Cetirizine Genoptim^® SPH - baza leków

Wskazania

Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat: łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa; łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub którąkolwiek pochodną piperazyny. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <10 ml/min.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież >12 lat: 10 mg raz na dobę. Dzieci 6-12 lat: 5 mg (1/2 tabl.) 2 razy na dobę. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-79 ml/min) 10 mg raz na dobę; pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (30-49 ml/min) 5 mg raz na dobę; pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (<30 ml/min) 5 mg co 2 doby; pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek – pacjenci dializowani (<10 ml/min) podawanie leku jest przeciwwskazane. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz wyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek”). U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę klirens nerkowy pacjenta i jego masę ciała. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając szklanką płynu.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 10 mg dichlorowodorku cetyryzyny.

Działanie

Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H₁. Ponadto wykazuje działanie przeciwalergiczne: w dawce 10 mg raz lub dwa razy na dobę, hamuje późną fazę napływu eozynofilów, w skórze i spojówkach uczestników z chorobami atopowymi poddanych próbie uczuleniowej. Cetyryzna hamuje reakcję polegającą na powstawaniu bąbli i zaczerwienienia, łagodzi objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływa na czynność płuc. C_max cetyryzyny we krwi w stanie stacjonarnym występuje w ciągu 1±0,5 h. Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, ale zmniejsza szybkość jej wchłaniania. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w ok. 93%. Nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem. U dorosłych T_0,5 wynosi ok. 10 h, u dzieci 6-12 lat T_0,5 wynosi ok. 6 h.

Interakcje

W przeprowadzonych badaniach nad interakcjami nie stwierdzono ani interakcji farmakodynamicznych, ani istotnych interakcji farmakokinetycznych, szczególnie w przypadku pseudoefedryny i teofiliny (400 mg/dobę). W dawkach leczniczych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (dla stężenia alkoholu we krwi wynoszącego 0,5 g/l). Mimo to zaleca się zachowanie środków ostrożności w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Przyjmowanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, chociaż zmniejsza się szybkość jej wchłaniania.

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Stosowanie tabletek powlekanych nie jest zalecane u dzieci <6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Ciąża i laktacja

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania preparatu kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią. Cetyryzyna przenika do mleka matki.

Działania niepożądane

Niezbyt często: pobudzenie, parestezje, biegunka, świąd, wysypka skórna, astenia, złe samopoczucie. Rzadko: nadwrażliwość, agresja, stan splątania, depresja, omamy, bezsenność, drgawki, częstoskurcz, nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGT i zwiększone stężenie bilirubiny), pokrzywka, obrzęk, zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko: trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, tiki, zaburzenia smaku, omdlenie, drżenia, dystonia, dyskineza, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych, obrzęk naczynioruchowy, trwała wysypka polekowa, dyzuria, mimowolne oddawanie moczu. Częstość nieznana: zwiększenie apetytu, myśli samobójcze, amnezja, zaburzenia pamięci, zawroty głowy, zatrzymanie moczu.
Cetyryzyna wywiera niewielkie działania niepożądane w obrębie OUN, w tym senność, zmęczenie, ból i zawroty głowy. W niektórych przypadkach donoszono o paradoksalnym pobudzeniu OUN. Opisywano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości w jamie ustnej. U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat obserwowano: biegunkę, senność, zapalenie błony śluzowej nosa i zmęczenie.

Pozostałe informacje

Lek należy odstawić na 3 dni przed wykonaniem testów skórnych. Preparat wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazd, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny nie powinni przekraczać zalecanej dawki i powinni wziąć pod uwagę reakcję organizmu na lek. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie z alkoholem lub innych substancji wpływających depresyjnie na OUN może powodować dalsze zmniejszenie czujności i pogorszenie sprawności psychofizycznej.