Famotydyna Ranigast - baza leków

Wskazania

Krótkotrwałe objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak: niestrawność, zgaga, nadkwaśność.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona nadwrażliwość na inne leki z grupy antagonistów receptorów H₂ w wywiadzie (nadwrażliwość krzyżowa). Niewydolność nerek.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. W przypadku wystąpienia objawów niestrawności: 1 tabl. na dobę. W razie nawrotu dolegliwości: 1 tabl. 2 razy na dobę. Dobowa dawka leku nie powinna być większa niż 40 mg (2 tabl.). Leku nie należy stosować dłużej niż 2 tyg. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tyg. leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę. Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż może okazać się konieczne zmniejszenie dawki o połowę lub wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 36-48 h. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci - leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 20 mg famotydyny. Preparat zawiera czerwień koszenilową (E124).

Działanie

Kompetycyjny inhibitor receptorów histaminowych H₂, znajdujących się w ścianie komórek okładzinowych żołądka. Famotydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego, również stymulowane pokarmem i pentagastryną, oraz zmniejsza stężenie pepsyny w soku żołądkowym. Czas działania jednorazowej dawki famotydyny utrzymuje się przez 10-12 h. Po podaniu doustnym ok. 40-50% wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max po zastosowaniu leku w jednorazowej dawce 40 mg występuje po ok. 1-3 h. Pokarm lub preparaty zobojętniające nie mają znaczącego wpływu na wchłanianie leku. Famotydyna przenika do mleka oraz minimalnie do płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizowana jest w wątrobie na drodze S-oksydacji, głównie do nieczynnego sulfotlenku famotydyny. T_0,5 u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi średnio 2,5-4 h, wydłuża się natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek. 25-30% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Mała ilość leku jest wydalana w postaci sulfotlenku. Famotydyny nie można usunąć z organizmu na drodze hemodializy.

Interakcje

Famotydyna nie wykazuje klinicznie ważnych interakcji. Nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny cytochromu P-450 (np. warfaryna, teofilina, fenytoina, diazepam, propranolol, aminofenazon, fenazon). Pokarm może w niewielkim stopniu zmniejszyć biodostępność famotydyny, co nie ma znaczenia klinicznego. Badania nie wykazały spodziewanego zwiększenia stężenia alkoholu we krwi po jego spożyciu. Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków skutkując zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru. Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu może zostać zmniejszone. Ketokonazol należy podawać na 2 h przed podaniem famotydyny. Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do obniżenia jej stężenia w surowicy - famotydynę należy przyjmować na 1-2 h przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku. Podanie probenecydu może opóźnić eliminację famotydyny. Należy unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu. Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu w ciągu 2 h po podaniu famotydyny. Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializie, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną. Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania famotydyny z rylpiwiryną. W takim przypadku famotydynę należy przyjmować raz na dobę. Należy również stosować dokładny schemat dawkowania z podawaniem famotydyny co najmniej 12 h przed lub 4 h po podaniu rylpiwiryny. W badaniu pojedyncza dawka 40 mg famotydyny (dawka dwukrotnie większa niż zalecana jednorazowa dawka famotydyny 20 mg) przyjęta 2 h przed pojedynczą dawką 150 mg rylpiwiryny (23 osoby) zmniejszyła AUC i maksymalne stężenie rylpiwiryny odpowiednio o 76% i 85%. Jednak gdy tę samą dawkę famotydyny przyjęto 4 h po rylpiwirynie (24 osoby), AUC i maksymalne stężenie rylpiwiryny wzrosły odpowiednio o 13% i 21%. Przyjmowanie famotydyny 12 h przed rylpiwiryną (24 osoby) zmniejszyło AUC rylpiwiryny o 9%, ale nie było to istotne statystycznie. W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej. Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych leków z grupy TKI.

Środki ostrożności

Leczenie antagonistami receptora histaminowego H₂, w tym m.in. famotydyną, może maskować objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie. W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. nawracających wymiotów, wymiotów krwistych lub smolistych stolców) należy skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć obecność zmian nowotworowych. Zaleca się także zasięgnięcie porady lekarza przed przyjęciem leku przez następujących pacjentów: pacjenci w średnim wieku lub w podeszłym wieku z objawami niestrawności, które wystąpiły po raz pierwszy lub u których objawy te uległy zmianie w ostatnim czasie; pacjenci z trudnościami z przełykaniem, długotrwałym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może występować zwiększenie stężenia leku w surowicy krwi; famotydyna nie jest odpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej. Famotydyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie zostały zbadane. U pacjentów w podeszłym wieku nie obserwowano wzrostu częstości występowania lub zmiany rodzaju działań niepożądanych leku. Nie jest wymagana modyfikacja dawki tylko ze względu na wiek. Preparat zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Przed podjęciem decyzji o podaniu famotydyny w czasie ciąży, lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka wynikającego z jej stosowania. Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.

Działania niepożądane

Często: ból głowy, zawroty głowy, zaparcia, biegunka. Niezbyt często: anoreksja, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej, wzdęcia, wysypka, świąd, pokrzywka, zmęczenie. Bardzo rzadko: pancytopenia, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, neutropenia, reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli), przemijające zaburzenia psychiczne (w tym depresja), stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja, splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność, drgawki, napady padaczkowe typu grand mal (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), parestezje, senność, blok przedsionkowo-komorowy po dożylnym podaniu antagonisty receptora H₂, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek), śródmiąższowe zapalenie płuc (czasami prowadzące do zgonu), zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, nadmierne wypadanie włosów, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (czasem ze skutkiem śmiertelnym), bóle stawów, kurcze mięśni, impotencja, ucisk w klatce piersiowej. Obserwowano rzadkie przypadki ginekomastii jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość jej występowania nie była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo.

Pozostałe informacje

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze strony OUN (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.