Betacal - baza leków

Wskazania

Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. Miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową. Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować preparatu u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami metabolizmu wapnia. Ze względu na zawartość kortykosteroidu preparat jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany.

Dawkowanie

Zewnętrznie, na skórę. Lek należy stosować na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę. Zalecany okres leczenia skóry owłosionej wynosi 4 tyg., a pozostałych obszarów skóry 8 tyg. Jeśli po tym czasie konieczne jest kontynuowanie lub ponowne rozpoczęcie leczenia, należy je podjąć po kontroli lekarskiej i pod regularnym nadzorem lekarza. Podczas stosowania leków zawierających kalcypotriol maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej preparatami zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała. W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy (preparatem można leczyć miejsca na owłosionej skórze głowy dotkniętej łuszczycą): zazwyczaj od 1 g do 4 g żelu na dobę wystarcza do leczenia owłosionej skóry głowy (4 g żelu odpowiada zawartości jednej łyżeczki). Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Nie należy nakładać żelu bezpośrednio na twarz ani oczy. W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się korzystania z prysznica czy kąpieli ani mycia włosów w przypadku stosowania żelu na skórę głowy bezpośrednio po nałożeniu leku. Żel powinien pozostać na skórze przez całą noc lub dzień. Lek powinien być stosowany wyłącznie na skórę objętą łuszczycą a nie na skórę bez łuszczycy. Nie należy bandażować, szczelnie przykrywać ani owijać leczonej skóry. Należy wstrząsnąć zawartością tuby przed zastosowaniem i nałożeniem żelu na dotknięty chorobą obszar skóry. Po użyciu leku należy umyć ręce. W przypadku występowania łuszczycy owłosionej skóry głowy. Przed nałożeniem leku na skórę głowy należy przeczesać włosy, aby usunąć wszelkie luźne łuski. Należy przechylić głowę, aby upewnić się, że lek nie spływa po twarzy. Pomocne może być przedzielenie włosów przed użyciem preparatu. Lek należy nałożyć opuszkami palców na obszar dotknięty łuszczycą i delikatnie wmasować. Umycie włosów przed nałożeniem żelu nie jest konieczne. W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po nałożeniu żelu.

Skład

1 g żelu zawiera 50 µg kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu betametazonu). Preparat zawiera butylohydroksytoluen (E 321) oraz olej rycynowy uwodorniony.

Działanie

Lek przeciwłuszczycowy do stosowania miejscowego. Kalcypotriol jest analogiem witaminy D. Dane z badań in vitro wskazują, że kalcypotriol indukuje różnicowanie keratynocytów oraz hamuje ich proliferację. Taka podstawa jego działania sugerowana jest w leczeniu łuszczycy. Dipropionian betametazonu, podobnie jak inne kortykosteroidy, działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwświądowo, zwężająco na naczynia krwionośne oraz immunosupresyjnie, jednak nie leczy choroby podstawowej. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego może nasilać jego działanie ze względu na zwiększenie przenikania leku przez warstwę rogową. W związku z tym następuje zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych. Ogólnie biorąc, mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów stosowanych miejscowo nie jest jasny. Po ekspozycji układowej obie substancje czynne - kalcypotriol i dipropionian betametazonu - są szybko i w dużym stopniu metabolizowane. Z białkami wiążą się w przybliżeniu w 64%. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi od 5 do 6 h. Ze względu na odkładanie się w skórze, czas wydalania po podaniu na skórę liczy się w dniach. Betametazon jest metabolizowany głównie w wątrobie, ale także w nerkach, do glukuronidu i estrów siarczanowych. Kalcypotriol jest wydalany głównie z kałem (szczury i świnki miniaturowe), a betametazonu dipropionian z moczem (szczury i myszy). Badania dotyczące dystrybucji w tkankach, przeprowadzone na szczurach po zastosowaniu odpowiednio kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu znakowane radioizotopem wykazały, że nerki i wątroba miały najwyższy poziom radioaktywności.

