Badanie REBEL, realizowane w ramach Polskiego Konsorcjum Szpiczakowego, wyróżnia się nowatorską konstrukcją z ukierunkowaniem na poprawę skuteczności i tolerancji leczenia pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem plazmocytowym (RRMM), ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów eksponowanych na trzy podstawowe klasy leków przeciwszpiczakowych – inhibitory proteasome, leki immunomodulujące i przeciwciała monoklonalne anty-CD38, eksponowanych lub opornych, dla których obecnie brakuje skutecznych opcji terapeutycznych w 2. i 3. linii terapii.
REBEL to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II, którego celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności zmniejszonej versus standardowej dawki belantamabu mafodotyny w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem (schemat B-Pd) u chorych z RRMM. Zastosowanie podejścia opartego na rutynowym monitorowaniu głębokości odpowiedzi na poziomie anu mininimalnej choroby resztkowej (MRD) pozwoli na indywidualizację terapii, nie tylko pod względem dawkowania, ale również czasu jej trwania. Badanie ma dwa równorzędne cele główne: wykazanie nie mniejszej skuteczności zmniejszonej dawki względem standardowej oraz udowodnienie istotnego zmniejszenia częstości powikłań ocznych – najistotniejszego działania niepożądanego belantamabu mafodotyny. Nowatorski cel badania (optymalizacja stosowania terapii z belantamabem), znaczna wielkość grupy badanej (łącznie 228 pacjentów) oraz zastosowanie drugiej randomizacji w oparciu o wyniki MRD i ryzyko genetyczne, czynią badanie unikatowym na skalę europejską. Co istotne, lek badany (belantamab) zostanie dostarczony nieodpłatnie przez firmę GSK.
„REBEL jest nie tylko badaniem odpowiadającym na realną potrzebę kliniczną pacjentów z RRMM, ale także krokiem milowym w kierunku zindywidualizowanego leczenia w hematoonkologii” – mówi prof. dr hab. n. med. Krzysztof Jamroziak, lider projektu.
„Jeśli uda się potwierdzić założenia badania, możemy zyskać schemat równie skuteczny, ale znacznie lepiej tolerowany, co może korzystnie wpłynąć na praktykę kliniczną i ułatwić dostęp do leczenia większej grupie chorych” – dodaje.
Polskie Konsorcjum Szpiczakowe to ogólnokrajowa sieć wiodących ośrodków klinicznych i naukowych zajmujących się leczeniem i badaniami nad szpiczakiem plazmocytowym. Jego misją jest integracja środowiska medycznego, promocja najwyższych standardów terapii oraz rozwój badań klinicznych w oparciu o aktualną wiedzę i potrzeby pacjentów. Sukces badania REBEL stanowi potwierdzenie skuteczności tego modelu współpracy i ogromny potencjał dalszego rozwoju konsorcjum jako lidera innowacji w polskiej hematoonkologii.
Źródło: pmc.edu.pl
