Cetix - baza leków

Wskazania

Leczenie następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dzieci >6 miesięcy, młodzieży i dorosłych: zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc, zapalenie dolnych dróg moczowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek; oraz w leczeniu: zapalenia ucha środkowego, zapalenia zatok, zapalenia gardła. Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne antybiotyki cefalosporynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub którykolwiek z grupy antybiotyków β-laktamowych w wywiadzie.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież ≥12 lat: 400 mg (= 20 ml gotowej zawiesiny) raz na dobę, w dawce pojedynczej, lub 200 mg (= 10 ml) 2 razy na dobę co 12 h. U młodzieży i dorosłych bez zaburzeń połykania zaleca się stosowanie cefiksymu w postaci tabletek. Dzieci >6 mies. do <12 lat: 8 mg cefiksymu/kg mc./dobę, w dawce pojedycznej lub w 2 dawkach podzielonych co 12 h. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania cefiksymu u dzieci w wieku <6 mies. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z CCr ≥20 ml/min można zastosować standardową dawkę i schemat dawkowania; z CCr <20 ml/min/1,73 m² nie należy przekraczać dawki 200 mg raz na dobę. Dzieciom <12 lat z CCr >20 ml/min/1,73 m² dawkę 4 mg cefiksymu/kg mc. należy podawać tylko raz na dobę. U pacjentów poddawanych stałej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych lub hemodializie zaleca się dawkę i schemat dawkowania takie same, jak u pacjentów z CCr <20 ml/min. Czas trwania leczenia. Leczenie trwa zwykle 7 dni. Można je przedłużyć do 14 dni w zależności od ciężkości zakażenia. Leczenie ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet trwa 1-3 dni. Sposób podania. Gotową zawiesinę należy podawać w postaci nierozcieńczonej przed posiłkiem lub w trakcie posiłku.

Skład

5 ml zawiesiny zawiera 100 mg cefiksymu w postaci trójwodzianu. Preparat zawiera sacharozę i benzoesan sodu.

Działanie

Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna III generacji. Gatunki zwykle wrażliwe na cefiksymu - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Streptococcus pyogenes; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis (szczepy wytwarzające ESBL są zawsze oporne). Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności: bakterie tlenowe Gram-ujemne: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Serratia marcescens oraz Escherichia coli, Klebsiella oxytoca i Klebsiella pneumoniae (szczepy wytwarzające ESBL są zawsze oporne; w przypadku E. coli częstość występowania oporności wynosi <10% szczepów u pacjentek z niepowikłanym zapaleniem pęcherza moczowego, u pozostałych >10%). Gatunki oporne - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Enterococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp.; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Pseudomonas spp.; inne drobnoustroje: Chlamydia spp., Chlamydophila spp. Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, Legionella pneumophila, Mycoplasma spp. Bezwzględna dostępność biologiczna cefiksymu wynosi 40-50%. Pokarm nie zmienia istotnie wchłaniania. Cefiksym wiąże się prawie wyłącznie z frakcją albumin, przy czym średnia frakcja wolna wynosi około 30%. Po podaniu dawek wielokrotnych cefiksym nie kumuluje się lub kumulacja jest niewielka. Jest eliminowany głównie w moczu w postaci niezmienionej, głównym mechanizmem jest przesączanie kłębuszkowe.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie z substancjami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (np. antybiotyki aminoglikozydowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna) lub z silnie działającymi diuretykami (np. kwas etakrynowy lub furosemid) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek, w przypadkach jednoczesnego stosowania należy kontrolować czynność nerek. Nifedypina, antagonista kanałów wapniowych, może zwiększać biodostępność cefiksymu do 70%. Podobnie jak podczas stosowania innych cefalosporyn, u niektórych pacjentów stwierdzano wydłużenie czasu protrombinowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe.

Środki ostrożności

Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne leki. Cefalosporyny należy podawać ostrożnie pacjentom z nadwrażliwością na penicyliny, ponieważ istnieją dowody na częściową alergię krzyżową między tymi lekami. U pacjentów występowały ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) na obie grupy leków. Stosowanie jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja alergiczna na penicylinę lub którykolwiek z grupy antybiotyków β-laktamowych. Jeśli po podaniu cefiksymu występują ciężkie reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast odstawić preparat i zastosować odpowiednie postępowanie ratunkowe. Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom z klirensem kreatyniny <20 ml/min. Leczenie cefiksymem w dawce 400 mg może istotnie zaburzać prawidłową florę jelita grubego i prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii z rodzaju Clostridium. Główną przyczyną biegunki związanej z antybiotykiem są toksyny wytwarzane przez Clostridium difficile. Jeśli w trakcie leczenia cefiksymem lub po jego zakończeniu występuje ciężka uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Należy odstawić cefiksym i zastosować odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Przedłużone stosowanie cefiksymu może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół DRESS lub pęcherzowe reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka - zespół Lyella, pęcherzowy rumień wielopostaciowy - zespół Stevensa i Johnsona) cefiksym należy natychmiast odstawić. Cefiksymu nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom urodzonym o czasie. Ostrożnie stosować z antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub dużymi dawkami diuretyków pętlowych (np. furosemidu). Odnosi się to szczególnie do pacjentów z już wcześniej osłabioną czynnością nerek. Stosowanie cefiksymu może prowadzić do wymiotów i biegunki, w takich przypadkach może zmniejszyć się skuteczność preparatu. Lek zawiera 2,52 g sacharozy w 5 ml gotowej zawiesiny; należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadką wrodzoną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego preparatu. Lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu (E 211) w 5 ml gotowej zawiesiny. Benzoesan sodu (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4 tyg. życia). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml gotowej zawiesiny, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ciąża i laktacja

Preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że uzna się to za konieczne. Nie wiadomo, czy cefiksym przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować, czy przerwać leczenie cefiksymem, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla kobiety wynikające z leczenia cefiksymem. Dopóki nie ma szerszych doświadczeń klinicznych, nie należy przepisywać leku matkom karmiącym piersią. Badania nad reprodukcją prowadzone na myszach i szczurach nie wskazują na szkodliwy wpływ na płodność.

Działania niepożądane

Często: biegunka. Niezbyt często: ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT i AlAT, ALP). Rzadko: nadkażenie bakteryjne, nadkażenie grzybicze, eozynofilia, nadwrażliwość, jadłowstręt, zawroty głowy, wzdęcie, obrzęk naczynioruchowy, świąd, zapalenie błony śluzowej, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Bardzo rzadko: zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, wstrząs anafilaktyczny, zespół choroby posurowiczej, nadmierna aktywność psychoruchowa, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Częstość nieznana: trombocytoza, neutropenia, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy, dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa.

Pozostałe informacje

Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu, jeśli stosuje się roztwory Benedicta lub Fehlinga lub test tabletkowy z siarczanem miedzi; należy stosować testy enzymatyczne z oksydazą glukozową. Podczas leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn notowano fałszywie dodatni bezpośredni odczyn Coombsa. Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia ciał ketonowych w moczu, jeśli stosuje się testy zawierające nitroprusydek; należy stosować testy zawierające cyjanonitrozylożelazian.