Środki ostrożności

Wpływ na układ wydzielania wewnętrznego. Lek zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać jego jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów mogą również wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy, co jest związane z wchłanianiem układowym. Należy unikać stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania preparatu na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów. W badaniu pacjentów z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy i skóry tułowia z zastosowaniem w skojarzeniu dużych dawek kalcypotriolu z betametazonem, (50 µg + 0,5 mg)/g, żel (na owłosioną skórę głowy) i dużych dawek kalcypotriolu z betametazonem, (50 µg + 0,5 mg)/g, maść (na tułów/ciało), po 4 tyg. leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczny spadek odpowiedzi kortyzolu na test prowokacji z podaniem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH). Zaburzenia widzenia. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć: zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), którą zgłaszano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Wpływ na metabolizm wapnia. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania żelu na więcej niż 30% powierzchni skóry. Miejscowe działania niepożądane. Lek zawiera silny kortykosteroid (grupa III), dlatego trzeba unikać jednoczesnego stosowania innych steroidów na tej samej powierzchni skóry. Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy - nie należy stosować leku na te okolice. Pacjent musi być poinformowany o prawidłowym sposobie stosowania leku, aby uniknąć podawania i przypadkowego przeniesienia żelu na twarz, usta i oczy. Po każdorazowym nałożeniu preparatu na skórę należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z tymi obszarami. Jednocześnie występujące zakażenia skóry. W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne. Niemniej jednak w razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami. Przerwanie leczenia. Podczas leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego w okresie po zakończeniu leczenia wskazany jest nadzór lekarza. Długotrwałe stosowanie. Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią działania niepożądane związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów. Stosowanie, które nie zostało ocenione. Brak doświadczeń ze stosowaniem leku w leczeniu łuszczycy kropelkowej. Jednoczesne leczenie innymi lekami i promieniowaniem ultrafioletowym. W leczeniu zmian łuszczycowych owłosionej skóry głowy zastosowano maść zawierającą kalcypotriol + betametazon, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w skojarzeniu z preparatem w postaci żelu zawierającym kalcypotriol + betametazon, (50 µg + 0,5 mg)/g w leczeniu zmian łuszczycowych na ciele, ale doświadczenia dotyczące stosowania kalcypotriolu + betametazon (50 µg + 0,5 mg)/g, żel w skojarzeniu z innymi lekami przeciwłuszczycowymi działającymi miejscowo, podawanymi na to samo miejsce, z lekami przeciwłuszczycowymi o działaniu ogólnym lub z fototerapią są ograniczone. Podczas leczenia z zastosowaniem preparatu lekarze prowadzący powinni doradzać pacjentom ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z napromieniowaniem UV jest możliwe jedynie w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Ponadto lek zawiera olej rycynowy, który może wywołać miejscowe reakcje skórne.

Ciąża i laktacja

W okresie ciąży preparat powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku, kiedy lek jest przepisywany kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że w okresie karmienia piersią nie wolno stosować żelu na piersi. Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzenia płodności u osobników płci męskiej i żeńskiej.

Działania niepożądane

Często: świąd. Niezbyt często: zakażenia skóry (infekcje skórne, w tym: bakteryjne, grzybicze i wirusowe), zapalenie mieszków włosowych, podrażnienie oka, zaostrzenie łuszczycy, zapalenie skóry, rumień, wysypka (rumieniowa i krostkowa), trądzik, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry, suchość skóry, ból w miejscu podania (uczucie pieczenia w miejscu podania, w tym ból w miejscu podania). Rzadko: nadwrażliwość, rozstępy skórne, złuszczanie się skóry, efekt z odbicia. Częstość nieznana: nieostre widzenie, zmiany koloru włosów (przemijające przebarwienia włosów do żółtawego koloru w miejscu podania na owłosionej skórze głowy na białych lub siwych włosach). Uważa się, że wymienione poniżej działania niepożądane są związane z grupą farmakologiczną odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu. Kalcypotriol Działania niepożądane obejmują: reakcje w miejscu podania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy. Działania układowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię. Betametazon (w postaci dipropionianu betametazonu). Po zastosowaniu miejscowym leku mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie wokół warg, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe. W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami przeznaczonymi do stosowania miejscowego istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Reakcje układowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, ale mogą być ciężkie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje układowe występują częściej, jeżeli lek stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry) albo kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry. Dzieci i młodzież - nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic między profilami bezpieczeństwa w populacji dorosłych i młodzieży.

Pozostałe informacje

Po zastosowaniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które łatwo ulegają zabrudzeniu tłuszczem (np. jedwab). Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.