Crinone - baza leków

Wskazania

Suplementacja progesteronu w fazie lutealnej u dorosłych kobiet jako element technik wspomaganego rozrodu (ang. ART).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy. Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworu złośliwego piersi lub narządów rodnych. Porfiria. Zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, udar mózgu lub występowanie wymienionych chorób w wywiadzie. Poronienie zatrzymane.

Dawkowanie

Dopochwowo. Począwszy od dnia transferu zarodka, należy wprowadzać do pochwy 1,125 g żelu (90 mg progesteronu) 1 raz na dobę. W przypadku potwierdzenia ciąży w badaniach laboratoryjnych, leczenie należy kontynuować przez całkowity czas leczenia wynoszący 30 dni. Prawdopodobnie z powodu kumulacji żelu, do kilku dni po zastosowaniu, mogą pojawić się upławy z pochwy wyglądem przypominające małe białe globulki. Preparat nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Skład

1 g żelu dopochwowego zawiera 80 mg progesteronu. 1 aplikator dostarcza 1,125 g żelu zawierającego 90 mg progesteronu. Preparat zawiera kwas sorbinowy (E 200).

Działanie

Preparat progesteronu w postaci żelu do stosowania dopochwowego. Progesteron jest naturalnie występującym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i gruczoły nadnerczy. W obecności odpowiedniego estrogenu, progesteron zmienia proliferacyjne endometrium w endometrium sekrecyjne. Progesteron jest konieczny dla zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka, podtrzymuje ciążę. Preparat w postaci systemu o opóźnionym uwalnianiu, oparty na połączeniu polimerów karbomeru i polikarbofilu, zapewnia adhezję żelu do błony śluzowej pochwy. Dzięki temu uzyskuje się stałe uwalnianie progesteronu w ciągu 72 h, a jego wchłanianie jest przedłużone. W porównaniu z progesteronem podanym domięśniowo, względna biodostępność leku wynosi ok. 20%. Po pojedynczej dawce C_max w osoczu występuje po ok. 7 h. Po wielokrotnym podaniu raz na dobę stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu pierwszych 24 h leczenia. Progesteron jest metabolizowany głównie w wątrobie (w reakcji redukcji, hydroksylacji i sprzęgania) z późniejszą glukuronidacją metabolitów. Głównym metabolitem jest 3α, 5β-pregnandiol (pregnandiol). Dzięki dopochwowemu podaniu progesteronu unika się efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. Lek jest wydalany głównie z moczem w postaci metabolitu pregnandiolu. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 34-48 h.

Interakcje

Leku nie należy stosować równocześnie z innym rodzajem leczenia dopochwowego. Nie prowadzono żadnych badań dotyczących interakcji.

Środki ostrożności

Przed i regularnie w czasie leczenia preparatem należy przeprowadzać badanie ginekologiczne; w szczególności przy długotrwałym leczeniu należy wykluczyć przerost endometrium. Badanie przedmiotowe przed leczeniem powinno w szczególności uwzględniać badanie piersi i narządów miednicy mniejszej oraz wymaz z szyjki macicy. Jeśli w czasie leczenia wystąpi poronienie zagrażające, należy ustalić, czy zarodek żyje, na podstawie rosnących mian HCG i (lub) badania ultrasonograficznego. Lek stosować ostrożnie w razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby. W przypadkach występowania krwawień międzymiesiączkowych należy wziąć pod uwagę przyczyny inne niż czynnościowe. W przypadku niewyjaśnionego krwawienia z pochwy należy wdrożyć odpowiednie procedury diagnostyczne. W związku z tym, że progestageny mogą powodować w różnym stopniu nasiloną retencję płynów, zaburzenia, na które taki czynnik może mieć wpływ (np. padaczka, migrena, astma, niewydolność serca lub nerek) wymagają uważnej obserwacji. Lekarz patolog powinien być poinformowany o prowadzonej terapii progesteronem, gdy otrzymuje do badania odpowiednie próbki. Pacjentki z depresją w wywiadzie powinny być uważnie obserwowane, a jeżeli depresja nawróci w dużym nasileniu, lek należy odstawić. U niewielkiej liczby pacjentek stosujących złożone preparaty zawierające estrogen i progesteron obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy - pacjentki z cukrzycą powinny być uważnie obserwowane w czasie leczenia progesteronem. Należy zwracać uwagę na wczesne objawy choroby zakrzepowej (zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, zatorowość płucna i zakrzepica naczyń siatkówki). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych zaburzeń lub jego podejrzenia, lek należy natychmiast odstawić. Należy uważnie obserwować pacjentki z czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowych. Preparat zawiera kwas sorbinowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Miejscowe reakcje skórne mogą wystąpić również na narządach płciowych partnera pacjentki, w przypadku podjęcia współżycia po dopochwowej aplikacji preparatu. Można temu zapobiec stosując prezerwatywy.

Ciąża i laktacja

Lek jest niewskazany do stosowania w czasie ciąży, z wyjątkiem stosowania we wczesnej ciąży jako element ART. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1 000 kobiet przyjmujących lek) wskazuje, że nie ma związku pomiędzy stosowaniem przez matkę naturalnego progesteronu we wczesnej ciąży a wadami rozwojowymi płodu. Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Często: senność, bóle i (lub) skurcze brzucha, tkliwość piersi, krwawienie (plamienie) międzymiesiączkowe, ból głowy, podrażnienie pochwy i inne łagodne reakcje w miejscu podania. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, zwykle mające postać wysypki skórnej, np. uogólniona, swędząca wysypka skórna, obrzęk sromu i pochwy, obrzęk piersi i twarzy. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano tworzenie się grudek/krzepnięcie/kumulację żelu. Zwykle te działania nie są ciężkie i objawiają się beżową lub brązowawą wydzieliną grudkową lub czasami mętną, białą wydzieliną z pochwy. Powstawanie grudek/krzepnięcie/kumulacja żelu może wiązać się z podrażnieniem pochwy, bólem i obrzękiem; bardzo rzadko może powodować również skurcze i krwawienie z pochwy.

Pozostałe informacje

W czasie stosowania leku może występować uczucie zmęczenia. W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w czasie ciąży konieczna jest ostrożność. W szczególności należy pamiętać o tym, że alkohol może dodatkowo pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów.