, łzawienie i zaczerwienienie oraz świąd podniebienia. U pacjentów z pokrzywką zmniejsza liczbę i rozmiar zmian pokrzywkowych oraz łagodzi świąd skóry. Desloratadyna praktycznie nie przenika do OUN, dzięki czemu nie wywiera działania uspokajającego, nie wywołuje senności ani nie wpływa na aktywność psychomotoryczną. Desloratadyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (ok. 30 min), osiągając C_max po około 3 h. Działanie leku utrzymuje się przez 24 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi 83-87%. T_0,5 wynosi 27 h.

Interakcje

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową. Jednak w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu notowano przypadki nietolerancji alkoholu i przypadki zatrucia - należy zachować ostrożność, jeśli pacjent spożywa alkohol w trakcie leczenia desloratadyną.

Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U dzieci <2 lat szczególnie trudno odróżnić alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa. Należy wziąć pod uwagę brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, a także wywiad, badanie fizykalne oraz wyniki odpowiednich badań laboratoryjnych i testów skórnych. Około 6% dorosłych i dzieci w wieku 2-11 lat ma fenotyp związany z wolnym metabolizmem desloratadyny i stwierdza się u nich większą ekspozycję. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku <2 lat, które mają spowolniony metabolizm. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci w wieku 2-11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie zostało ustalone bezpieczeństwo i skuteczność stosowania roztworu doustnego u dzieci <1 roku, tabl. powl. - u dzieci <12 lat. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 1-11 lat oraz u młodzieży w wieku 12-17 lat jest ograniczone. Roztwór zawiera do 97,5 mg sorbitolu w każdym ml. Należy brać pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych preparatów zawierających sorbitol (lub fruktozę), a także dzienne spożycie sorbitolu (lub fruktozy). Sorbitol zawarty w preparatach do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność innych jednocześnie przyjmowanych doustnie leków - nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI). Roztwór zawiera 102,30 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego oraz 0,167 mmol (3,85 mg) sodu w każdym ml roztworu doustnego, co odpowiada 0,19% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej sodu (2 g) dla dorosłych.

Ciąża i laktacja

Duża liczba danych (ponad 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że desloratadyna nie wywołuje wad wrodzonych ani nie działa toksycznie na płód i (lub) organizm noworodka. Dla zachowania ostrożności należy unikać stosowania desloratadyny w okresie ciąży. Obecność desloratadyny wykryto w organizmie noworodków/niemowląt karmionych piersią przez matki nią leczone; nieznany jest wpływ desloratadyny na noworodki/niemowlęta. Po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki należy podjąć decyzję, czy na czas leczenia przerwać karmienie piersią lub czy przerwać/nie podejmować leczenia desloratadyną.

Działania niepożądane

Często: ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie zmęczenia, bezsenność (u dzieci <2 lat), biegunka (u dzieci <2 lat), gorączka (u dzieci <2 lat). Bardzo rzadko: omamy, zawroty głowy, senność, bezsenność, nadmierna aktywność psychoruchowa, napady drgawek, tachykardia, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, ból mięśni, reakcje nadwrażliwości (tj. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka). Częstość nieznana: zwiększenie apetytu, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój, wydłużenie odstępu QT, żółtaczka, nadwrażliwość na światło, astenia, zwiększenie masy ciała, suchość oczu. Innymi działaniami niepożądanymi, które odnotowano w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu u dzieci i młodzieży, były występujące z nieznaną częstością wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, zwiększona masa ciała i zwiększony apetyt. W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami bez przyjmowania desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat, przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI, 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat.

Pozostałe informacje

Desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że większość osób nie odczuwa senności, ale ze względu na indywidualną reakcję na wszystkie preparaty, nie zaleca się podejmowania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, do czasu poznania reakcji własnego organizmu na desloratadynę.