W dniu 1 stycznia 2021 r. zniknął w Polsce program B.12 Leczenie chłoniaków złośliwych (ICD-10 C82 i C83), a rytuksymab znalazł się w katalogu chemioterapii dla chorych z tymi rozpoznaniami w leczeniu indukującym oraz w leczeniu nawrotów, a także w leczeniu podtrzymującym u chorych z rozpoznaniami C82, którzy uzyskali odpowiedź po leczeniu indukcyjnym lub po leczeniu nawrotu bądź oporności.
Eksperci - prof. Ewa Lech-Marańda konsultant krajowy w dziedzinie hematologii i dyrektor Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, prof. Iwona Hus, prezes Polskiego Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów, kierownik Oddziału Chorób Układu Chłonnego Kliniki Hematologii IHiT i Zakładu Transplantologii Klinicznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, prof. Tadeusz Robak, kierownik Oddziału Hematologii – Kliniki Hematologii UM w Łodzi oraz prof. Krzysztof Giannopoulos, kierownik Oddziału Hematologicznego Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli, kierownik Zakładu Hematoonkologii Doświadczalnej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie - z satysfakcją mówią o rozwiązaniu problemu stosowania rytuksymabu w leczeniu chłoniaków z kodami C82, C83. Cieszą się, że w tym bardzo ważnych wskazaniach, rytuksymab osiągnął kompletną dostępność, co umożliwia lekarzom prowadzenie nowoczesnego leczenia zgodnie ze standardami. Dostępny w katalogu chemioterapii w innych chłoniakach i w przewlekłej białaczce limfocytowej, w najczęstszym wśród chłoniaków w ogóle - DLBCL - i w najczęstszym wśród chłoniaków indolentnych - chłoniaku grudkowym - stosowany był w ramach programu lekowego o archaicznych zapisach, generujących problemy kliniczne i natury biurokratycznej. Obecna zmiana je znosi, jest korzystna i z punktu widzenia lekarzy, i pacjentów.
Prof. Lech-Marańda podkreśla wspólne rozwiązanie problemu dzięki staraniom środowiska i wielkiemu zaangażowaniu Pana Ministra Macieja Miłkowskiego i pracowników Ministerstwa Zdrowia. Przesunięcie rytuksymabu dożylnego do katalogu chemioterapii dla chorych z rozpoznaniami C82 (chłoniak grudkowy; przyp. red.) i C83 (chłoniak rozlany z dużych komórek B; przyp. red.) pozwoli lekarzom decydować o doborze immunochemioterapii w 1. i kolejnych liniach leczenia zgodnie z najlepszą wiedzą medyczną. - Sprawa przesunięcia rytuksymabu dożylnego z programu lekowego B.12 do katalogu chemioterapii dla chorych z rozpoznaniami C82 i C83 ma długą historię – komentuje. Już poprzedni konsultant krajowy w dziedzinie hematologii prof. Wiesław Jędrzejczak zgłaszał ten problem w Ministerstwie Zdrowia, a od 2018 r. czyniłam to ja. Realizacja programu B.12 generowała liczne problemy. Jego zapisy w części dotyczącej rytuksymabu nie korespondowały w pełni z aktualnie obowiązującymi standardami leczenia chorych z rozpoznaniem C83. Problemem był też brak refundacji tego leku dla chorych z rozpoznaniami C82 (chłoniak grudkowy; przyp. red.) i C83 (chłoniak rozlany z dużych komórek B; przyp. red.) w fazie nawrotu chłoniaka, gdyż jego obecność w programie lekowym w 1. linii leczenia dla w/w chorych uniemożliwiała jednoczesne wpisanie go do katalogu chemioterapii dla pacjentów z nawrotem. Wobec takich zapisów lekarze hematolodzy stali przed wyborem zastosowania leczenia odbiegającego od aktualnej wiedzy medycznej albo leczenia niezgodnego z zapisami programu lekowego. Jednocześnie Wojewódzkie Oddziały NFZ przeprowadzały kontrole i nakładały na szpitale wysokie kary pieniężne za nieprzestrzeganie zapisów w/w programu. Bardzo się cieszę, że ten problem udało się nam wspólnie rozwiązać, a przesunięcie rytuksymabu dożylnego do katalogu chemioterapii dla chorych z rozpoznaniami C82 (chłoniak grudkowy; przyp. red.) i C83 (chłoniak rozlany z dużych komórek B; przyp. red.) pozwoli lekarzom decydować o doborze immunochemioterapii w pierwszej i kolejnych liniach leczenia zgodnie z najlepszą wiedzą medyczną. Jednocześnie przykład programu B12 wskazuje na pilną potrzebę uproszczenia procedur związanych z możliwością modyfikacji obowiązujących programów lekowych, tak, aby ich zapisy nadążały za zmieniającymi się dynamicznie standardami leczenia.
Bardzo czekaliśmy na tę zmianę - mówi o przeniesieniu rytuksymabu do katalogu chemioterapii prof. Iwona Hus. Programy lekowe powinny dotyczyć nowych terapii, a nie stosowanych od 20 lat. Perspektywa dla lekarzy stosowania go zgodnie z potrzebami klinicznymi i z wiedzą medyczną oznacza urealnienie procesu leczenia tych chłoniaków. Rytuksymab jest lekiem, z którym mamy wieloletnie doświadczenie, obecnie ma postać biopodobną, a więc nawet finansowo stał się łatwiej dostępny, a tak się składa, że wskazania, w których brakowało jego dostępności, dotyczą dość licznej grupy pacjentów. To także dla nich dobra wiadomość – sądzi. Oprócz chłoniaka grudkowego i chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (z ang. skrót DLBCL; przyp. red.), stosowany jest właściwie we wszystkich chłoniakach B-komórkowych z ekspresją antygenu CD-20. Problem ze stosowaniem tego przeciwciała w leczeniu chłoniaków z kodami C82, C83 polegał m.in. na tym, że lek dostępny w programie lekowym był niedostępny poza nim. Nie można go też było zastosować po raz drugi, np. u pacjenta z nawrotem chłoniaka DLBCL. Prof. Hus cieszy też, że wraz ze zniesieniem programu zniknie też wymóg wykonywania określonych w programie lekowym, często niekoniecznych badań.
Podkreśla to także prof. Tadeusz Robak. Sądzi on też, że program B.12 miał procedury w zakresie warunków włączenia, wyłączenia czy diagnostyki pacjentów (np. badania o podrzędnym znaczeniu) często niemożliwe do wykonania zgodnie z oczekiwaniami NFZ i dlatego był postrzegany przez lekarzy jako biurokratyczny, czasochłonny i niedostosowany do potrzeb klinicznych. Przeniesienie rytuksymabu do standardowej chemioterapii po latach zabiegań udało się dzięki zaangażowaniu pana ministra Macieja Miłkowskiego, a także dzięki zmianie statusu leku – oprócz preparatu oryginalnego zarejestrowano jego preparaty biopodobne. Można go obecnie stosować w formie dożylnej jako lek od różnych producentów, ponieważ dwa lata temu te biopodobne preparaty zyskały akceptację agencji zajmujących się rejestracją leków, głównie Europejskiej Agencji Leków EMA i amerykańskiej Komisji ds. Żywności i Leków FDA (jest szereg dowodów na to, że rytuksymab biopodobny nie różni się od oryginalnego). Po utracie ważności patentu otwiera się możliwość negocjacji z firmami ceny leku generycznego, co wpływa na koszt stosowanego leczenia, a co za tym idzie na przychylność decydentów oceniających jego przydatność kliniczną – wyjaśnia prof. Robak.
Prof. Krzysztof Giannopoulos, postrzega wejście rytuksymabu do katalogu chemioterapii jako osiągnięcie ważne przede wszystkim z klinicznego punktu widzenia. Funkcjonujący program lekowy leczenia chłoniaków złośliwych był przestarzały – sądzi - ograniczał dostępność do rytuksymabu w dwóch wskazaniach ICD-10: C82 (chłoniak grudkowy; przyp. red.) i C83 (chłoniak rozlany z dużych komórek B; przyp. red.) , miał zawężone kryteria włączenia, bardzo zawężone możliwości monitorowania i co najważniejsze nie odpowiadał aktualnemu stanowi wiedzy. Z tych powodów, szczególnie dla pacjentów chorych na chłoniaka rozlanego z komórek B, sytuacja była dramatyczna, bowiem program nie uwzględniał nowoczesnego leczenia 2. linii (potrzebuje go 40% pacjentów), jakiego, zgodnie z zapisami programu, nie można im było zapewnić, podając rytuksymab w ramach immunochemioterapii. W końcu ta potrzeba została uwzględniona i możemy leczyć zgodnie ze standardami światowymi – mówi prof. Giannopoulos. Początkowo był to oryginalny bardzo drogi lek i dlatego można go było podawać tylko w ramach programu lekowego – co przy okazji nasuwa uwagę dotyczącą systemowego aspektu przejścia rytuksymabu do katalogu chemioterapii. Mianowicie - program lekowy wymaga odrębnej formuły kontraktowania i w niektórych ośrodkach hematologicznych w Polsce, jeśli go nie było, to pacjenci z chłoniakami złośliwymi nie mogli być leczeni. Przejście tego leku do katalogu chemioterapii i wraz z tym poprawa jego dostępności wynika stąd, że katalog jest zakontraktowany w większej liczbie ośrodków niż program lekowy. Taka ścieżka powinna stać się standardem. Na początku mamy drogi lek oryginalny, używany w węższym wskazaniu jako program lekowy. Później te wskazania powinny się rozszerzać, w następnym kroku, wraz z możliwościami finansowymi państwa (w tym przypadku lek staniał jako preparat biopodobny, co dodatkowo wprowadziło pożądaną konkurencyjność między formami farmaceutycznymi) lek powinien przechodzić z programu lekowego do katalogu, by osiągnąć pełny zakres stosowania. I właśnie takiej ścieżki życzylibyśmy wszystkim lekom, tyle że krótszej niż ta, którą przebył rytuksymab.
Artykuł przygotowany na prośbę firmy
ONCO/005/01-2021
